- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03391258
Regeneración Ósea Guiada con L-PRF en Maxilar Atrófico - La Técnica GLAM
Regeneración ósea guiada con L-PRF en el maxilar atrófico: un ensayo clínico piloto
16 pacientes con maxilares severamente reabsorbidos derivados a Implantology Institute® serán sometidos a cirugía de arcada completa, con colocación simultánea de implantes y regeneración en la zona estética, con la técnica GLAM.
Se obtendrán los consentimientos informados y la autorización del comité de ética local. Se realizarán exploraciones CBCT previas, posteriores y de seguimiento de 12 meses y 2 operadores calibrados independientes analizarán las exploraciones CBCT y calcularán los valores óseos medios. Se determinará la distancia desde el canal nasopalatino hasta el centro de cada implante (4 ubicaciones diferentes por paciente, correspondientes a los implantes 14; 11; 21; 24) y será la referencia para otros CBCT. Se medirá la longitud del implante, desde el cuello (sitio 1) hasta la parte superior y luego se evaluará un punto medio (sitio 2). El Volumen Post-Quirúrgico (mm) se determinará desde el punto más palatal del hueso cortical hasta el hueso más bucalmente regenerado en cada CBCT. La ganancia de hueso regenerado (mm) en el postoperatorio y en las CBCT de 1 año se calculará por la diferencia entre las medidas pre y postoperatorias o preoperatorias y CBCT de 1 año, respectivamente. La estabilidad ósea regenerada (%), definida como el porcentaje de hueso regenerado a los 12 meses, se calculará como la comparación entre el CBCT inmediatamente después de la cirugía y el CBCT a los 12 meses. Los resultados se presentarán como media, con un IC del 95 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con atrofia maxilar y pérdida de soporte labial son a menudo un desafío en términos de rehabilitación protésica y abordaje quirúrgico debido a los cambios estéticos y la disponibilidad ósea para la colocación de implantes.
En pacientes edéntulos, con atrofia maxilar severa y pérdida evidente de soporte labial, el maxilar anterior comúnmente presenta una placa ósea vestibular delgada que requiere un aumento óseo horizontal, ya que varios autores han mencionado que se requiere un mínimo de 2 mm de hueso facial para evitar el hueso vertical. reabsorción
La literatura científica describe varias técnicas para estos casos (como membranas de colágeno o titanio, pines no reabsorbibles, uso de xenoinjertos, aloinjertos o hueso autógeno) pero aún así, ninguna se considera el estándar de oro.
Tanto los pacientes como los médicos prefieren el enfoque simultáneo, en el que la colocación del implante coincide con los procedimientos de injerto, ya que reduce el tiempo y el costo del tratamiento. Sin embargo, no se puede aplicar en todos los casos, debido a la necesidad de una adecuada estabilidad del implante.
Ha crecido un importante interés clínico con respecto al uso de L-PRF para la regeneración, solo o en combinación con xenoinjertos, dada su facilidad de preparación de protocolos, ventajas económicas, técnica menos invasiva (sin necesidad de sitios donantes) y propiedades biológicas. Además, L-PRF se ha utilizado alrededor de implantes colocados inmediatamente para restaurar la pérdida anatómica y acelerar la cicatrización de heridas en los tejidos blandos. Sin embargo, el uso de suficientes membranas L-PRF parece ser crucial para obtener un efecto óptimo.
Por ello, se sugiere el uso de una técnica de Regeneración Ósea Guiada con L-PRF en el Maxilar Atrófico (GLAM) como abordaje quirúrgico en pacientes con atrofia maxilar y pérdida evidente de soporte labial, donde se realiza una Regeneración Ósea Guiada con el uso de de membranas L-PRF y xenoinjerto para restaurar el volumen óseo bucal del Maxilar Atrófico, simultáneamente a la colocación del implante.
Objetivo: El propósito de este ensayo clínico es evaluar los cambios dimensionales en la zona estética de los maxilares reabsorbidos (basados en escaneos CBCT) ocurridos 12 meses después de la colocación del implante y la regeneración simultánea con la técnica GLAM.
PROTOCOLO QUIRÚRGICO: Al comienzo de cada cirugía, se realizará una venopunción y se extraerá sangre en tubos con tapa roja (BD Vacutainer®, 10 ml) y se centrifugará a 2700 rpm (IntraSpin™ Centrifuge, Intra-Lock®) durante 12 minutos. para obtener las membranas L-PRF. Además, se centrifugarán dos tubos con tapa blanca (BD Vacutainer®, 9mL) durante 3 minutos para obtener PRP. Tanto las membranas de L-PRF como el PRP se prepararán de acuerdo con los protocolos descritos anteriormente. Después de la colocación del implante, logrando una estabilidad primaria de al menos 45 Ncm, el bloque óseo rígido (membranas L-PRF y PRP combinado con xenoinjerto bovino) se utilizará en la placa bucal del premaxilar, para aumentar el volumen óseo en el área estética. Después de manipular y colocar el bloque óseo, se colocarán un mínimo de 3 capas de membranas L-PRF sobre el injerto para mejorar la cicatrización del tejido blando. En los casos en que no se pueda lograr el cierre primario, la capa superior de las membranas quedará expuesta.
ANÁLISIS CBCT: Se realizarán exploraciones CBCT preoperatorias, posoperatorias y de seguimiento de 12 meses. Dos operadores independientes y calibrados analizarán los escaneos CBCT y se calcularán los valores medios.
La distancia desde el canal nasopalatino hasta el centro de cada implante anterior se determinará en el CBCT postoperatorio, en perspectiva panorámica, y este será el valor de referencia para los demás CBCT. Se determinarán cuatro localizaciones diferentes por paciente, en la región anterior del maxilar, delimitada por el borde anterior del seno maxilar. Estas ubicaciones correspondían a las antiguas posiciones de los incisivos laterales y primeros premolares.
En cortes sagitales del CBCT, se medirá la longitud del implante, desde el cuello (sitio 1) hasta la parte superior. Posteriormente se valorará un punto medio (sitio 2). Estos sitios son la referencia para las mediciones del volumen óseo en todas las exploraciones CBCT. Ambos sitios corresponden a las zonas más injertadas de los implantes al restaurar el soporte labial, por lo tanto más susceptibles a cambios dimensionales. El tercio apical del implante es responsable del anclaje óseo palatino.
Teniendo en cuenta las exploraciones CBCT, se medirán las siguientes variables en ambos sitios 1 y 2:
Volumen Post-Quirúrgico (mm): determinado desde el punto más palatino del hueso cortical hasta el punto más bucal del hueso regenerado, perpendicular al eje longitudinal del implante.
Ganancia de hueso regenerado (mm): medido en el postoperatorio ya los 12 meses CBCT escanea desde el punto más palatal del hueso cortical hasta el punto más bucal del hueso regenerado, perpendicular al eje longitudinal del implante. Calculado por la diferencia entre las CBCT preoperatorias y posoperatorias (ganancia ósea regenerada en el posoperatorio) y por la diferencia entre las medidas CBCT preoperatorias y de 12 meses (ganancia ósea regenerada a los 12 meses).
Estabilidad ósea regenerada (%): definida como el porcentaje de hueso regenerado a los 12 meses, en comparación con el inmediatamente posterior a la cirugía.
Los resultados se presentarán como media, con un IC del 95 %. En este análisis se utilizaron la prueba t de Student pareada o independiente o ANOVA. Se utilizarán pruebas post hoc según corresponda, y Alpha se establecerá en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1070-064
- Instituto de Implantologia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad, pacientes ASA I o ASA II
Criterio de exclusión:
- pacientes ASA III o ASA IV; diabetes no controlada, medicamentos inmunosupresores, fumadores empedernidos o área infecciosa prequirúrgica junto al sitio quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Regeneración Ósea con técnica GLAM
Al inicio de cada cirugía, se realizará una venopunción, para obtener las membranas L-PRF.
Además, se centrifugarán dos tubos con tapa blanca durante 3 minutos para obtener PRP.
Después de la colocación del implante, logrando una estabilidad primaria de al menos 45 Ncm, el bloque óseo rígido (membranas L-PRF y PRP combinado con xenoinjerto bovino) se utilizará en la placa bucal del premaxilar, para aumentar el volumen óseo en el área estética.
|
Regeneración ósea con técnica GLAM en rehabilitación implantosoportada de arcada completa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la ganancia de hueso regenerado (mm)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Línea base (0 días) y seguimiento a los 12 meses
|
Medido en el postoperatorio ya los 12 meses Escaneos CBCT desde el punto más palatal del hueso cortical hasta el punto más bucal del hueso regenerado, perpendicular al eje longitudinal del implante.
Calculado por la diferencia entre las CBCT preoperatorias y posoperatorias (ganancia ósea regenerada en el posoperatorio) y por la diferencia entre las medidas CBCT preoperatorias y de 12 meses (ganancia ósea regenerada a los 12 meses).
|
Preoperatorio, Línea base (0 días) y seguimiento a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad ósea regenerada (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 días) y seguimiento de 12 meses
|
definido como el porcentaje de hueso regenerado a los 12 meses, en comparación con inmediatamente después de la cirugía
|
Línea de base (0 días) y seguimiento de 12 meses
|
|
Volumen óseo regenerado posquirúrgico (mm)
Periodo de tiempo: Línea base (0 días)
|
determinado desde el punto más palatino del hueso cortical hasta el punto más bucal del hueso regenerado, perpendicular al eje longitudinal del implante
|
Línea base (0 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- II2015-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .