Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rigenerazione ossea guidata con L-PRF nella mascella atrofica - La tecnica GLAM

9 agosto 2018 aggiornato da: Implantology Institute

Rigenerazione ossea guidata con L-PRF nella mascella atrofica - Uno studio clinico pilota

16 pazienti con mascelle riassorbite gravi indirizzate all'Implantology Institute® saranno sottoposte ad intervento di chirurgia dell'arcata completa, con contestuale inserimento dell'impianto e rigenerazione in zona estetica, con la tecnica GLAM.

Saranno ottenuti i consensi informati e l'autorizzazione del comitato etico locale. Saranno eseguite scansioni CBCT pre, post e di follow-up di 12 mesi e 2 operatori calibrati indipendenti analizzeranno le scansioni CBCT e i valori ossei medi calcolati. Verrà determinata la distanza dal canale nasopalatino al centro di ciascun impianto (4 diverse posizioni per paziente, corrispondenti agli impianti 14; 11; 21; 24) e sarà il riferimento per altre CBCT. Verrà misurata la lunghezza dell'impianto, dal collo (sito 1) alla sommità e quindi verrà valutato un punto medio (sito 2). Il volume post-chirurgico (mm) sarà determinato dal punto più palatale dell'osso corticale fino all'osso rigenerato più buccale in ogni CBCT. Il guadagno osseo rigenerato (mm) alla CBCT post-operatoria e a 1 anno sarà calcolato rispettivamente dalla differenza tra le misure CBCT pre e post-operatoria o pre-operatoria e 1 anno. La stabilità ossea rigenerata (%), definita come la percentuale di osso rigenerato a 12 mesi, sarà calcolata come confronto tra la CBCT subito dopo l'intervento chirurgico e la CBCT a 12 mesi. I risultati saranno presentati come media, con IC 95%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con atrofia mascellare e perdita del supporto labiale rappresentano spesso una sfida in termini di riabilitazione protesica e approccio chirurgico a causa dei cambiamenti estetici e della disponibilità ossea per il posizionamento dell'impianto.

Nei pazienti edentuli, con grave atrofia mascellare e un'evidente perdita di supporto labiale, la mascella anteriore mostra comunemente una sottile placca ossea buccale che richiede un aumento osseo orizzontale, poiché vari autori hanno affermato che è necessario un minimo di 2 mm di osso facciale per prevenire l'osso verticale riassorbimento.

La letteratura scientifica descrive diverse tecniche per questi casi (come membrane in collagene o titanio, perni non riassorbibili, uso di xenoinnesti, alloinnesti o osso autogeno) ma ancora nessuna è considerata il gold standard.

L'approccio simultaneo, in cui il posizionamento dell'impianto coincide con le procedure di innesto, è preferito sia dai pazienti che dai medici, poiché riduce i tempi ei costi del trattamento. Tuttavia, non può essere applicato in tutti i casi, a causa della necessità di una corretta stabilità dell'impianto.

È cresciuto un notevole interesse clinico per quanto riguarda l'uso di L-PRF per la rigenerazione, da solo o in combinazione con xenotrapianti, data la sua facilità di preparazione del protocollo, vantaggi economici, tecnica meno invasiva (nessuna necessità di siti donatori) e proprietà biologiche. Inoltre, L-PRF è stato utilizzato intorno agli impianti posizionati immediatamente per ripristinare la perdita di anatomia e per accelerare la guarigione delle ferite dei tessuti molli. Tuttavia, l'uso di sufficienti membrane L-PRF sembra essere cruciale per ottenere un effetto ottimale.

Per questo motivo, l'utilizzo di una Rigenerazione Ossea Guidata con L-PRF nella tecnica della Mascella Atrofica (GLAM) è suggerito come approccio chirurgico in pazienti con atrofia mascellare ed evidente perdita di supporto labiale, dove la Rigenerazione Ossea Guidata viene eseguita con l'utilizzo di membrane L-PRF e xenoinnesto per ripristinare il volume osseo buccale della mascella atrofica, contemporaneamente al posizionamento dell'impianto.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio clinico è valutare i cambiamenti dimensionali nella zona estetica dei mascellari riassorbiti (basati su scansioni CBCT) avvenuti 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto e la rigenerazione simultanea con la tecnica GLAM.

PROTOCOLLO CHIRURGICO: All'inizio di ogni intervento chirurgico, verrà eseguita una venopuntura e il sangue verrà prelevato in provette con tappo rosso (BD Vacutainer ®, 10 ml) e centrifugato a 2700 rpm (IntraSpin™ Centrifuge, Intra-Lock ®) per 12 minuti per ottenere le membrane L-PRF. Inoltre, due provette con tappo bianco (BD Vacutainer ®, 9mL) saranno centrifugate per 3 minuti per ottenere il PRP. Sia le membrane L-PRF che il PRP saranno preparate secondo i protocolli precedentemente descritti. Dopo il posizionamento dell'impianto, raggiungendo una stabilità primaria di almeno 45 Ncm, il blocco osseo rigido (membrane L-PRF e PRP combinate con xenotrapianto bovino) verrà utilizzato nel piatto vestibolare della premascella, per aumentare il volume osseo nel zona estetica. Dopo aver maneggiato e posizionato il blocco osseo, verranno posizionati un minimo di 3 strati di membrane L-PRF sopra l'innesto, al fine di favorire la guarigione dei tessuti molli. Nei casi in cui la chiusura primaria non è realizzabile, lo strato superiore delle membrane sarà lasciato esposto.

ANALISI CBCT: Verranno eseguite scansioni CBCT pre-operatorie, post-operatorie e di follow-up di 12 mesi. Due operatori indipendenti e calibrati analizzeranno le scansioni CBCT e verranno calcolati i valori medi.

La distanza dal canale nasopalatino al centro di ciascun impianto anteriore sarà determinata nella CBCT post-operatoria, in prospettiva panoramica, e questo sarà il valore di riferimento per le altre CBCT. Saranno determinate quattro diverse localizzazioni per paziente, nella regione anteriore del mascellare, delimitate dal bordo anteriore del seno mascellare. Queste posizioni corrispondevano alle precedenti posizioni degli incisivi laterali e dei primi premolari.

Nei tagli sagittali del CBCT, verrà misurata la lunghezza dell'impianto, dal collo (sito 1) alla sommità. Successivamente, verrà valutato un punto medio (sito 2). Questi siti sono il riferimento per le misurazioni del volume osseo in tutte le scansioni CBCT. Entrambi i siti corrispondono alle zone più innestate degli impianti durante il ripristino del supporto labiale, quindi più suscettibili alle variazioni dimensionali. Il terzo apicale dell'impianto è responsabile dell'ancoraggio osseo palatale.

Considerando le scansioni CBCT, le seguenti variabili saranno misurate in entrambi i siti 1 e 2:

Volume post-chirurgico (mm): determinato dal punto più palatale dell'osso corticale fino al punto più buccale dell'osso rigenerato, perpendicolare all'asse lungo dell'impianto.

Guadagno osseo rigenerato (mm): misurato alle scansioni CBCT post-operatorie ea 12 mesi dal punto più palatale dell'osso corticale fino al punto più buccale dell'osso rigenerato, perpendicolare all'asse lungo dell'impianto. Calcolato dalla differenza tra CBCT pre e post-operatorio (guadagno osseo rigenerato post-operatorio) e dalla differenza tra misure CBCT pre-operatorie e 12 mesi (guadagno osseo rigenerato a 12 mesi).

Stabilità ossea rigenerata (%): definita come la percentuale di osso rigenerato a 12 mesi, rispetto a immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

I risultati saranno presentati come media, con IC 95%. In questa analisi sono stati utilizzati t-Test di Student accoppiati o indipendenti o ANOVA. I test post hoc verranno utilizzati a seconda dei casi e Alpha verrà impostato a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lisboa, Portogallo, 1070-064
        • Instituto de Implantologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni, ASA I o ASA II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA III o ASA IV; diabete incontrollato, farmaci immunosoppressori, forti fumatori o area infettiva pre-chirurgica accanto al sito chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rigenerazione ossea con tecnica GLAM
All'inizio di ogni intervento chirurgico verrà eseguita una venopuntura per ottenere le membrane L-PRF. Inoltre, due provette con tappo bianco saranno centrifugate per 3 minuti per ottenere il PRP. Dopo il posizionamento dell'impianto, raggiungendo una stabilità primaria di almeno 45 Ncm, il blocco osseo rigido (membrane L-PRF e PRP combinate con xenotrapianto bovino) verrà utilizzato nel piatto vestibolare della premascella, per aumentare il volume osseo nel zona estetica.
Rigenerazione ossea con tecnica GLAM nella riabilitazione full arch supportata da impianti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel guadagno osseo rigenerato (mm)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, basale (0 giorni) e follow-up a 12 mesi
Misurato nel post-operatorio ea 12 mesi Scansioni CBCT dal punto più palatale dell'osso corticale fino al punto più buccale dell'osso rigenerato, perpendicolare all'asse lungo dell'impianto. Calcolato dalla differenza tra CBCT pre e post-operatorio (guadagno osseo rigenerato post-operatorio) e dalla differenza tra misure CBCT pre-operatorie e 12 mesi (guadagno osseo rigenerato a 12 mesi).
Pre-operatorio, basale (0 giorni) e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità ossea rigenerata (%)
Lasso di tempo: Basale (0 giorni) e follow-up a 12 mesi
definita come la percentuale di osso rigenerato a 12 mesi, rispetto a subito dopo l'intervento chirurgico
Basale (0 giorni) e follow-up a 12 mesi
Volume osseo rigenerato post-chirurgico (mm)
Lasso di tempo: Basale (0 giorni)
determinato dal punto più palatale dell'osso corticale fino al punto più buccale dell'osso rigenerato, perpendicolare all'asse lungo dell'impianto
Basale (0 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi