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Geführte Knochenregeneration mit L-PRF im atrophischen Oberkiefer – Die GLAM-Technik

9. August 2018 aktualisiert von: Implantology Institute

Geführte Knochenregeneration mit L-PRF im atrophischen Oberkiefer – eine klinische Pilotstudie

16 Patienten mit stark resorbiertem Oberkiefer, die an das Implantology Institute® überwiesen werden, werden einer vollständigen Kieferchirurgie mit gleichzeitiger Implantatinsertion und Regeneration im ästhetischen Bereich mit der GLAM-Technik unterzogen.

Es werden Einverständniserklärungen und die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission eingeholt. Vor, nach und nach 12 Monaten werden DVT-Scans durchgeführt und zwei unabhängige, kalibrierte Bediener analysieren die DVT-Scans und berechnen die mittleren Knochenwerte. Der Abstand vom Nasopalatinum-Kanal zur Mitte jedes Implantats wird bestimmt (4 verschiedene Standorte pro Patient, entsprechend den Implantaten 14; 11; 21; 24) und dient als Referenz für andere DVT-Aufnahmen. Die Implantatlänge wird vom Hals (Stelle 1) bis zur Spitze gemessen und dann wird ein mittlerer Punkt beurteilt (Stelle 2). Das postoperative Volumen (mm) wird in jedem CBCT vom palatinalsten Punkt des kortikalen Knochens bis zum bukkalsten regenerierten Knochen bestimmt. Der regenerierte Knochengewinn (mm) bei postoperativen und 1-Jahres-DVT-Messungen wird anhand der Differenz zwischen prä- und postoperativen bzw. präoperativen und 1-Jahres-DVT-Messungen berechnet. Die Stabilität des regenerierten Knochens (%), definiert als der Prozentsatz des regenerierten Knochens nach 12 Monaten, wird als Vergleich zwischen der DVT unmittelbar nach der Operation und der DVT nach 12 Monaten berechnet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert mit 95 %-KI dargestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Oberkieferatrophie und Verlust der Lippenunterstützung stellen aufgrund der ästhetischen Veränderungen und der Knochenverfügbarkeit für die Implantatinsertion oft eine Herausforderung hinsichtlich der prothetischen Rehabilitation und des chirurgischen Vorgehens dar.

Bei zahnlosen Patienten mit schwerer Atrophie des Oberkiefers und offensichtlichem Verlust der Lippenunterstützung weist der vordere Oberkiefer häufig eine dünne bukkale Knochenplatte auf, die eine horizontale Knochenaugmentation erfordert, da verschiedene Autoren erwähnt haben, dass mindestens 2 mm Gesichtsknochen erforderlich sind, um vertikalen Knochen zu verhindern Resorption.

In der wissenschaftlichen Literatur werden für diese Fälle verschiedene Techniken beschrieben (z. B. Kollagen- oder Titanmembranen, nicht resorbierbare Stifte, Verwendung von Xenotransplantaten, Allotransplantaten oder autogenem Knochen), aber keine davon gilt als Goldstandard.

Der gleichzeitige Ansatz, bei dem die Implantatinsertion mit den Transplantationsverfahren zusammenfällt, wird sowohl von Patienten als auch von Ärzten bevorzugt, da er die Behandlungszeit und -kosten reduziert. Aufgrund der Notwendigkeit einer angemessenen Implantatstabilität kann es jedoch nicht in jedem Fall angewendet werden.

Aufgrund der einfachen Protokollerstellung, der wirtschaftlichen Vorteile, der weniger invasiven Technik (keine Notwendigkeit von Entnahmestellen) und der biologischen Eigenschaften ist ein erhebliches klinisches Interesse an der Verwendung von L-PRF zur Regeneration, allein oder in Kombination mit Xenotransplantaten, gewachsen. Außerdem wurde L-PRF rund um sofort eingesetzte Implantate eingesetzt, um den anatomischen Verlust wiederherzustellen und die Wundheilung des Weichgewebes zu beschleunigen. Allerdings scheint die Verwendung ausreichender L-PRF-Membranen entscheidend zu sein, um eine optimale Wirkung zu erzielen.

Aus diesem Grund wird die Verwendung einer gesteuerten Knochenregeneration mit L-PRF in der Atrophic Maxilla (GLAM)-Technik als chirurgischer Ansatz bei Patienten mit Oberkieferatrophie und offensichtlichem Verlust der Lippenunterstützung empfohlen, bei denen eine gesteuerte Knochenregeneration durchgeführt wird von L-PRF-Membranen und Xenotransplantat zur Wiederherstellung des bukkalen Knochenvolumens des atrophischen Oberkiefers gleichzeitig mit der Implantatinsertion.

Ziel: Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Dimensionsänderungen in der ästhetischen Zone resorbierter Oberkieferknochen (basierend auf DVT-Scans) zu bewerten, die 12 Monate nach der Implantatinsertion und gleichzeitiger Regeneration mit der GLAM-Technik auftraten.

OPERATIONSPROTOKOLL: Zu Beginn jeder Operation wird eine Venenpunktion durchgeführt und Blut in Röhrchen mit rotem Verschluss (BD Vacutainer®, 10 ml) entnommen und 12 Minuten lang bei 2700 U/min (IntraSpin™-Zentrifuge, Intra-Lock®) zentrifugiert um die L-PRF-Membranen zu erhalten. Außerdem werden zwei Röhrchen mit weißem Deckel (BD Vacutainer®, 9 ml) 3 Minuten lang zentrifugiert, um PRP zu erhalten. Sowohl L-PRF-Membranen als auch PRP werden gemäß den zuvor beschriebenen Protokollen hergestellt. Nach der Implantatinsertion, bei der eine Primärstabilität von mindestens 45 Ncm erreicht ist, wird der steife Knochenblock (L-PRF-Membranen und PRP kombiniert mit Rinder-Xenotransplantat) in der bukkalen Platte des Oberkiefers eingesetzt, um das Knochenvolumen im Oberkiefer zu erhöhen ästhetischer Bereich. Nach der Handhabung und Positionierung des Knochenblocks werden mindestens drei Schichten L-PRF-Membranen über das Transplantat gelegt, um die Heilung des Weichgewebes zu verbessern. In Fällen, in denen ein primärer Verschluss nicht möglich ist, bleibt die oberste Schicht der Membranen frei.

DVT-ANALYSE: Vor der Operation, nach der Operation und 12 Monate nach der Operation werden DVT-Scans durchgeführt. Zwei unabhängige, kalibrierte Bediener analysieren die DVT-Scans und berechnen Mittelwerte.

Der Abstand vom Nasopalatinum-Kanal zur Mitte jedes vorderen Implantats wird im postoperativen DVT in der Panoramaperspektive bestimmt und dient als Referenzwert für die anderen DVT-Aufnahmen. Pro Patient werden vier verschiedene Standorte im vorderen Bereich des Oberkiefers bestimmt, der durch den vorderen Rand der Kieferhöhle begrenzt wird. Diese Positionen entsprachen den früheren Positionen der seitlichen Schneidezähne und ersten Prämolaren.

Bei sagittalen Schnitten des DVT wird die Implantatlänge vom Hals (Stelle 1) bis zur Spitze gemessen. Anschließend wird ein mittlerer Punkt bewertet (Standort 2). Diese Stellen dienen als Referenz für Messungen des Knochenvolumens in allen DVT-Scans. Beide Stellen entsprechen den am stärksten transplantierten Bereichen der Implantate bei der Wiederherstellung der Lippenunterstützung und sind daher anfälliger für Dimensionsänderungen. Das apikale Drittel des Implantats ist für die palatinale Knochenverankerung verantwortlich.

Unter Berücksichtigung der CBCT-Scans werden die folgenden Variablen an beiden Standorten 1 und 2 gemessen:

Postoperatives Volumen (mm): bestimmt vom palatinalsten Punkt des kortikalen Knochens bis zum bukkalsten Punkt des regenerierten Knochens, senkrecht zur Längsachse des Implantats.

Gewinn an regeneriertem Knochen (mm): gemessen bei postoperativen und 12-monatigen DVT-Scans vom palatinalsten Punkt des kortikalen Knochens bis zum bukkalsten Punkt des regenerierten Knochens, senkrecht zur Längsachse des Implantats. Berechnet anhand der Differenz zwischen prä- und postoperativen DVT-Messungen (Zuwachs an regeneriertem Knochen nach der Operation) und anhand der Differenz zwischen DVT-Messungen vor und nach 12 Monaten (Zuwachs an regeneriertem Knochen nach 12 Monaten).

Stabilität des regenerierten Knochens (%): definiert als der Prozentsatz des regenerierten Knochens nach 12 Monaten im Vergleich zu unmittelbar nach der Operation.

Die Ergebnisse werden als Mittelwert mit 95 % KI dargestellt. In dieser Analyse wurden gepaarte oder unabhängige Student-t-Tests oder ANOVA verwendet. Gegebenenfalls werden Post-hoc-Tests verwendet und Alpha wird auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lisboa, Portugal, 1070-064
        • Instituto de Implantologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre, ASA I- oder ASA II-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • ASA III- oder ASA IV-Patienten; unkontrollierter Diabetes, immunsuppressive Medikamente, starke Raucher oder präoperativer infektiöser Bereich neben der Operationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenregeneration mit GLAM-Technik
Zu Beginn jeder Operation wird eine Venenpunktion durchgeführt, um die L-PRF-Membranen zu erhalten. Außerdem werden zwei Röhrchen mit weißem Deckel 3 Minuten lang zentrifugiert, um PRP zu erhalten. Nach der Implantatinsertion, bei der eine Primärstabilität von mindestens 45 Ncm erreicht ist, wird der steife Knochenblock (L-PRF-Membranen und PRP kombiniert mit Rinder-Xenotransplantat) in der bukkalen Platte des Oberkiefers eingesetzt, um das Knochenvolumen im Oberkiefer zu erhöhen ästhetischer Bereich.
Knochenregeneration mit GLAM-Technik in der implantatgestützten Rehabilitation des gesamten Zahnbogens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im regenerierten Knochenzuwachs (mm)
Zeitfenster: Vor der Operation, Baseline (0 Tage) und 12-Monats-Follow-up
Gemessen bei den Post-OP- und 12-Monats-DVT-Scans vom palatinalsten Punkt des kortikalen Knochens bis zum bukkalsten Punkt des regenerierten Knochens, senkrecht zur Längsachse des Implantats. Berechnet anhand der Differenz zwischen prä- und postoperativen DVT-Messungen (Zuwachs an regeneriertem Knochen nach der Operation) und anhand der Differenz zwischen DVT-Messungen vor und nach 12 Monaten (Zuwachs an regeneriertem Knochen nach 12 Monaten).
Vor der Operation, Baseline (0 Tage) und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des regenerierten Knochens (%)
Zeitfenster: Baseline (0 Tage) und 12-Monats-Follow-up
definiert als der Prozentsatz des regenerierten Knochens nach 12 Monaten im Vergleich zu unmittelbar nach der Operation
Baseline (0 Tage) und 12-Monats-Follow-up
Postoperativ regeneriertes Knochenvolumen (mm)
Zeitfenster: Basislinie (0 Tage)
bestimmt vom palatinalsten Punkt des kortikalen Knochens bis zum bukkalsten Punkt des regenerierten Knochens, senkrecht zur Längsachse des Implantats
Basislinie (0 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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