- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03391258
Řízená regenerace kostí pomocí L-PRF v atrofické maxile – technika GLAM
Řízená kostní regenerace s L-PRF v atrofické maxile – pilotní klinická studie
16 pacientů s těžkou resorpcí maxil odeslaných do Implantologického ústavu® bude podrobeno operaci úplného oblouku se současným umístěním implantátu a jeho regenerací v estetické zóně technikou GLAM.
Budou získány informované souhlasy a povolení místní etické komise. Budou provedeny CBCT skeny před, po a po 12 měsících a 2 nezávislí, kalibrovaní operátoři budou analyzovat CBCT skeny a vypočítat průměrné hodnoty kostí. Bude stanovena vzdálenost od nazopalatinálního kanálu ke středu každého implantátu (4 různá umístění na pacienta, odpovídající implantátům 14; 11; 21; 24) a bude to odkaz na jiné CBCT. Změří se délka implantátu od krčku (místo 1) k vrcholu a poté se posoudí střední bod (místo 2). Pooperační objem (mm) bude stanoven od nejpalatinálnějšího bodu kortikální kosti až po nejvíce bukálně regenerovanou kost v každém CBCT. Regenerovaný kostní přírůstek (mm) po operaci a po jednoročním CBCT se vypočítá jako rozdíl mezi předoperačním a pooperačním nebo předoperačním a jednoročním měřením CBCT. Stabilita regenerované kosti (%), definovaná jako procento regenerované kosti po 12 měsících, bude vypočítána jako srovnání mezi CBCT bezprostředně po operaci a CBCT po 12 měsících. Výsledky budou prezentovány jako průměr s 95% CI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s maxilární atrofií a ztrátou opory rtu jsou často výzvou z hlediska protetické rehabilitace a chirurgického přístupu vzhledem k estetickým změnám a dostupnosti kosti pro zavedení implantátu.
U bezzubých pacientů s těžkou maxilární atrofií a zjevnou ztrátou opory rtů má přední čelist obvykle tenkou bukální kostní desku, která vyžaduje horizontální augmentaci kosti, protože různí autoři uvedli, že k zabránění vertikální kosti je zapotřebí minimálně 2 mm obličejové kosti. resorpce.
Ve vědecké literatuře je popsáno několik technik pro tyto případy (jako jsou kolagenové nebo titanové membrány, neresorbovatelné čepy, použití xenograftů, aloštěpů nebo autogenních kostí), ale přesto žádná není považována za zlatý standard.
Simultánní přístup, kdy umístění implantátu probíhá současně s transplantačními zákroky, je preferován jak pacienty, tak kliniky, protože snižuje čas a náklady na léčbu. Nelze ji však aplikovat v každém případě, protože je potřeba zajistit správnou stabilitu implantátu.
Významný klinický zájem vzrostl o použití L-PRF pro regeneraci, samostatně nebo v kombinaci s xenografty, vzhledem k jeho snadné přípravě protokolu, ekonomickým výhodám, méně invazivní technice (není potřeba dárcovských míst) a biologickým vlastnostem. L-PRF byl také použit kolem okamžitě umístěných implantátů k obnovení ztráty anatomie a k urychlení hojení ran měkkých tkání. Nicméně použití dostatečného množství L-PRF membrán se zdá být zásadní pro dosažení optimálního účinku.
Z tohoto důvodu je u pacientů s maxilární atrofií a evidentní ztrátou opory rtů navrženo použití řízené kostní regenerace s L-PRF v technice atrofické maxily (GLAM), kde se řízená kostní regenerace provádí s použitím L-PRF membrán a xenoimplantátu k obnovení objemu bukální kosti atrofické maxily současně s umístěním implantátu.
Cíl: Účelem této klinické studie je zhodnotit rozměrové změny v estetické zóně resorbovaných maxil (na základě CBCT skenů), ke kterým došlo 12 měsíců po zavedení implantátu a současné regeneraci technikou GLAM.
CHIRURGICKÝ PROTOKOL: Na začátku každého chirurgického zákroku bude provedena venepunkce a krev bude odebrána do zkumavek s červeným uzávěrem (BD Vacutainer ®, 10 ml) a centrifugována při 2700 otáčkách za minutu (IntraSpin™ Centrifuge, Intra-Lock ®) po dobu 12 minut k získání L-PRF membrán. Také dvě zkumavky s bílým uzávěrem (BD Vacutainer®, 9 ml) budou centrifugovány po dobu 3 minut, aby se získal PRP. Jak L-PRF membrány, tak PRP budou připraveny podle dříve popsaných protokolů. Po umístění implantátu, při dosažení primární stability alespoň 45 Ncm, bude tuhý kostní blok (L-PRF membrány a PRP v kombinaci s bovinním xenograftem) použit v bukální dlaze premaxily, aby se zvýšil objem kosti v estetická oblast. Po manipulaci a umístění kostního bloku budou na štěp umístěny minimálně 3 vrstvy membrán L-PRF, aby se zlepšilo hojení měkkých tkání. V případech, kdy není možné dosáhnout primárního uzavření, bude horní vrstva membrán ponechána odkrytá.
CBCT ANALÝZA: Budou provedeny předoperační, pooperační a 12měsíční následné CBCT skeny. Dva nezávislí, kalibrovaní operátoři budou analyzovat CBCT skeny a budou vypočteny střední hodnoty.
Vzdálenost od nazopalatinálního kanálu ke středu každého předního implantátu bude určena v pooperačním CBCT v panoramatické perspektivě a bude to referenční hodnota pro ostatní CBCT. Pro každého pacienta budou určeny čtyři různé polohy v přední oblasti maxily, vymezené předním okrajem maxilárního sinu. Tato umístění odpovídala bývalým laterálním řezákům a pozicím prvních premolárů.
U sagitálních řezů CBCT bude měřena délka implantátu od krčku (místo 1) nahoru. Poté bude vyhodnocen střední bod (místo 2). Tato místa jsou referenční pro měření objemu kosti ve všech CBCT skenech. Obě místa odpovídají nejvíce naroubovaným oblastem implantátů při obnově opory rtu, a jsou tedy náchylnější k rozměrovým změnám. Apikální třetina implantátu je zodpovědná za ukotvení palatinální kosti.
S ohledem na CBCT skeny budou na obou místech 1 a 2 měřeny následující proměnné:
Pooperační objem (mm): Stanovuje se od nejpalečnějšího bodu kortikální kosti po nejbukální bod regenerované kosti, kolmo k dlouhé ose implantátu.
Zisk regenerované kosti (mm): měřeno po operaci a 12měsíčním CBCT skenu od nejpalatinálnějšího bodu kortikální kosti po nejbukální bod regenerované kosti, kolmo k dlouhé ose implantátu. Vypočteno jako rozdíl mezi předoperačním a pooperačním CBCT (regenerovaný přírůstek kosti po operaci) a rozdílem mezi předoperačními a 12měsíčními měřeními CBCT (regenerovaný přírůstek kosti po 12 měsících).
Stabilita regenerované kosti (%): definovaná jako procento regenerované kosti po 12 měsících ve srovnání s dobou bezprostředně po operaci.
Výsledky budou prezentovány jako průměr s 95% CI. V této analýze byly použity párový nebo nezávislý Studentův t-test nebo ANOVA. Podle potřeby budou použity post hoc testy a alfa bude nastavena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1070-064
- Instituto de Implantologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let, pacienti s ASA I nebo ASA II
Kritéria vyloučení:
- pacienti s ASA III nebo ASA IV; nekontrolovaný diabetes, imunosupresivní léky, silní kuřáci nebo předoperační infekční oblast vedle místa chirurgického zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regenerace kostí technikou GLAM
Na začátku každé operace bude provedena venepunkce, aby se získaly membrány L-PRF.
Dvě zkumavky s bílým uzávěrem budou také centrifugovány po dobu 3 minut, aby se získal PRP.
Po umístění implantátu, při dosažení primární stability alespoň 45 Ncm, bude tuhý kostní blok (L-PRF membrány a PRP v kombinaci s bovinním xenograftem) použit v bukální dlaze premaxily, aby se zvýšil objem kosti v estetická oblast.
|
Regenerace kosti technikou GLAM u implantátu plné klenby podporované rehabilitací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v regenerovaném přírůstku kostí (mm)
Časové okno: Předoperační, základní stav (0 dní) a 12měsíční sledování
|
Měřeno po operaci a po 12 měsících CBCT skenů od nejpalečnějšího bodu kortikální kosti po nejbukální bod regenerované kosti, kolmo k dlouhé ose implantátu.
Vypočteno jako rozdíl mezi předoperačním a pooperačním CBCT (regenerovaný přírůstek kosti po operaci) a rozdílem mezi předoperačními a 12měsíčními měřeními CBCT (regenerovaný přírůstek kosti po 12 měsících).
|
Předoperační, základní stav (0 dní) a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita regenerované kosti (%)
Časové okno: Výchozí stav (0 dní) a 12měsíční sledování
|
definováno jako procento regenerované kosti po 12 měsících ve srovnání s bezprostředně po operaci
|
Výchozí stav (0 dní) a 12měsíční sledování
|
|
Objem regenerované kosti po operaci (mm)
Časové okno: Výchozí stav (0 dní)
|
určeno od nejpalečnějšího bodu kortikální kosti až po nejbukální bod regenerované kosti, kolmo k dlouhé ose implantátu
|
Výchozí stav (0 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- II2015-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .