Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленная костная регенерация с L-PRF в атрофической верхней челюсти - техника GLAM

9 августа 2018 г. обновлено: Implantology Institute

Направленная костная регенерация с L-PRF в атрофической верхней челюсти — пилотное клиническое испытание

16 пациентов с тяжелой резорбцией верхней челюсти, направленные в Институт имплантологии®, будут подвергнуты полной хирургии зубного ряда с одновременной установкой имплантата и регенерацией в эстетической зоне по методике GLAM.

Будет получено информированное согласие и одобрение местного этического комитета. Будет выполнено сканирование КЛКТ до, после и через 12 месяцев после операции, и 2 независимых квалифицированных оператора проанализируют сканирование КЛКТ и рассчитывают средние значения костной ткани. Будет определено расстояние от носонебного канала до центра каждого имплантата (4 разных места на пациента, соответствующие имплантатам 14, 11, 21, 24), и оно будет соответствовать другим КЛКТ. Будет измерена длина имплантата от шейки (участок 1) до вершины, а затем будет оценена средняя точка (участок 2). Послеоперационный объем (мм) будет определяться от самой небной точки кортикальной кости до самой щечной регенерированной кости в каждой КЛКТ. Прирост регенерированной кости (мм) после операции и через 1 год КЛКТ будет рассчитываться по разнице между показателями до и после операции или до операции и КЛКТ через 1 год соответственно. Стабильность регенерированной кости (%), определяемая как процент регенерированной кости через 12 месяцев, будет рассчитываться как сравнение КЛКТ сразу после операции и КЛКТ через 12 месяцев. Результаты будут представлены как средние значения с 95% ДИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты с атрофией верхней челюсти и потерей опоры для губ часто представляют собой проблему с точки зрения ортопедической реабилитации и хирургического подхода из-за эстетических изменений и доступности кости для установки имплантата.

У беззубых пациентов с тяжелой атрофией верхней челюсти и очевидной потерей опоры для губ в переднем отделе верхней челюсти обычно имеется тонкая щечная костная пластина, которая требует горизонтальной аугментации кости, поскольку различные авторы упоминают, что для предотвращения образования вертикальной кости требуется минимум 2 мм лицевой кости. рассасывание.

В научной литературе описано несколько методов для таких случаев (например, коллагеновые или титановые мембраны, нерезорбируемые штифты, использование ксенотрансплантатов, аллотрансплантатов или аутогенной кости), но ни один из них не считается золотым стандартом.

Одновременный подход, при котором установка имплантата совпадает с процедурой трансплантации, является предпочтительным как для пациентов, так и для клиницистов, поскольку он сокращает время и стоимость лечения. Однако его нельзя применять во всех случаях из-за необходимости надлежащей стабильности имплантата.

Значительный клинический интерес вырос в отношении использования L-PRF для регенерации, отдельно или в сочетании с ксенотрансплантатами, учитывая простоту подготовки протокола, экономические преимущества, менее инвазивную технику (отсутствие необходимости в донорских участках) и биологические свойства. Кроме того, L-PRF использовался вокруг немедленно установленных имплантатов для восстановления анатомических потерь и ускорения заживления ран мягких тканей. Однако использование достаточного количества мембран L-PRF, по-видимому, имеет решающее значение для получения оптимального эффекта.

По этой причине использование направленной костной регенерации с L-PRF в методике атрофической верхней челюсти (GLAM) предлагается в качестве хирургического подхода у пациентов с атрофией верхней челюсти и явной потерей опоры для губ, где направленная костная регенерация выполняется с использованием мембран L-PRF и ксенотрансплантата для восстановления объема щечной кости атрофической верхней челюсти одновременно с установкой имплантата.

Цель: Целью данного клинического исследования является оценка размерных изменений в эстетической зоне резорбированной верхней челюсти (на основе КЛКТ-сканирования), произошедших через 12 месяцев после установки имплантата и одновременной регенерации с помощью техники GLAM.

ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ: В начале каждой операции выполняется венепункция, кровь берется в пробирки с красной крышкой (BD Vacutainer®, 10 мл) и центрифугируется при 2700 об/мин (IntraSpin™ Centrifuge, Intra-Lock®) в течение 12 минут. для получения мембран L-PRF. Кроме того, две пробирки с белой крышкой (BD Vacutainer®, 9 мл) будут центрифугированы в течение 3 минут для получения PRP. И мембраны L-PRF, и PRP будут подготовлены в соответствии с ранее описанными протоколами. После установки имплантата, достигнув первичной стабильности не менее 45 Нсм, жесткий костный блок (мембраны L-PRF и PRP в сочетании с ксенотрансплантатом крупного рогатого скота) будет использоваться в щечной пластине предчелюстной кости для увеличения объема кости в области верхней челюсти. эстетическая зона. После обработки и размещения костного блока поверх трансплантата будет помещено не менее 3 слоев мембран L-PRF, чтобы ускорить заживление мягких тканей. В случаях, когда первичное закрытие невозможно, верхний слой мембран остается открытым.

КЛКТ-АНАЛИЗ: будут выполняться предоперационные, послеоперационные и последующие 12 месяцев КЛКТ-сканирования. Два независимых, прошедших калибровку оператора будут анализировать КЛКТ-сканы, и будут рассчитаны средние значения.

Расстояние от носонебного канала до центра каждого переднего имплантата будет определено в послеоперационной КЛКТ в панорамной перспективе, и это будет эталонным значением для других КЛКТ. Для каждого пациента будут определены четыре различных местоположения в передней области верхней челюсти, ограниченной передней границей верхнечелюстной пазухи. Эти положения соответствовали прежним позициям боковых резцов и первых премоляров.

В сагиттальных срезах КЛКТ будет измеряться длина имплантата от шейки (участок 1) до верхушки. После этого будет оцениваться средняя точка (участок 2). Эти участки являются эталонными для измерения объема кости на всех КЛКТ-сканах. Оба участка соответствуют наиболее привитым областям имплантатов при восстановлении поддержки губ, поэтому более подвержены размерным изменениям. Апикальная треть имплантата отвечает за крепление небной кости.

Принимая во внимание сканирование КЛКТ, следующие переменные будут измеряться на обоих участках 1 и 2:

Послеоперационный объем (мм): определяется от самой небной точки кортикальной кости до самой щечной точки регенерированной кости, перпендикулярно длинной оси имплантата.

Прирост регенерированной кости (мм): измеряется после операции и через 12 месяцев КЛКТ-сканирования от самой небной точки кортикальной кости до самой щечной точки регенерированной кости, перпендикулярно длинной оси имплантата. Рассчитывается по разнице между показателями КЛКТ до и после операции (прирост регенерированной кости после операции) и по разнице между показателями КЛКТ до операции и через 12 месяцев (прирост регенерированной кости через 12 месяцев).

Стабильность регенерированной кости (%): определяется как процент регенерированной кости через 12 месяцев по сравнению с сразу после операции.

Результаты будут представлены как средние значения с 95% ДИ. В этом анализе использовали парный или независимый критерий Стьюдента или ANOVA. По мере необходимости будут использоваться апостериорные тесты, а альфа будет установлена ​​на уровне 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет, пациенты с ASA I или ASA II

Критерий исключения:

  • пациенты с ASA III или ASA IV; неконтролируемый диабет, иммунодепрессанты, заядлые курильщики или предоперационная инфекционная зона рядом с местом операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Костная регенерация методом GLAM
В начале каждой операции будет выполняться венепункция для получения мембран L-PRF. Кроме того, две пробирки с белыми крышками будут центрифугированы в течение 3 минут для получения PRP. После установки имплантата, достигнув первичной стабильности не менее 45 Нсм, жесткий костный блок (мембраны L-PRF и PRP в сочетании с ксенотрансплантатом крупного рогатого скота) будет использоваться в щечной пластине предчелюстной кости для увеличения объема кости в области верхней челюсти. эстетическая зона.
Костная регенерация по методике GLAM при полной реабилитации с опорой на имплантаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в приросте регенерированной кости (мм)
Временное ограничение: До операции, исходный уровень (0 дней) и последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется после операции и через 12 месяцев КЛКТ сканирования от самой небной точки кортикальной кости до самой щечной точки регенерированной кости, перпендикулярно длинной оси имплантата. Рассчитывается по разнице между показателями КЛКТ до и после операции (прирост регенерированной кости после операции) и по разнице между показателями КЛКТ до операции и через 12 месяцев (прирост регенерированной кости через 12 месяцев).
До операции, исходный уровень (0 дней) и последующее наблюдение через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность регенерированной кости (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 дней) и наблюдение через 12 месяцев
определяется как процент регенерированной кости через 12 месяцев по сравнению с сразу после операции
Исходный уровень (0 дней) и наблюдение через 12 месяцев
Объем послеоперационной регенерированной кости (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 дней)
определяется от самой небной точки кортикальной кости до самой щечной точки регенерированной кости, перпендикулярно длинной оси имплантата
Исходный уровень (0 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться