Skuteczność niskiej dawki lewotyroksyny podczas ciąży
30 września 2021 zaktualizowane przez: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
wpływ stosowania małej dawki lewotyroksyny u ciężarnych samic z poziomem TSH powyżej 2,5 mU/L w pierwszym trymestrze ciąży na przebieg ciąży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
badanie ma na celu wykrycie wpływu niskiej dawki lewotyroksyny 50 μg na kobiety w ciąży i porównanie jej z innymi otrzymującymi placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abbassya
-
Cairo, Abbassya, Egipt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z TSH powyżej 2,5 mU/L i poniżej 4 mU/L po biochemicznym rozpoznaniu ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- towarzyszące endokrynopatie (PCO/DM/hiperprolaktynemia)
- współistniejący stan chorobowy (HTN/przewlekła choroba nerek.
- historia nawracających poronień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lewotyroksyna
100 kobiet w ciąży z TSH > 2,5 mU/L, ale poniżej 4 mU/L po biochemicznym rozpoznaniu ciąży otrzyma 50 ug lewotyroksyny (eltroxin 50) osika, Egipt przez cały okres ciąży
|
90 kobiet otrzymało lewotroksynę
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
100 ciężarnych kobiet z TSH > 2,5 mU/l, ale poniżej 4 mU/l po biochemicznym rozpoznaniu ciąży nie otrzyma żadnego leku przez cały okres ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poronienie w I trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w 13 tygodniu ciąży
|
Poronienie samoistne lub pominięte w pierwszym trymestrze ciąży
|
w 13 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niekorzystny wynik ciąży
Ramy czasowe: ostatni 26 tydzień ciąży
|
Brak lub samoistne poronienie w drugim trymestrze, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, niedokrwistość, przedwczesny poród przedwczesnego odklejenia łożyska, ograniczenie wzrostu płodu, niska masa urodzeniowa
|
ostatni 26 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- asu maternity hosp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .