Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu luun regenerointi L-PRF:llä atrofisessa yläleuassa - GLAM-tekniikka

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Implantology Institute

Ohjattu luun regenerointi L-PRF:llä atrofisessa yläleuassa – kliininen pilottikoe

16 potilasta, joilla on vaikea resorboitunut yläleua, joka on lähetetty Implantology Institute®:iin, joutuu täydelliseen kaarileikkaukseen, jossa implantti asetetaan samanaikaisesti ja regeneroidaan esteettisellä alueella GLAM-tekniikalla.

Tietoihin perustuvat suostumukset ja paikallisen eettisen komitean hyväksyntä hankitaan. Tehdään ennen, jälkeen ja 12 kuukauden seuranta CBCT-skannaukset, ja 2 riippumatonta, kalibroitua käyttäjää analysoi CBCT-kuvat ja lasketut keskimääräiset luuarvot. Etäisyys nenäpalatiinikanavasta kunkin implantin keskustaan ​​määritetään (4 eri paikkaa potilasta kohti, mikä vastaa implantteja 14; 11; 21; 24) ja se on viite muihin CBCT:hin. Implantin pituus mitataan kaulasta (kohta 1) yläosaan ja sitten mitataan keskipiste (kohta 2). Leikkauksen jälkeinen tilavuus (mm) määritetään aivokuoren palatalisimmasta kohdasta aina bukkaalisimmin regeneroituneeseen luuhun kussakin CBCT:ssä. Regeneroitunut luun kasvu (mm) leikkauksen jälkeisissä ja 1 vuoden CBCT:issä lasketaan leikkauksen jälkeisten ja jälkeisten tai ennen leikkausta edeltävien ja 1 vuoden CBCT-mittausten erotuksen perusteella. Regeneroidun luun stabiilius (%), joka määritellään regeneroituneen luun prosenttiosuutena 12 kuukauden kohdalla, lasketaan vertaamalla CBCT:tä välittömästi leikkauksen jälkeen ja CBCT:tä 12 kuukauden kohdalla. Tulokset esitetään keskiarvoina 95 %:n luottamusvälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on yläleuan surkastuminen ja huulten tuen menetys, ovat usein haaste protentistisessa kuntoutuksessa ja kirurgisessa lähestymistavassa esteettisten muutosten ja luun käytettävyyden vuoksi implantin asettamiseen.

Hampaattomilla potilailla, joilla on vaikea yläleuan surkastuminen ja huulten tuen ilmeinen menetys, etuleuassa on yleensä ohut poskiluun levy, joka vaatii vaakasuuntaista luun augmentaatiota, koska useat kirjoittajat ovat maininneet, että pystysuoran luun estämiseksi tarvitaan vähintään 2 mm kasvoluut resorptio.

Tieteellisessä kirjallisuudessa kuvataan useita tekniikoita näihin tapauksiin (kuten kollageeni- tai titaanikalvot, ei-resorboituvat nastat, ksenograftien, allograftien tai autogeenisen luun käyttö), mutta silti yhtäkään ei pidetä kultastandardina.

Sekä potilaat että lääkärit pitävät parempana samanaikaista lähestymistapaa, jossa implantti asetetaan samaan aikaan siirteen kanssa, koska se vähentää hoitoaikaa ja kustannuksia. Sitä ei kuitenkaan voida soveltaa kaikissa tapauksissa oikean implantin vakauden vuoksi.

Merkittävä kliininen kiinnostus on kasvanut koskien L-PRF:n käyttöä regeneraatioon, yksin tai yhdessä ksenografttien kanssa, koska se on helppo valmistella protokollasta, taloudelliset edut, vähemmän invasiivinen tekniikka (ei tarvetta luovuttajakohtia) ja biologiset ominaisuudet. Lisäksi L-PRF:ää on käytetty välittömästi asetettujen implanttien ympärille anatomian menetyksen palauttamiseksi ja pehmytkudoshaavojen paranemisen nopeuttamiseksi. Riittävän L-PRF-kalvojen käyttö näyttää kuitenkin olevan ratkaisevan tärkeää optimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi.

Tästä syystä ohjatun luun regeneraation käyttöä L-PRF:llä Atrophic Maxilla (GLAM) -tekniikassa suositellaan kirurgiseksi menetelmäksi potilaille, joilla on yläleuan surkastuminen ja huulten tuen ilmeinen menetys, jolloin ohjattu luun regeneraatio suoritetaan käyttämällä L-PRF-kalvojen ja ksenografin palauttamiseksi atrofisen yläleuan poskiluun tilavuuden palauttamiseksi samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa.

Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida resorboituneiden yläleuan esteettisen alueen mittamuutoksia (CBCT-skannausten perusteella), jotka tapahtuivat 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen ja samanaikaista regeneraatiota GLAM-tekniikalla.

KIRURGISET PROTOKOLLA: Jokaisen leikkauksen alussa suoritetaan laskimopunktio, ja verta otetaan punapäällisiin putkiin (BD Vacutainer ®, 10 ml) ja sentrifugoidaan 2700 rpm (IntraSpin™ Centrifuge, Intra-Lock ®) 12 minuuttia. L-PRF-kalvojen saamiseksi. Lisäksi kahta valkopäällistä putkea (BD Vacutainer®, 9 ml) sentrifugoidaan 3 minuuttia PRP:n saamiseksi. Sekä L-PRF-kalvot että PRP valmistetaan aiemmin kuvattujen protokollien mukaisesti. Implanttien asettamisen jälkeen, kun primaarinen stabiilisuus on vähintään 45 Ncm, jäykkää luulohkoa (L-PRF-kalvot ja PRP yhdistettynä naudan ksenograftiin) käytetään esileuan poskilevyssä lisäämään luun tilavuutta esteettinen alue. Luulohkon käsittelyn ja sijoittamisen jälkeen siirteen päälle asetetaan vähintään 3 kerrosta L-PRF-kalvoja pehmytkudosten paranemisen tehostamiseksi. Tapauksissa, joissa ensisijainen sulkeminen ei ole saavutettavissa, kalvojen yläkerros jätetään paljaaksi.

CBCT-ANALYYSI: Ennen leikkausta, sen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta-CBCT-skannaukset suoritetaan. Kaksi riippumatonta, kalibroitua käyttäjää analysoi CBCT-skannaukset ja keskiarvot lasketaan.

Etäisyys nenäpalatiinikanavasta kunkin anteriorisen implantin keskustaan ​​määritetään leikkauksen jälkeisessä CBCT:ssä panoraamaperspektiivissä, ja tämä on vertailuarvo muille CBCT:ille. Potilasta kohden määritetään neljä eri sijaintia yläleuan etureunalla, jota rajaa poskiontelon etureuna. Nämä paikat vastasivat entisiä lateraalisia etuhampaita ja ensimmäisiä esihampaita.

CBCT:n sagittaalisissa leikkauksissa implantin pituus mitataan kaulasta (kohta 1) yläosaan. Jälkeenpäin arvioidaan keskipiste (paikka 2). Nämä paikat ovat vertailukohtana luun tilavuuden mittauksille kaikissa CBCT-kuvauksissa. Molemmat kohdat vastaavat implanttien oksastetuimpia alueita huulten tukia palautettaessa, joten ne ovat herkempiä mittamuutoksiin. Implanttien apikaalinen kolmasosa on vastuussa palataalisen luun kiinnityksestä.

Kun otetaan huomioon CBCT-skannaukset, seuraavat muuttujat mitataan sekä kohdissa 1 että 2:

Leikkauksen jälkeinen tilavuus (mm): määritetään kortikaalisen luun palatalaalisimmasta kohdasta regeneroituneen luun bukkaalisimpaan pisteeseen, kohtisuorassa implantin pitkää akselia vastaan.

Regeneroituneen luun vahvistus (mm): mitataan leikkauksen jälkeisissä ja 12 kuukauden CBCT-skannauksissa kortikaalisen luun palatalisimmasta kohdasta regeneroituneen luun bukkaalisimpaan kohtaan, kohtisuorassa implantin pitkää akselia vastaan. Laskettu leikkausta edeltävän ja jälkeisen CBCT:n välisen eron perusteella (regeneroitunut luun kasvu leikkauksen jälkeen) sekä leikkausta edeltävän ja 12 kuukauden CBCT-mittausten erotuksen perusteella (regeneroitunut luun kasvu 12 kuukauden kohdalla).

Regeneroituneen luun stabiilisuus (%): määritellään regeneroituneen luun prosenttiosuutena 12 kuukauden kohdalla verrattuna välittömästi leikkauksen jälkeen.

Tulokset esitetään keskiarvona, 95 %:n luottamusvälillä. Tässä analyysissä käytettiin parillista tai itsenäistä Studentin t-testiä tai ANOVAa. Post hoc -testejä käytetään tarvittaessa, ja Alfa-arvoksi asetetaan 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lisboa, Portugali, 1070-064
        • Instituto de Implantologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat, ASA I- tai ASA II -potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III- tai ASA IV -potilaat; hallitsematon diabetes, immunosuppressiiviset lääkkeet, raskaat tupakoitsijat tai leikkausta edeltävä infektioalue leikkauskohdan vieressä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luun regenerointi GLAM-tekniikalla
Jokaisen leikkauksen alussa suoritetaan laskimopunktio L-PRF-kalvojen saamiseksi. Lisäksi kahta valkopäällistä putkea sentrifugoidaan 3 minuuttia PRP:n saamiseksi. Implanttien asettamisen jälkeen, kun primaarinen stabiilisuus on vähintään 45 Ncm, jäykkää luulohkoa (L-PRF-kalvot ja PRP yhdistettynä naudan ksenograftiin) käytetään esileuan poskilevyssä lisäämään luun tilavuutta esteettinen alue.
Luun regeneraatio GLAM-tekniikalla täyden kaari-implanttien tukemassa kuntoutuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset regeneroidussa luun vahvistuksessa (mm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, lähtötilanne (0 päivää) ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu leikkauksen jälkeisenä ja 12 kuukauden CBCT-skannauksina aivokuoren palatalisimmasta kohdasta regeneroituneen luun bukkaalisimpaan kohtaan, kohtisuorassa implantin pitkää akselia vastaan. Laskettu leikkausta edeltävän ja jälkeisen CBCT:n välisen eron perusteella (regeneroitunut luun kasvu leikkauksen jälkeen) sekä leikkausta edeltävän ja 12 kuukauden CBCT-mittausten erotuksen perusteella (regeneroitunut luun kasvu 12 kuukauden kohdalla).
Ennen leikkausta, lähtötilanne (0 päivää) ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regeneroituneen luun stabiilius (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 päivää) ja 12 kuukauden seuranta
määritellään regeneroituneen luun prosenttiosuutena 12 kuukauden kohdalla verrattuna välittömästi leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (0 päivää) ja 12 kuukauden seuranta
Leikkauksen jälkeinen regeneroituneen luun tilavuus (mm)
Aikaikkuna: Perustaso (0 päivää)
määritettynä kortikaalisen luun palatalaalisimmasta kohdasta regeneroituneen luun bukkaalisimpaan kohtaan, kohtisuorassa implantin pitkää akselia vastaan
Perustaso (0 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa