- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03391258
Begeleide botregeneratie met L-PRF in de atrofische bovenkaak - de GLAM-techniek
Begeleide botregeneratie met L-PRF in de atrofische bovenkaak - een klinische pilotproef
16 patiënten met ernstig geresorbeerde maxillae, verwezen naar het Implantology Institute®, zullen een volledige boogoperatie ondergaan, met gelijktijdige plaatsing van het implantaat en regeneratie in de esthetische zone, met de GLAM-techniek.
Geïnformeerde toestemmingen en toestemming van de lokale ethische commissie zullen worden verkregen. Pre-, post- en 12 maanden follow-up CBCT-scans zullen worden uitgevoerd en 2 onafhankelijke, gekalibreerde operators zullen de CBCT-scans analyseren en de gemiddelde botwaarden worden berekend. De afstand van het nasopalatinekanaal tot het midden van elk implantaat wordt bepaald (4 verschillende locaties per patiënt, overeenkomend met implantaten 14; 11; 21; 24) en zal de referentie zijn naar andere CBCT's. De lengte van het implantaat wordt gemeten, vanaf de nek (plaats 1) tot aan de bovenkant en vervolgens wordt een middelpunt beoordeeld (plaats 2). Het postoperatieve volume (mm) wordt bepaald vanaf het meest palatinale punt van het corticaal bot tot het meest buccale geregenereerde bot in elke CBCT. Geregenereerde botgroei (mm) bij postoperatieve en 1-jaars CBCT's wordt berekend door het verschil tussen respectievelijk pre- en postoperatieve of preoperatieve en 1-jaars CBCT-metingen. Geregenereerde botstabiliteit (%), gedefinieerd als het percentage geregenereerd bot na 12 maanden, wordt berekend als de vergelijking tussen CBCT onmiddellijk na de operatie en de CBCT na 12 maanden. De resultaten worden gepresenteerd als gemiddeld, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met maxillaire atrofie en verlies van lipondersteuning vormen vaak een uitdaging op het gebied van prosthodontische revalidatie en chirurgische benadering vanwege de esthetische veranderingen en botbeschikbaarheid voor implantaatplaatsing.
Bij edentate patiënten, met ernstige maxillaire atrofie en een duidelijk verlies van lipondersteuning, vertoont de voorste bovenkaak gewoonlijk een dunne buccale botplaat die horizontale botvergroting vereist, aangezien verschillende auteurs hebben vermeld dat minimaal 2 mm gezichtsbot nodig is om verticaal bot te voorkomen resorptie.
De wetenschappelijke literatuur beschrijft verschillende technieken voor deze gevallen (zoals collageen- of titaniummembranen, niet-resorbeerbare pinnen, gebruik van xenotransplantaten, allotransplantaten of autogeen bot), maar toch wordt geen enkele beschouwd als de gouden standaard.
De gelijktijdige benadering, waarbij de plaatsing van het implantaat samenvalt met de transplantatieprocedures, heeft de voorkeur van zowel patiënten als clinici, omdat het de behandelingstijd en -kosten vermindert. Het kan echter niet in alle gevallen worden toegepast vanwege de noodzaak van een goede stabiliteit van het implantaat.
Er is een aanzienlijke klinische interesse gegroeid met betrekking tot het gebruik van L-PRF voor regeneratie, alleen of in combinatie met xenotransplantaten, gezien het gemak van protocolvoorbereiding, economische voordelen, minder invasieve techniek (donorplaatsen niet nodig) en biologische eigenschappen. Ook is L-PRF gebruikt rond direct geplaatste implantaten om het anatomieverlies te herstellen en om wondgenezing in zacht weefsel te versnellen. Het gebruik van voldoende L-PRF-membranen lijkt echter cruciaal te zijn om een optimaal effect te verkrijgen.
Om deze reden wordt het gebruik van een geleide botregeneratie met L-PRF in de atrofische maxilla (GLAM) techniek voorgesteld als een chirurgische benadering bij patiënten met maxillaire atrofie en duidelijk verlies van lipondersteuning, waarbij geleide botregeneratie wordt uitgevoerd met het gebruik van L-PRF-membranen en xenotransplantaat om het buccale botvolume van de atrofische maxilla te herstellen, gelijktijdig met plaatsing van het implantaat.
Doel: Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de dimensionale veranderingen in de esthetische zone van geresorbeerde maxillae (gebaseerd op CBCT-scans) die 12 maanden na plaatsing van het implantaat en gelijktijdige regeneratie met de GLAM-techniek optraden.
CHIRURGISCHE PROTOCOL: Aan het begin van elke operatie wordt een aderpunctie uitgevoerd en wordt er bloed afgenomen in buisjes met rode dop (BD Vacutainer ®, 10 ml) en gedurende 12 minuten gecentrifugeerd bij 2700 rpm (IntraSpin™ Centrifuge, Intra-Lock ®) om de L-PRF-membranen te verkrijgen. Ook zullen twee buisjes met witte dop (BD Vacutainer®, 9 ml) gedurende 3 minuten worden gecentrifugeerd om PRP te verkrijgen. Zowel L-PRF-membranen als PRP zullen worden bereid volgens eerder beschreven protocollen. Na plaatsing van het implantaat, waarbij een primaire stabiliteit van ten minste 45 Ncm is bereikt, wordt het stijve botblok (L-PRF-membranen en PRP gecombineerd met runderxenotransplantaat) gebruikt in de buccale plaat van de premaxilla, om het botvolume in de esthetisch gebied. Na het hanteren en positioneren van het botblok worden minimaal 3 lagen L-PRF-membranen over het transplantaat geplaatst om de genezing van het zachte weefsel te bevorderen. In gevallen waarin primaire sluiting niet haalbaar is, blijft de bovenste laag van de membranen zichtbaar.
CBCT-ANALYSE: Pre-op, post-op en 12 maanden follow-up CBCT-scans zullen worden uitgevoerd. Twee onafhankelijke, gekalibreerde operators analyseren de CBCT-scans en berekenen de gemiddelde waarden.
De afstand van het nasopalatinekanaal tot het midden van elk voorste implantaat wordt bepaald in de postoperatieve CBCT, in panoramisch perspectief, en dit zal de referentiewaarde zijn voor de andere CBCT's. Per patiënt zullen vier verschillende locaties worden bepaald, in het voorste gebied van de maxilla, begrensd door de voorste rand van de maxillaire sinus. Deze locaties kwamen overeen met de posities van de voormalige laterale snijtanden en de eerste premolaren.
Bij sagittale sneden van de CBCT wordt de lengte van het implantaat gemeten, van de nek (locatie 1) tot aan de bovenkant. Daarna wordt een middenpunt beoordeeld (site 2). Deze sites zijn de referentie voor metingen van botvolume in alle CBCT-scans. Beide plaatsen komen overeen met de meest geënte gebieden van de implantaten bij het herstellen van de lipsteun, dus gevoeliger voor dimensionale veranderingen. Het apicale derde deel van het implantaat is verantwoordelijk voor de palatinale botverankering.
Gezien de CBCT-scans zullen de volgende variabelen worden gemeten in zowel site 1 als 2:
Postoperatief volume (mm): bepaald vanaf het meest palatale punt van corticaal bot tot het meest buccale punt van geregenereerd bot, loodrecht op de lengteas van het implantaat.
Geregenereerde botgroei (mm): gemeten bij de postoperatieve en de 12 maanden CBCT-scans vanaf het meest palatale punt van corticaal bot tot het meest buccale punt van geregenereerd bot, loodrecht op de lengteas van het implantaat. Berekend door het verschil tussen pre- en postoperatieve CBCT's (herstelde botgroei na de operatie) en door het verschil tussen preoperatieve en 12 maanden CBCT-metingen (herstelde botgroei na 12 maanden).
Geregenereerde botstabiliteit (%): gedefinieerd als het percentage geregenereerd bot na 12 maanden, vergeleken met direct na de operatie.
De resultaten worden weergegeven als gemiddelden, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Bij deze analyse werd een gepaarde of onafhankelijke Student's t-Test of ANOVA gebruikt. Waar nodig worden post-hoctests gebruikt en de alfa wordt ingesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1070-064
- Instituto de Implantologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar, ASA I- of ASA II-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- ASA III- of ASA IV-patiënten; ongecontroleerde diabetes, immunosuppressieve medicatie, zware rokers of preoperatief besmettelijk gebied naast de plaats van de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botregeneratie met GLAM-techniek
Aan het begin van elke operatie wordt een venapunctie uitgevoerd om de L-PRF-membranen te verkrijgen.
Ook worden twee buisjes met witte dop gedurende 3 minuten gecentrifugeerd om PRP te verkrijgen.
Na plaatsing van het implantaat, waarbij een primaire stabiliteit van ten minste 45 Ncm is bereikt, wordt het stijve botblok (L-PRF-membranen en PRP gecombineerd met runderxenotransplantaat) gebruikt in de buccale plaat van de premaxilla, om het botvolume in de esthetisch gebied.
|
Botregeneratie met GLAM-techniek bij volledig door implantaten ondersteunde revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in geregenereerde botgroei (mm)
Tijdsspanne: Preoperatief, basislijn (0 dagen) en follow-up na 12 maanden
|
Gemeten bij de postoperatieve en de 12 maanden CBCT-scans van het meest palatinale punt van corticaal bot tot het meest buccale punt van geregenereerd bot, loodrecht op de lengteas van het implantaat.
Berekend door het verschil tussen pre- en postoperatieve CBCT's (herstelde botgroei na de operatie) en door het verschil tussen preoperatieve en 12 maanden CBCT-metingen (herstelde botgroei na 12 maanden).
|
Preoperatief, basislijn (0 dagen) en follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geregenereerde botstabiliteit (%)
Tijdsspanne: Basislijn (0 dagen) en follow-up na 12 maanden
|
gedefinieerd als het percentage geregenereerd bot na 12 maanden, vergeleken met direct na de operatie
|
Basislijn (0 dagen) en follow-up na 12 maanden
|
|
Postoperatief geregenereerd botvolume (mm)
Tijdsspanne: Basislijn (0 dagen)
|
bepaald vanaf het meest palatale punt van corticaal bot tot het meest buccale punt van geregenereerd bot, loodrecht op de lengteas van het implantaat
|
Basislijn (0 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- II2015-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .