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萎縮した上顎における L-PRF によるガイド付き骨再生 - GLAM テクニック

2018年8月9日 更新者:Implantology Institute

萎縮した上顎における L-PRF による誘導骨再生 - パイロット臨床試験

Implantology Institute® に紹介された重度の吸収性上顎骨を有する 16 人の患者は、GLAM 技術を使用して審美領域でインプラントの埋入と再生を同時に行う完全なアーチ手術を受けます。

インフォームドコンセントおよび地元の倫理委員会の許可が得られます。 事前、事後、および 12 か月間のフォローアップ CBCT スキャンが実行され、2 人の独立した校正済みオペレーターが CBCT スキャンを分析し、平均骨値を計算します。 鼻口蓋管から各インプラントの中心までの距離が決定され(患者ごとに 4 つの異なる位置、インプラント 14、11、21、24 に対応)、それが他の CBCT の基準となります。 インプラントの長さがネック (部位 1) から上部まで測定され、その後中間点 (部位 2) が評価されます。 術後体積 (mm) は、各 CBCT の皮質骨の最も口蓋側の点から最も頬側に再生された骨まで測定されます。 術後および 1 年間の CBCT における再生骨増加 (mm) は、それぞれ術前と術後、または術前と 1 年間の CBCT 測定の差によって計算されます。 12か月後の再生骨の割合として定義される再生骨安定性(%)は、手術直後のCBCTと12か月後のCBCTの比較として計算されます。 結果は平均値、95% CI として表示されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

上顎萎縮や口唇支持力の喪失を患う患者は、審美的な変化やインプラント埋入に適した骨の利用可能性のため、補綴歯科のリハビリテーションや外科的アプローチの点で困難を伴うことがよくあります。

重度の上顎萎縮と唇の支持力の明らかな喪失を伴う無歯顎患者では、一般に上顎前歯の頬骨プレートが薄くなり、水平方向の骨の増強が必要になります。これは、さまざまな著者が、垂直方向の骨を防ぐには顔面骨が最低 2 mm 必要であると述べているためです。吸収。

科学文献には、これらの場合に対するいくつかの技術(コラーゲンまたはチタンの膜、非吸収性ピン、異種移植片、同種移植片、または自家骨の使用など)が記載されていますが、依然としてゴールドスタンダードとは考えられていません。

インプラントの埋入と移植手術が同時に行われる同時アプローチは、治療時間とコストを削減できるため、患者と臨床医の両方に好まれています。 ただし、インプラントの適切な安定性が必要なため、すべてのケースに適用できるわけではありません。

プロトコールの準備の容易さ、経済的利点、侵襲性の低い技術(ドナー部位の必要がない)、および生物学的特性を考慮すると、再生のための L-PRF の単独または異種移植片との組み合わせの使用に関して、重大な臨床的関心が高まっています。 また、L-PRF は、解剖学的構造の損失を回復し、軟組織の創傷治癒を促進するために、すぐに配置されたインプラントの周囲に使用されています。 ただし、最適な効果を得るには、十分な量の L-PRF 膜を使用することが重要であると思われます。

このため、上顎萎縮症(GLAM)技術における L-PRF による誘導骨再生の使用は、上顎萎縮および口唇支持の明らかな喪失を有する患者に対する外科的アプローチとして提案されています。 L-PRF 膜と異種移植片を使用して、萎縮した上顎骨の頬側骨容積を回復し、同時にインプラントを埋入します。

目的: この臨床試験の目的は、インプラント埋入と GLAM 技術による同時再生の 12 か月後に生じた、吸収された上顎骨の審美領域の寸法変化 (CBCT スキャンに基づく) を評価することです。

手術プロトコール: 各手術の開始時に静脈穿刺が行われ、血液が赤い上部のチューブ (BD Vacutainer ®、10mL) に採取され、2700 rpm で 12 分間遠心分離されます (IntraSpin™ Centrifuge、Intra-Lock ®)。 L-PRF膜を取得します。 また、2 本の白い上部のチューブ (BD Vacutainer®、9mL) を 3 分間遠心分離して PRP を取得します。 L-PRF 膜と PRP は両方とも、前述のプロトコールに従って調製されます。 インプラント埋入後、少なくとも 45 Ncm の一次安定性を達成し、硬い骨ブロック (L-PRF 膜と PRP をウシ異種移植片と組み合わせたもの) を前上顎骨の頬側プレートに使用して、前上顎骨の骨量を強化します。エステエリア。 骨ブロックを取り扱い、配置した後、軟組織の治癒を促進するために、少なくとも 3 層の L-PRF 膜が移植片上に配置されます。 一次閉鎖が達成できない場合、膜の最上層は露出したままになります。

CBCT 分析: 術前、術後、および 12 か月間のフォローアップ CBCT スキャンが実行されます。 2 人の独立した校正済みオペレーターが CBCT スキャンを分析し、平均値が計算されます。

鼻口蓋管から各前方インプラントの中心までの距離は、術後の CBCT でパノラマ視点で決定され、これが他の CBCT の基準値となります。 患者ごとに、上顎洞の前縁によって区切られた上顎の前方領域内の 4 つの異なる位置が決定されます。 これらの位置は、以前の側切歯と第一小臼歯の位置に対応していました。

CBCT の矢状切断では、インプラントの長さは、首 (部位 1) から上部まで測定されます。 その後、中間点が評価されます (サイト 2)。 これらの部位は、すべての CBCT スキャンにおける骨量の測定の基準となります。 両方の部位は、唇サポートを復元するときにインプラントの最も多く移植された領域に対応するため、寸法変化の影響を受けやすくなります。 インプラントの頂端 3 分の 1 は、口蓋骨の固定を担当します。

CBCT スキャンを考慮すると、サイト 1 と 2 の両方で次の変数が測定されます。

術後体積 (mm): インプラントの長軸に垂直な、皮質骨の最も口蓋側の点から再生骨の最も頬側の点までで決定されます。

再生骨増加 (mm): 術後および 12 か月後の CBCT スキャンで、皮質骨の最も口蓋側の点から再生骨の最も頬側の点まで、インプラントの長軸に垂直に測定されます。 術前と術後の CBCT 値の差 (術後における再生された骨増加)、および術前と 12 か月の CBCT 測定値の差 (12 か月における再生された骨増加) によって計算されます。

再生骨安定性 (%): 手術直後と比較した、12 か月時点での再生骨の割合として定義されます。

結果は、95% CI の平均値として表示されます。 この分析では、対応のあるまたは独立したスチューデントの t 検定または ANOVA が使用されました。 事後テストは必要に応じて使用され、アルファは 0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisboa、ポルトガル、1070-064
        • Instituto de Implantologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、ASA IまたはASA II患者

除外基準:

  • ASA III または ASA IV の患者。コントロールされていない糖尿病、免疫抑制剤の服用、ヘビースモーカー、または手術部位の隣の手術前の感染領域

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GLAM技術による骨再生
各手術の開始時に、L-PRF 膜を取得するために静脈穿刺が実行されます。 また、上部が白い 2 本のチューブを 3 分間遠心分離して PRP を取得します。 インプラント埋入後、少なくとも 45 Ncm の一次安定性を達成し、硬い骨ブロック (L-PRF 膜と PRP をウシ異種移植片と組み合わせたもの) を前上顎骨の頬側プレートに使用して、前上顎骨の骨量を強化します。エステエリア。
フルアーチインプラントにおけるGLAM技術による骨再生支援リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再生骨量の変化(mm)
時間枠:手術前、ベースライン (0 日)、および 12 か月のフォローアップ
術後および 12 か月後の CBCT スキャンで、インプラントの長軸に垂直な、皮質骨の最も口蓋側の点から再生骨の最も頬側の点までを測定します。 術前と術後の CBCT 値の差 (術後における再生された骨増加)、および術前と 12 か月の CBCT 測定値の差 (12 か月における再生された骨増加) によって計算されます。
手術前、ベースライン (0 日)、および 12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再生骨の安定性 (%)
時間枠:ベースライン (0 日) と 12 か月の追跡調査
手術直後と比較した、12か月時点での再生骨の割合として定義されます。
ベースライン (0 日) と 12 か月の追跡調査
術後の再生骨体積 (mm)
時間枠:ベースライン (0 日)
インプラントの長軸に垂直な、皮質骨の最も口蓋側の点から再生骨の最も頬側の点までで決定されます。
ベースライン (0 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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