Účinnost nízké dávky levothyroxinu během těhotenství
30. září 2021 aktualizováno: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
účinek použití nízké dávky levothyroxinu u březích žen s hladinou TSH vyšší než 2,5 mU/l v prvním trimestru na výsledek těhotenství
Přehled studie
Detailní popis
studie si klade za cíl zjistit účinek nízké dávky levothyroxinu 50 ug na těhotné ženy a porovnat jej s ostatními, kterým bylo podáváno placebo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abbassya
-
Cairo, Abbassya, Egypt
- AinShams university maternity hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s TSH více než 2,5 mU/l a méně než 4 mU/l po biochemické diagnostice těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- přidružené endokrinopatie (PCO/DM/hyperprolaktinémie)
- související zdravotní stav (HTN/chronické onemocnění ledvin.
- anamnéza opakované ztráty těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: levothyroxin
100 těhotných žen s TSH > 2,5 mU/l, ale méně než 4 mU/l po biochemické diagnostice těhotenství dostane 50 ug levothyroxinu (eltroxin 50) osika, Egypt po celou dobu těhotenství
|
90 žen dostalo levothroxin
|
|
NO_INTERVENTION: řízení
100 těhotných žen s TSH > 2,5 mU/l, ale méně než 4 mU/l po biochemické diagnostice těhotenství nebude dostávat po celou dobu těhotenství žádný lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potrat v 1. trimestru
Časové okno: během 1. 13 týdne těhotenství
|
Spontánní nebo zmeškaný potrat v 1. trimestru
|
během 1. 13 týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivý výsledek těhotenství
Časové okno: posledních 26 týdnů těhotenství
|
Zmeškaný nebo spontánní potrat ve 2. trimestru, gestační hypertenze, preeklampsie, anémie, abruptio placenta předčasný porod, omezení růstu plodu, nízká porodní hmotnost
|
posledních 26 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- asu maternity hosp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .