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위축된 상악골에서 L-PRF를 사용한 가이드 뼈 재생 - GLAM 기법

2018년 8월 9일 업데이트: Implantology Institute

위축된 상악골에서 L-PRF를 사용한 골 유도 재생 - 파일럿 임상 시험

Implantology Institute®로 의뢰된 16명의 심각한 상악 재흡수 환자는 GLAM 기술을 사용하여 심미 영역에서 동시에 임플란트 식립 및 재생과 함께 전체 아치 수술을 받게 됩니다.

정보에 입각한 동의 및 지역 윤리 위원회 허가를 얻습니다. 사전, 사후 및 12개월의 후속 CBCT 스캔이 수행되고 2명의 독립적인 보정 작업자가 CBCT 스캔을 분석하고 평균 뼈 값을 계산합니다. 비구개관에서 각 임플란트 중심까지의 거리를 결정하고(임플란트 14, 11, 21, 24에 해당하는 환자당 4개의 다른 위치) 다른 CBCT에 대한 참조가 됩니다. 목(사이트 1)에서 상단까지 임플란트 길이를 측정한 다음 중간 지점(사이트 2)을 평가합니다. Post-Surgical Volume (mm)은 각 CBCT에서 가장 협측 재생 뼈까지 피질골의 가장 구개 지점에서 결정됩니다. 수술 후 및 1년 CBCT에서 재생 골 증가(mm)는 각각 수술 전 및 수술 후 또는 수술 전 및 1년 CBCT 측정치의 차이로 계산됩니다. 12개월째 재생골의 비율로 정의되는 재생골 안정성(%)은 수술 직후의 CBCT와 12개월째의 CBCT를 비교하여 계산합니다. 결과는 95% CI의 평균값으로 표시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

상악 위축 및 입술 지지 상실이 있는 환자는 심미적 변화와 임플란트 식립을 위한 골 가용성으로 인해 보철 재활 및 외과적 접근 측면에서 종종 어려움을 겪습니다.

심각한 상악 위축과 입술 지지의 명백한 상실을 가진 무치악 환자에서 상악 전치부는 일반적으로 수평 골 확대를 필요로 하는 얇은 협측 골판을 나타냅니다. 흡수.

과학 문헌은 이러한 경우에 대한 몇 가지 기술(예: 콜라겐 또는 티타늄 멤브레인, 비흡수성 핀, 이종 이식편, 동종 이식편 또는 자가 뼈 사용)을 설명하지만 여전히 황금 표준으로 간주되는 것은 없습니다.

임플란트 식립과 이식술이 동시에 진행되는 동시접근법은 치료시간과 비용을 줄여주기 때문에 환자와 임상의 모두 선호한다. 그러나 적절한 임플란트의 안정성이 필요하기 때문에 모든 경우에 적용할 수는 없습니다.

프로토콜 준비의 용이성, 경제적 이점, 덜 침습적인 기술(기증 부위가 필요 없음) 및 생물학적 특성을 고려할 때 재생을 위한 L-PRF의 단독 사용 또는 이종 이식과 관련하여 상당한 임상적 관심이 증가했습니다. 또한, L-PRF는 해부학적 손실을 복원하고 연조직 상처 치유를 가속화하기 위해 즉시 식립된 임플란트 주위에 사용되었습니다. 그러나 최적의 효과를 얻기 위해서는 충분한 양의 L-PRF 멤브레인을 사용하는 것이 중요한 것 같습니다.

이러한 이유로 GLAM(L-PRF with L-PRF in the Atrophic Maxilla) 기법을 이용한 골유도 재생술은 상악 위축과 입술 지지력의 명백한 상실이 있는 환자에서 외과적 접근으로 제안되며, 위축된 상악골의 협측 골 부피를 복원하는 동시에 임플란트 식립을 위한 L-PRF 멤브레인 및 이종 이식.

목표: 이 임상 시험의 목적은 GLAM 기술로 임플란트 식립 및 동시 재생 후 12개월에 발생한 상악 재흡수 심미부의 치수 변화(CBCT 스캔 기준)를 평가하는 것입니다.

수술 프로토콜: 각 수술 시작 시 정맥 천자를 시행하고 혈액을 빨간색 상단 튜브(BD Vacutainer ®, 10mL)로 채취하고 2700rpm(IntraSpin™ Centrifuge, Intra-Lock ®)에서 12분 동안 원심분리합니다. L-PRF 멤브레인을 얻기 위해. 또한, 2개의 흰색 상단 튜브(BD Vacutainer ®, 9mL)를 3분 동안 원심분리하여 PRP를 얻습니다. L-PRF 멤브레인과 PRP 모두 이전에 설명한 프로토콜에 따라 준비됩니다. 임플란트 식립 후 최소 45Ncm의 1차 안정성을 달성한 경직된 뼈 블록(소 이종이식과 결합된 L-PRF 멤브레인 및 PRP)은 상악 전치부의 협측 판에 사용되어 골량을 증가시킵니다. 에스테틱 영역. 뼈 블록을 취급하고 배치한 후 연조직 치유를 향상시키기 위해 최소 3층의 L-PRF 멤브레인을 이식편 위에 배치합니다. 1차 폐쇄가 불가능한 경우 멤브레인의 최상층이 노출된 상태로 남게 됩니다.

CBCT 분석: 수술 전, 수술 후 및 12개월의 후속 CBCT 스캔이 수행됩니다. 두 명의 독립적인 보정 작업자가 CBCT 스캔을 분석하고 평균값을 계산합니다.

nasopalatine canal에서 각 전치부 임플란트 중심까지의 거리는 수술 후 CBCT에서 파노라마 관점에서 결정되며 이것이 다른 CBCT에 대한 기준 값이 됩니다. 상악동의 전방 경계로 구분되는 상악 전방 영역에서 환자마다 4개의 다른 위치가 결정됩니다. 이 위치는 이전 측절치 및 첫 번째 소구치 위치에 해당합니다.

CBCT의 시상 절단에서 임플란트 길이는 목(사이트 1)에서 상단까지 측정됩니다. 그 후 중간 지점이 평가됩니다(사이트 2). 이 부위는 모든 CBCT 스캔에서 뼈 부피 측정을 위한 참조입니다. 두 부위 모두 입술 지지대를 복원할 때 임플란트의 가장 많이 이식된 부위에 해당하므로 치수 변화에 더 취약합니다. 임플란트의 정점 1/3은 구개골 고정을 담당합니다.

CBCT 스캔을 고려할 때 사이트 1과 2 모두에서 다음 변수가 측정됩니다.

Post-Surgical Volume (mm): 임플란트의 장축에 수직으로 피질골의 최구개 지점에서 재생된 뼈의 최협측 지점까지 결정됩니다.

재생 골 증가(mm): 수술 후 및 12개월 CBCT 스캔에서 피질골의 가장 구개측 지점에서 임플란트의 장축에 수직인 재생된 뼈의 가장 협측 지점까지 측정됩니다. 수술 전과 수술 후 CBCT(수술 후 뼈 증가)의 차이와 수술 전과 12개월 CBCT 측정(12개월에 뼈 증가) 사이의 차이로 계산됩니다.

재생 골 안정성(%): 수술 직후와 비교하여 12개월에 재생 골의 백분율로 정의됩니다.

결과는 95% CI의 평균값으로 표시됩니다. 짝을 이루거나 독립적인 Student's t-Test 또는 ANOVA를 이 분석에 사용했습니다. 사후 테스트는 적절하게 사용되며 Alpha는 0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lisboa, 포르투갈, 1070-064
        • Instituto de Implantologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세, ASA I 또는 ASA II 환자

제외 기준:

  • ASA III 또는 ASA IV 환자; 조절되지 않는 당뇨병, 면역억제제, 흡연자 또는 수술 부위 옆의 수술 전 감염 부위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLAM 기술을 이용한 뼈 재생
각 수술 시작 시 L-PRF 멤브레인을 얻기 위해 정맥 천자를 시행합니다. 또한, PRP를 얻기 위해 2개의 흰색 튜브를 3분 동안 원심분리합니다. 임플란트 식립 후 최소 45Ncm의 1차 안정성을 달성한 경직된 뼈 블록(소 이종이식과 결합된 L-PRF 멤브레인 및 PRP)은 상악 전치부의 협측 판에 사용되어 골량을 증가시킵니다. 에스테틱 영역.
전체 아치 임플란트 지원 재활에서 GLAM 기술을 사용한 뼈 재생

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재생 골 증가량(mm)의 변화
기간: 수술 전, 기준선(0일) 및 12개월 추적
수술 후 및 12개월 CBCT 스캔에서 피질골의 가장 구개 지점에서 임플란트의 장축에 수직인 재생된 뼈의 가장 협측 지점까지 측정됩니다. 수술 전과 수술 후 CBCT(수술 후 뼈 증가)의 차이와 수술 전과 12개월 CBCT 측정(12개월에 뼈 증가) 사이의 차이로 계산됩니다.
수술 전, 기준선(0일) 및 12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재생 골 안정성(%)
기간: 기준선(0일) 및 12개월 추적
수술 직후와 비교하여 12개월에 재생된 뼈의 비율로 정의됨
기준선(0일) 및 12개월 추적
수술 후 재생 골량(mm)
기간: 기준선(0일)
피질골 최구개점에서 재생골 최협측점까지 결정, 임플란트 장축에 수직
기준선(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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