- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03391258
Régénération osseuse guidée avec L-PRF dans le maxillaire atrophique - La technique GLAM
Régénération osseuse guidée avec L-PRF dans le maxillaire atrophique - Un essai clinique pilote
16 patients atteints de maxillaires sévèrement résorbés adressés à l'Institut d'Implantologie® seront soumis à une chirurgie de l'arcade complète, avec pose d'implant et régénération simultanées dans la zone esthétique, avec la technique GLAM.
Les consentements éclairés et l'autorisation du comité d'éthique local seront obtenus. Des scans CBCT de suivi avant, après et 12 mois seront effectués et 2 opérateurs indépendants et calibrés analyseront les scans CBCT et les valeurs osseuses moyennes seront calculées. La distance du canal naso-palatin au centre de chaque implant sera déterminée (4 emplacements différents par patient, correspondant aux implants 14 ; 11 ; 21 ; 24) et sera la référence aux autres CBCT. La longueur de l'implant sera mesurée, du col (site 1) au sommet, puis un point médian sera évalué (site 2). Le volume post-chirurgical (mm) sera déterminé à partir du point le plus palatin de l'os cortical jusqu'à l'os régénéré le plus buccal dans chaque CBCT. Le gain osseux régénéré (mm) au CBCT post-op et à 1 an sera calculé par la différence entre les mesures CBCT pré et post-op ou pré-op et 1 an, respectivement. La stabilité de l'os régénéré (%), définie comme le pourcentage d'os régénéré à 12 mois, sera calculée comme la comparaison entre le CBCT immédiatement après la chirurgie et le CBCT à 12 mois. Les résultats seront présentés sous forme de moyenne, avec un IC à 95 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une atrophie maxillaire et une perte de soutien des lèvres sont souvent un défi en termes de réhabilitation prosthodontique et d'approche chirurgicale en raison des changements esthétiques et de la disponibilité osseuse pour la pose d'implants.
Chez les patients édentés, avec une atrophie maxillaire sévère et une perte évidente du support des lèvres, le maxillaire antérieur présente généralement une fine plaque osseuse buccale qui nécessite une augmentation osseuse horizontale, puisque divers auteurs ont mentionné qu'un minimum de 2 mm d'os facial est nécessaire pour empêcher l'os vertical. résorption.
La littérature scientifique décrit plusieurs techniques pour ces cas (telles que les membranes de collagène ou de titane, les broches non résorbables, l'utilisation de xénogreffes, d'allogreffes ou d'os autogène) mais aucune n'est considérée comme le gold standard.
L'approche simultanée, où la pose de l'implant coïncide avec les procédures de greffe, est préférée à la fois par les patients et les cliniciens, car elle réduit le temps et le coût du traitement. Cependant, il ne peut pas être appliqué dans tous les cas, en raison de la nécessité d'une bonne stabilité de l'implant.
Un intérêt clinique significatif s'est développé concernant l'utilisation du L-PRF pour la régénération, seul ou en combinaison avec des xénogreffes, compte tenu de sa facilité de préparation du protocole, de ses avantages économiques, de sa technique moins invasive (pas besoin de sites donneurs) et de ses propriétés biologiques. En outre, le L-PRF a été utilisé autour d'implants placés immédiatement pour restaurer la perte d'anatomie et accélérer la cicatrisation des plaies des tissus mous. Cependant, l'utilisation d'un nombre suffisant de membranes L-PRF semble être cruciale pour obtenir un effet optimal.
Pour cette raison, l'utilisation d'une régénération osseuse guidée avec L-PRF dans la technique du maxillaire atrophique (GLAM) est suggérée comme approche chirurgicale chez les patients présentant une atrophie maxillaire et une perte évidente de soutien des lèvres, où la régénération osseuse guidée est effectuée avec l'utilisation de membranes L-PRF et de xénogreffe pour restaurer le volume osseux vestibulaire du maxillaire atrophique, simultanément à la pose de l'implant.
Objectif : Le but de cet essai clinique est d'évaluer les changements dimensionnels dans la zone esthétique des maxillaires résorbés (basés sur les scanners CBCT) survenus 12 mois après la pose de l'implant et la régénération simultanée avec la technique GLAM.
PROTOCOLE CHIRURGICAL : Au début de chaque chirurgie, une ponction veineuse sera effectuée, et le sang sera prélevé dans des tubes à bouchon rouge (BD Vacutainer®, 10mL) et centrifugé à 2700 tr/min (Centrifugeuse IntraSpin™, Intra-Lock®) pendant 12 minutes pour obtenir les membranes L-PRF. De plus, deux tubes à bouchon blanc (BD Vacutainer ®, 9 ml) seront centrifugés pendant 3 minutes pour obtenir du PRP. Les membranes L-PRF et le PRP seront préparés selon les protocoles décrits précédemment. Après la pose de l'implant, atteignant une stabilité primaire d'au moins 45 Ncm, le bloc osseux rigide (membranes L-PRF et PRP combinés à une xénogreffe bovine) sera utilisé dans la plaque buccale du prémaxillaire, pour augmenter le volume osseux dans le domaine esthétique. Après manipulation et positionnement du bloc osseux, un minimum de 3 couches de membranes L-PRF seront placées sur la greffe, afin d'améliorer la cicatrisation des tissus mous. Dans les cas où la fermeture primaire n'est pas réalisable, la couche supérieure des membranes sera laissée exposée.
ANALYSE CBCT : Des analyses CBCT préopératoires, postopératoires et de suivi de 12 mois seront effectuées. Deux opérateurs indépendants et calibrés analyseront les scans CBCT et les valeurs moyennes seront calculées.
La distance du canal naso-palatin au centre de chaque implant antérieur sera déterminée dans le CBCT post-op, dans la perspective panoramique, et ce sera la valeur de référence pour les autres CBCT. Quatre localisations différentes seront déterminées par patient, dans la région antérieure du maxillaire, délimitée par le bord antérieur du sinus maxillaire. Ces localisations correspondaient aux anciennes positions des incisives latérales et des premières prémolaires.
Dans les coupes sagittales du CBCT, la longueur de l'implant sera mesurée, du col (site 1) au sommet. Ensuite, un point médian sera évalué (site 2). Ces sites sont la référence pour les mesures de volume osseux dans tous les scanners CBCT. Les deux sites correspondent aux zones les plus greffées des implants lors de la restauration du support labial, donc plus sensibles aux changements dimensionnels. Le tiers apical de l'implant est responsable de l'ancrage osseux palatin.
Compte tenu des scans CBCT, les variables suivantes seront mesurées dans les deux sites 1 et 2 :
Volume post-chirurgical (mm) : déterminé du point le plus palatin de l'os cortical jusqu'au point le plus vestibulaire de l'os régénéré, perpendiculairement à l'axe longitudinal de l'implant.
Gain d'os régénéré (mm) : mesuré lors des scans CBCT postopératoires et à 12 mois du point le plus palatin de l'os cortical jusqu'au point le plus vestibulaire de l'os régénéré, perpendiculairement à l'axe long de l'implant. Calculé par la différence entre les CBCT pré et post-opératoires (gain osseux régénéré à post-opératoire) et par la différence entre les mesures CBCT pré-opératoires et à 12 mois (gain osseux régénéré à 12 mois).
Stabilité osseuse régénérée (%) : définie comme le pourcentage d'os régénéré à 12 mois, par rapport à immédiatement après la chirurgie.
Les résultats seront présentés sous forme de moyenne, avec un IC à 95 %. Le test t de Student ou l'ANOVA appariés ou indépendants ont été utilisés dans cette analyse. Des tests post hoc seront utilisés selon les besoins et Alpha sera fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal, 1070-064
- Instituto de Implantologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans, patients ASA I ou ASA II
Critère d'exclusion:
- Patients ASA III ou ASA IV ; diabète non contrôlé, médicaments immunosuppresseurs, gros fumeurs ou zone infectieuse pré-chirurgicale à côté du site chirurgical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régénération osseuse avec la technique GLAM
Au début de chaque chirurgie, une ponction veineuse sera effectuée, pour obtenir les membranes L-PRF.
De plus, deux tubes à bouchon blanc seront centrifugés pendant 3 minutes pour obtenir du PRP.
Après la pose de l'implant, atteignant une stabilité primaire d'au moins 45 Ncm, le bloc osseux rigide (membranes L-PRF et PRP combinés à une xénogreffe bovine) sera utilisé dans la plaque buccale du prémaxillaire, pour augmenter le volume osseux dans le domaine esthétique.
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Régénération osseuse avec la technique GLAM dans la réhabilitation implantoportée de l'arcade complète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le gain d'os régénéré (mm)
Délai: Pré-opératoire, ligne de base (0 jours) et suivi de 12 mois
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Mesuré lors des scans CBCT postopératoires et à 12 mois du point le plus palatin de l'os cortical jusqu'au point le plus vestibulaire de l'os régénéré, perpendiculairement à l'axe long de l'implant.
Calculé par la différence entre les CBCT pré et post-opératoires (gain osseux régénéré à post-opératoire) et par la différence entre les mesures CBCT pré-opératoires et à 12 mois (gain osseux régénéré à 12 mois).
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Pré-opératoire, ligne de base (0 jours) et suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité osseuse régénérée (%)
Délai: Baseline (0 jours) et suivi de 12 mois
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défini comme le pourcentage d'os régénéré à 12 mois, par rapport à immédiatement après la chirurgie
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Baseline (0 jours) et suivi de 12 mois
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Volume osseux régénéré post-chirurgical (mm)
Délai: Base de référence (0 jours)
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déterminé du point le plus palatin de l'os cortical jusqu'au point le plus vestibulaire de l'os régénéré, perpendiculaire à l'axe longitudinal de l'implant
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Base de référence (0 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- II2015-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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