- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03391258
Guidet knogleregenerering med L-PRF i den atrofiske maxilla - GLAM-teknikken
Guidet knogleregenerering med L-PRF i den atrofiske maxilla - et klinisk pilotforsøg
16 patienter med svært resorberet overkæbe henvist til Implantology Institute® vil blive underkastet fuld bueoperation, med samtidig implantatplacering og regenerering i den æstetiske zone, med GLAM-teknikken.
Informeret samtykke og godkendelse fra lokal etisk komité vil blive indhentet. Før, efter og 12 måneders opfølgning CBCT-scanninger vil blive udført, og 2 uafhængige, kalibrerede operatører vil analysere CBCT-scanningerne og beregnede gennemsnitlige knogleværdier. Afstanden fra nasopalatinkanalen til midten af hvert implantat vil blive bestemt (4 forskellige steder pr. patient, svarende til implantater 14; 11; 21; 24), og det vil være referencen til andre CBCT'er. Implantatlængden vil blive målt fra halsen (sted 1) til toppen og derefter vil et midtpunkt blive vurderet (sted 2). Post-kirurgisk volumen (mm) vil blive bestemt fra det mest palatale punkt af cortical knogle indtil den mest bukkale regenererede knogle i hver CBCT. Regenereret knogletilvækst (mm) ved post-operation og ved 1-års CBCT'er vil blive beregnet ved forskellen mellem præ- og post-operation eller præ-op og 1-års CBCT-målinger. Regenereret knoglestabilitet (%), defineret som procentdelen af regenereret knogle efter 12 måneder, vil blive beregnet som sammenligningen mellem CBCT umiddelbart efter operationen og CBCT efter 12 måneder. Resultater vil blive præsenteret som middelværdier med 95 % CI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med maksillær atrofi og tab af læbestøtte er ofte en udfordring med hensyn til proteserehabilitering og kirurgisk tilgang på grund af de æstetiske ændringer og knogletilgængeligheden til implantatplacering.
Hos tandløse patienter med svær overkæbeatrofi og et tydeligt tab af læbestøtte, udviser den forreste overkæbe almindeligvis en tynd bukkal knogleplade, som kræver horisontal knogleforstørrelse, da forskellige forfattere har nævnt, at der kræves mindst 2 mm ansigtsknogle for at forhindre vertikal knogle. resorption.
Den videnskabelige litteratur beskriver adskillige teknikker til disse tilfælde (såsom kollagen- eller titaniummembraner, ikke-resorberbare stifter, brug af xenotransplantater, allotransplantater eller autogene knogler), men stadig, ingen betragtes som guldstandarden.
Den samtidige tilgang, hvor implantatplacering er sammenfaldende med graftprocedurer, foretrækkes af både patienter og klinikere, da det reducerer behandlingstid og -omkostninger. Det kan dog ikke anvendes i alle tilfælde på grund af behovet for korrekt implantatstabilitet.
En betydelig klinisk interesse er vokset med hensyn til brugen af L-PRF til regenerering, udelukkende eller i kombination med xenotransplantater, givet dets lette protokolforberedelse, økonomiske fordele, mindre invasiv teknik (intet behov for donorsteder) og biologiske egenskaber. L-PRF er også blevet brugt omkring umiddelbart placerede implantater for at genoprette anatomitabet og for at fremskynde heling af bløddelssår. Anvendelsen af nok L-PRF membraner synes dog at være afgørende for at opnå en optimal effekt.
Af denne grund foreslås brugen af en guidet knogleregenerering med L-PRF i Atrophic Maxilla (GLAM) teknikken som en kirurgisk tilgang til patienter med maxillær atrofi og tydeligt tab af læbestøtte, hvor guidet knogleregenerering udføres med brugen af L-PRF-membraner og xenograft for at genoprette det bukkale knoglevolumen af den atrofiske maxilla, samtidig med implantatplacering.
Formål: Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere de dimensionelle ændringer i den æstetiske zone af resorberede maxillae (baseret på CBCT-scanninger) forekom 12 måneder efter implantatplacering og samtidig regenerering med GLAM-teknikken.
KIRURGISK PROTOKOL: Ved begyndelsen af hver operation vil der blive udført en venepunktur, og blodet vil blive trukket ind i rødt toppede rør (BD Vacutainer ®, 10mL) og centrifugeret ved 2700 rpm (IntraSpin™ Centrifuge, Intra-Lock ®) i 12 minutter for at opnå L-PRF-membranerne. To hvide rør (BD Vacutainer ®, 9 ml) vil også blive centrifugeret i 3 minutter for at opnå PRP. Både L-PRF-membraner og PRP vil blive fremstillet ifølge tidligere beskrevne protokoller. Efter implantatplacering, der opnår en primær stabilitet på mindst 45 Ncm, vil den stive knogleblok (L-PRF membraner og PRP kombineret med bovin xenograft) blive brugt i den bukkale plade af præ-maxillaen for at øge knoglevolumen i æstetiske område. Efter håndtering og placering af knogleblokken placeres minimum 3 lag L-PRF membraner over transplantatet for at forbedre helingen af blødt væv. I tilfælde hvor primær lukning ikke er opnåelig, vil det øverste lag af membranerne efterlades blottet.
CBCT-ANALYSE: Pre-op, post-op og 12 måneders opfølgning CBCT-scanninger vil blive udført. To uafhængige, kalibrerede operatører vil analysere CBCT-scanningerne, og middelværdier vil blive beregnet.
Afstanden fra nasopalatinkanalen til midten af hvert forreste implantat vil blive bestemt i post-op CBCT, i panoramaperspektivet, og dette vil være referenceværdien til de andre CBCT'er. Fire forskellige placeringer vil blive bestemt pr. patient, i den forreste region af maxillaen, afgrænset af den forreste kant af maxillary sinus. Disse placeringer svarede til de tidligere laterale fortænder og første præ-molarpositioner.
I sagittale snit af CBCT vil implantatlængden blive målt fra halsen (sted 1) til toppen. Derefter vurderes et midtpunkt (sted 2). Disse steder er referencen for målinger af knoglevolumen i alle CBCT-scanninger. Begge steder svarer til de mest podede områder af implantaterne, når læbestøtten genoprettes, og er således mere modtagelige for dimensionsændringer. Den apikale tredjedel af implantatet er ansvarlig for den palatale knogleforankring.
I betragtning af CBCT-scanningerne vil følgende variable blive målt på både sted 1 og 2:
Post-kirurgisk volumen (mm): bestemmes fra det mest palatale punkt i den corticale knogle til det mest bukkale punkt af den regenererede knogle, vinkelret på implantatets lange akse.
Regenereret knogleforstærkning (mm): målt ved post-operationen og de 12 måneders CBCT-scanninger fra det mest palatale punkt af cortical knogle indtil det mest bukkale punkt af regenereret knogle, vinkelret på implantatets lange akse. Beregnet ud fra forskellen mellem præ- og post-operation CBCT'er (regenereret knogletilvækst ved post-op) og ved forskellen mellem præ-operation og 12 måneders CBCT-målinger (regenereret knogletilvækst efter 12 måneder).
Regenereret knoglestabilitet (%): defineret som procentdelen af regenereret knogle efter 12 måneder sammenlignet med umiddelbart efter operationen.
Resultaterne vil blive præsenteret som middelværdier med 95 % CI. Parret eller uafhængig Students t-Test eller ANOVA blev brugt i denne analyse. Post hoc tests vil blive brugt efter behov, og Alpha vil blive sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1070-064
- Instituto de Implantologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år, ASA I eller ASA II patienter
Ekskluderingskriterier:
- ASA III eller ASA IV patienter; ukontrolleret diabetes, immunsuppressiv medicin, storrygere eller præ-kirurgisk infektionsområde ved siden af operationsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knogleregenerering med GLAM teknik
I begyndelsen af hver operation vil der blive udført en venepunktur, for at opnå L-PRF membranerne.
Desuden vil to hvide rør blive centrifugeret i 3 minutter for at opnå PRP.
Efter implantatplacering, der opnår en primær stabilitet på mindst 45 Ncm, vil den stive knogleblok (L-PRF membraner og PRP kombineret med bovin xenograft) blive brugt i den bukkale plade af præ-maxillaen for at øge knoglevolumen i æstetiske område.
|
Knogleregenerering med GLAM-teknik i fuld bueimplantatstøttet rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i regenereret knogleforstærkning (mm)
Tidsramme: Før operation, baseline (0 dage) og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved post-operationen og 12 måneders CBCT-scanninger fra det mest palatale punkt af cortical knogle indtil det mest bukkale punkt af regenereret knogle, vinkelret på implantatets lange akse.
Beregnet ud fra forskellen mellem præ- og post-operation CBCT'er (regenereret knogletilvækst ved post-op) og ved forskellen mellem præ-operation og 12 måneders CBCT-målinger (regenereret knogletilvækst efter 12 måneder).
|
Før operation, baseline (0 dage) og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regenereret knoglestabilitet (%)
Tidsramme: Baseline (0 dage) og 12 måneders opfølgning
|
defineret som procentdelen af regenereret knogle efter 12 måneder sammenlignet med umiddelbart efter operationen
|
Baseline (0 dage) og 12 måneders opfølgning
|
|
Post-kirurgisk regenereret knoglevolumen (mm)
Tidsramme: Baseline (0 dage)
|
bestemmes fra det mest palatale punkt af cortical knogle til det mest bukkale punkt af regenereret knogle, vinkelret på implantatets lange akse
|
Baseline (0 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- II2015-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .