- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03391258
Veiledet beinregenerering med L-PRF i den atrofiske maxilla - GLAM-teknikken
Veiledet beinregenerering med L-PRF i atrofisk maxilla - en klinisk pilotforsøk
16 pasienter med alvorlig resorbert maxillae henvist til Implantology Institute® vil bli underkastet full bueoperasjon, med samtidig implantatplassering og regenerering i den estetiske sonen, med GLAM-teknikken.
Informerte samtykker og godkjenning fra lokal etisk komité vil bli innhentet. Før, etter og 12 måneders oppfølging av CBCT-skanninger vil bli utført og 2 uavhengige, kalibrerte operatører vil analysere CBCT-skanningene og beregnede gjennomsnittlige benverdier. Avstanden fra nasopalatinkanalen til midten av hvert implantat vil bli bestemt (4 forskjellige steder per pasient, tilsvarende implantater 14; 11; 21; 24) og det vil være referansen til andre CBCTer. Implantatlengden vil bli målt, fra halsen (sted 1) til toppen og deretter et midtpunkt vil bli vurdert (sted 2). Post-kirurgisk volum (mm) vil bli bestemt fra det mest palatale punktet av kortikalt bein til det mest bukkale regenererte beinet i hver CBCT. Regenerert benøkning (mm) ved post-op og ved 1-års CBCT-er vil bli beregnet ved forskjellen mellom pre- og post-op eller pre-op og 1-års CBCT-mål, henholdsvis. Regenerert beinstabilitet (%), definert som prosentandelen av regenerert bein etter 12 måneder, vil bli beregnet som sammenligningen mellom CBCT umiddelbart etter operasjonen og CBCT ved 12 måneder. Resultatene vil bli presentert som gjennomsnitt, med 95 % KI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med maksillær atrofi og tap av leppestøtte er ofte en utfordring når det gjelder protetodontisk rehabilitering og kirurgisk tilnærming på grunn av de estetiske endringene og bentilgjengeligheten for implantatplassering.
Hos tannløse pasienter, med alvorlig maksillær atrofi og tydelig tap av leppestøtte, viser den fremre maxillaen vanligvis en tynn bukkal beinplate som krever horisontal benforstørrelse, siden forskjellige forfattere har nevnt at det kreves minimum 2 mm ansiktsbein for å forhindre vertikalt bein. resorpsjon.
Den vitenskapelige litteraturen beskriver flere teknikker for disse tilfellene (som kollagen- eller titanmembraner, ikke-resorberbare pinner, bruk av xenografts, allografts eller autogent ben), men fortsatt er ingen ansett som gullstandarden.
Den samtidige tilnærmingen, hvor implantatplassering er sammenfallende med graftprosedyrer, foretrekkes av både pasienter og klinikere, siden det reduserer behandlingstid og kostnad. Det kan imidlertid ikke brukes i alle tilfeller, på grunn av behovet for riktig implantatstabilitet.
En betydelig klinisk interesse har vokst angående bruk av L-PRF for regenerering, utelukkende eller i kombinasjon med xenografts, gitt dens enkle protokollforberedelse, økonomiske fordeler, mindre invasiv teknikk (ingen behov for donorsteder) og biologiske egenskaper. L-PRF har også blitt brukt rundt umiddelbart plasserte implantater for å gjenopprette tapet av anatomi og for å fremskynde heling av bløtvevssår. Bruk av nok L-PRF-membraner ser imidlertid ut til å være avgjørende for å oppnå optimal effekt.
Av denne grunn foreslås bruk av en guidet beinregenerering med L-PRF i Atrophic Maxilla (GLAM)-teknikken som en kirurgisk tilnærming hos pasienter med maxillær atrofi og tydelig tap av leppestøtte, der guidet beinregenerering utføres med bruken av L-PRF-membraner og xenograft for å gjenopprette det bukkale benvolumet til Atrophic Maxilla, samtidig med implantatplassering.
Mål: Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere dimensjonsendringene i den estetiske sonen til resorberte maxillae (basert på CBCT-skanninger) som skjedde 12 måneder etter implantatplassering og samtidig regenerering med GLAM-teknikken.
KIRURGISK PROTOKOLL: Ved begynnelsen av hver operasjon vil det bli utført en venepunktur, og blod vil bli trukket inn i rør med rød topp (BD Vacutainer ®, 10mL) og sentrifugert ved 2700 rpm (IntraSpin™ Centrifuge, Intra-Lock ®) i 12 minutter for å oppnå L-PRF-membranene. To rør med hvit topp (BD Vacutainer ®, 9mL) vil også bli sentrifugert i 3 minutter for å oppnå PRP. Både L-PRF-membraner og PRP vil bli fremstilt i henhold til tidligere beskrevne protokoller. Etter implantatplassering, for å oppnå en primær stabilitet på minst 45 Ncm, vil den stive benblokken (L-PRF-membraner og PRP kombinert med bovin xenograft) brukes i bukkalplaten til pre-maxilla for å øke benvolumet i estetisk område. Etter håndtering og plassering av benblokken, vil minimum 3 lag med L-PRF-membraner legges over transplantatet, for å forbedre bløtvevstilhelingen. I tilfeller hvor primær lukking ikke er oppnåelig, vil det øverste laget av membranene bli stående eksponert.
CBCT-ANALYSE: Pre-op, post-op og 12 måneders oppfølging CBCT-skanning vil bli utført. To uavhengige, kalibrerte operatører vil analysere CBCT-skanningene og gjennomsnittsverdier vil bli beregnet.
Avstanden fra nasopalatinkanalen til midten av hvert fremre implantat vil bli bestemt i post-op CBCT, i panoramaperspektivet, og dette vil være referanseverdien til de andre CBCTene. Fire forskjellige plasseringer vil bli bestemt per pasient, i den fremre delen av maxillaen, avgrenset av den fremre grensen til maxillary sinus. Disse plasseringene tilsvarte de tidligere laterale fortennene og de første pre-molarene.
Ved sagittale kutt av CBCT vil implantatlengden bli målt, fra halsen (sted 1) til toppen. Etterpå vil et midtpunkt bli vurdert (side 2). Disse stedene er referansen for målinger av benvolum i alle CBCT-skanninger. Begge steder tilsvarer de mest podede områdene av implantatene når leppestøtten gjenopprettes, og er dermed mer utsatt for dimensjonsendringer. Den apikale tredjedelen av implantatet er ansvarlig for den palatale benforankringen.
Tatt i betraktning CBCT-skanningene, vil følgende variabler bli målt på både sted 1 og 2:
Post-kirurgisk volum (mm): bestemt fra det mest palatale punktet av kortikalt bein til det mest bukkale punktet av regenerert bein, vinkelrett på implantatets langakse.
Regenerert beinforsterkning (mm): målt ved post-operasjon og 12 måneders CBCT-skanning fra det mest palatale punktet av kortikalt bein til det mest bukkale punktet av regenerert bein, vinkelrett på implantatets langakse. Beregnet ut fra forskjellen mellom pre- og post-op CBCT (regenerert benøkning ved post-op) og av forskjellen mellom pre-op og 12 måneders CBCT-mål (regenerert benøkning ved 12 måneder).
Regenerert beinstabilitet (%): definert som prosentandelen av regenerert bein etter 12 måneder, sammenlignet med umiddelbart etter operasjonen.
Resultatene vil bli presentert som gjennomsnitt, med 95 % KI. Paret eller uavhengig Students t-Test eller ANOVA ble brukt i denne analysen. Post hoc-tester vil bli brukt etter behov, og Alpha vil bli satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1070-064
- Instituto de Implantologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år, ASA I eller ASA II pasienter
Ekskluderingskriterier:
- ASA III eller ASA IV pasienter; ukontrollert diabetes, immundempende medisiner, storrøykere eller pre-kirurgisk infeksjonsområde ved siden av operasjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beinregenerering med GLAM-teknikk
I begynnelsen av hver operasjon vil det bli utført en venepunktur, for å få L-PRF membranene.
Dessuten vil to rør med hvit topp sentrifugeres i 3 minutter for å oppnå PRP.
Etter implantatplassering, for å oppnå en primær stabilitet på minst 45 Ncm, vil den stive benblokken (L-PRF-membraner og PRP kombinert med bovin xenograft) brukes i bukkalplaten til pre-maxilla for å øke benvolumet i estetisk område.
|
Beinregenerering med GLAM-teknikk i full bueimplantatstøttet rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i regenerert benøkning (mm)
Tidsramme: Før kirurgi, baseline (0 dager) og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved post-operasjonen og 12 måneders CBCT-skanning fra det mest palatale punktet av kortikalt bein til det mest bukkale punktet av regenerert bein, vinkelrett på implantatets langakse.
Beregnet ut fra forskjellen mellom pre- og post-op CBCT (regenerert benøkning ved post-op) og av forskjellen mellom pre-op og 12 måneders CBCT-mål (regenerert benøkning ved 12 måneder).
|
Før kirurgi, baseline (0 dager) og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regenerert beinstabilitet (%)
Tidsramme: Baseline (0 dager) og 12 måneders oppfølging
|
definert som prosentandelen av regenerert bein ved 12 måneder, sammenlignet med umiddelbart etter operasjonen
|
Baseline (0 dager) og 12 måneders oppfølging
|
|
Post-kirurgisk regenerert beinvolum (mm)
Tidsramme: Grunnlinje (0 dager)
|
bestemt fra det mest palatale punktet av kortikalt bein til det mest bukkale punktet av regenerert bein, vinkelrett på implantatets langakse
|
Grunnlinje (0 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- II2015-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .