- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03391258
Rigenerazione ossea guidata con L-PRF nella mascella atrofica - La tecnica GLAM
Rigenerazione ossea guidata con L-PRF nella mascella atrofica - Uno studio clinico pilota
16 pazienti con mascelle riassorbite gravi indirizzate all'Implantology Institute® saranno sottoposte ad intervento di chirurgia dell'arcata completa, con contestuale inserimento dell'impianto e rigenerazione in zona estetica, con la tecnica GLAM.
Saranno ottenuti i consensi informati e l'autorizzazione del comitato etico locale. Saranno eseguite scansioni CBCT pre, post e di follow-up di 12 mesi e 2 operatori calibrati indipendenti analizzeranno le scansioni CBCT e i valori ossei medi calcolati. Verrà determinata la distanza dal canale nasopalatino al centro di ciascun impianto (4 diverse posizioni per paziente, corrispondenti agli impianti 14; 11; 21; 24) e sarà il riferimento per altre CBCT. Verrà misurata la lunghezza dell'impianto, dal collo (sito 1) alla sommità e quindi verrà valutato un punto medio (sito 2). Il volume post-chirurgico (mm) sarà determinato dal punto più palatale dell'osso corticale fino all'osso rigenerato più buccale in ogni CBCT. Il guadagno osseo rigenerato (mm) alla CBCT post-operatoria e a 1 anno sarà calcolato rispettivamente dalla differenza tra le misure CBCT pre e post-operatoria o pre-operatoria e 1 anno. La stabilità ossea rigenerata (%), definita come la percentuale di osso rigenerato a 12 mesi, sarà calcolata come confronto tra la CBCT subito dopo l'intervento chirurgico e la CBCT a 12 mesi. I risultati saranno presentati come media, con IC 95%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con atrofia mascellare e perdita del supporto labiale rappresentano spesso una sfida in termini di riabilitazione protesica e approccio chirurgico a causa dei cambiamenti estetici e della disponibilità ossea per il posizionamento dell'impianto.
Nei pazienti edentuli, con grave atrofia mascellare e un'evidente perdita di supporto labiale, la mascella anteriore mostra comunemente una sottile placca ossea buccale che richiede un aumento osseo orizzontale, poiché vari autori hanno affermato che è necessario un minimo di 2 mm di osso facciale per prevenire l'osso verticale riassorbimento.
La letteratura scientifica descrive diverse tecniche per questi casi (come membrane in collagene o titanio, perni non riassorbibili, uso di xenoinnesti, alloinnesti o osso autogeno) ma ancora nessuna è considerata il gold standard.
L'approccio simultaneo, in cui il posizionamento dell'impianto coincide con le procedure di innesto, è preferito sia dai pazienti che dai medici, poiché riduce i tempi ei costi del trattamento. Tuttavia, non può essere applicato in tutti i casi, a causa della necessità di una corretta stabilità dell'impianto.
È cresciuto un notevole interesse clinico per quanto riguarda l'uso di L-PRF per la rigenerazione, da solo o in combinazione con xenotrapianti, data la sua facilità di preparazione del protocollo, vantaggi economici, tecnica meno invasiva (nessuna necessità di siti donatori) e proprietà biologiche. Inoltre, L-PRF è stato utilizzato intorno agli impianti posizionati immediatamente per ripristinare la perdita di anatomia e per accelerare la guarigione delle ferite dei tessuti molli. Tuttavia, l'uso di sufficienti membrane L-PRF sembra essere cruciale per ottenere un effetto ottimale.
Per questo motivo, l'utilizzo di una Rigenerazione Ossea Guidata con L-PRF nella tecnica della Mascella Atrofica (GLAM) è suggerito come approccio chirurgico in pazienti con atrofia mascellare ed evidente perdita di supporto labiale, dove la Rigenerazione Ossea Guidata viene eseguita con l'utilizzo di membrane L-PRF e xenoinnesto per ripristinare il volume osseo buccale della mascella atrofica, contemporaneamente al posizionamento dell'impianto.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio clinico è valutare i cambiamenti dimensionali nella zona estetica dei mascellari riassorbiti (basati su scansioni CBCT) avvenuti 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto e la rigenerazione simultanea con la tecnica GLAM.
PROTOCOLLO CHIRURGICO: All'inizio di ogni intervento chirurgico, verrà eseguita una venopuntura e il sangue verrà prelevato in provette con tappo rosso (BD Vacutainer ®, 10 ml) e centrifugato a 2700 rpm (IntraSpin™ Centrifuge, Intra-Lock ®) per 12 minuti per ottenere le membrane L-PRF. Inoltre, due provette con tappo bianco (BD Vacutainer ®, 9mL) saranno centrifugate per 3 minuti per ottenere il PRP. Sia le membrane L-PRF che il PRP saranno preparate secondo i protocolli precedentemente descritti. Dopo il posizionamento dell'impianto, raggiungendo una stabilità primaria di almeno 45 Ncm, il blocco osseo rigido (membrane L-PRF e PRP combinate con xenotrapianto bovino) verrà utilizzato nel piatto vestibolare della premascella, per aumentare il volume osseo nel zona estetica. Dopo aver maneggiato e posizionato il blocco osseo, verranno posizionati un minimo di 3 strati di membrane L-PRF sopra l'innesto, al fine di favorire la guarigione dei tessuti molli. Nei casi in cui la chiusura primaria non è realizzabile, lo strato superiore delle membrane sarà lasciato esposto.
ANALISI CBCT: Verranno eseguite scansioni CBCT pre-operatorie, post-operatorie e di follow-up di 12 mesi. Due operatori indipendenti e calibrati analizzeranno le scansioni CBCT e verranno calcolati i valori medi.
La distanza dal canale nasopalatino al centro di ciascun impianto anteriore sarà determinata nella CBCT post-operatoria, in prospettiva panoramica, e questo sarà il valore di riferimento per le altre CBCT. Saranno determinate quattro diverse localizzazioni per paziente, nella regione anteriore del mascellare, delimitate dal bordo anteriore del seno mascellare. Queste posizioni corrispondevano alle precedenti posizioni degli incisivi laterali e dei primi premolari.
Nei tagli sagittali del CBCT, verrà misurata la lunghezza dell'impianto, dal collo (sito 1) alla sommità. Successivamente, verrà valutato un punto medio (sito 2). Questi siti sono il riferimento per le misurazioni del volume osseo in tutte le scansioni CBCT. Entrambi i siti corrispondono alle zone più innestate degli impianti durante il ripristino del supporto labiale, quindi più suscettibili alle variazioni dimensionali. Il terzo apicale dell'impianto è responsabile dell'ancoraggio osseo palatale.
Considerando le scansioni CBCT, le seguenti variabili saranno misurate in entrambi i siti 1 e 2:
Volume post-chirurgico (mm): determinato dal punto più palatale dell'osso corticale fino al punto più buccale dell'osso rigenerato, perpendicolare all'asse lungo dell'impianto.
Guadagno osseo rigenerato (mm): misurato alle scansioni CBCT post-operatorie ea 12 mesi dal punto più palatale dell'osso corticale fino al punto più buccale dell'osso rigenerato, perpendicolare all'asse lungo dell'impianto. Calcolato dalla differenza tra CBCT pre e post-operatorio (guadagno osseo rigenerato post-operatorio) e dalla differenza tra misure CBCT pre-operatorie e 12 mesi (guadagno osseo rigenerato a 12 mesi).
Stabilità ossea rigenerata (%): definita come la percentuale di osso rigenerato a 12 mesi, rispetto a immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
I risultati saranno presentati come media, con IC 95%. In questa analisi sono stati utilizzati t-Test di Student accoppiati o indipendenti o ANOVA. I test post hoc verranno utilizzati a seconda dei casi e Alpha verrà impostato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo, 1070-064
- Instituto de Implantologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni, ASA I o ASA II
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA III o ASA IV; diabete incontrollato, farmaci immunosoppressori, forti fumatori o area infettiva pre-chirurgica accanto al sito chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rigenerazione ossea con tecnica GLAM
All'inizio di ogni intervento chirurgico verrà eseguita una venopuntura per ottenere le membrane L-PRF.
Inoltre, due provette con tappo bianco saranno centrifugate per 3 minuti per ottenere il PRP.
Dopo il posizionamento dell'impianto, raggiungendo una stabilità primaria di almeno 45 Ncm, il blocco osseo rigido (membrane L-PRF e PRP combinate con xenotrapianto bovino) verrà utilizzato nel piatto vestibolare della premascella, per aumentare il volume osseo nel zona estetica.
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Rigenerazione ossea con tecnica GLAM nella riabilitazione full arch supportata da impianti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel guadagno osseo rigenerato (mm)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, basale (0 giorni) e follow-up a 12 mesi
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Misurato nel post-operatorio ea 12 mesi Scansioni CBCT dal punto più palatale dell'osso corticale fino al punto più buccale dell'osso rigenerato, perpendicolare all'asse lungo dell'impianto.
Calcolato dalla differenza tra CBCT pre e post-operatorio (guadagno osseo rigenerato post-operatorio) e dalla differenza tra misure CBCT pre-operatorie e 12 mesi (guadagno osseo rigenerato a 12 mesi).
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Pre-operatorio, basale (0 giorni) e follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità ossea rigenerata (%)
Lasso di tempo: Basale (0 giorni) e follow-up a 12 mesi
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definita come la percentuale di osso rigenerato a 12 mesi, rispetto a subito dopo l'intervento chirurgico
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Basale (0 giorni) e follow-up a 12 mesi
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Volume osseo rigenerato post-chirurgico (mm)
Lasso di tempo: Basale (0 giorni)
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determinato dal punto più palatale dell'osso corticale fino al punto più buccale dell'osso rigenerato, perpendicolare all'asse lungo dell'impianto
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Basale (0 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- II2015-06
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