- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03391258
Sterowana regeneracja kości za pomocą L-PRF w zanikowej szczęce - technika GLAM
Sterowana regeneracja kości za pomocą L-PRF w zanikowej szczęce - pilotażowe badanie kliniczne
16 pacjentów z ciężką resorpcją szczęki skierowanych do Instytutu Implantologii® zostanie poddanych zabiegowi pełnego łuku, z jednoczesnym wszczepieniem implantu i regeneracją w strefie estetycznej, techniką GLAM.
Uzyskane zostaną świadome zgody i zezwolenie lokalnej komisji etycznej. Wykonane zostaną badania CBCT przed, po i po 12 miesiącach, a 2 niezależnych, skalibrowanych operatorów przeanalizuje skany CBCT i obliczy średnie wartości kości. Zostanie określona odległość od kanału nosowo-podniebiennego do środka każdego implantu (4 różne lokalizacje na pacjenta, odpowiadające implantom 14; 11; 21; 24) i będzie to odniesienie do innych CBCT. Zostanie zmierzona długość implantu od szyi (miejsce 1) do góry, a następnie oceniony zostanie środkowy punkt (miejsce 2). Objętość pooperacyjna (mm) zostanie określona od najbardziej podniebiennego punktu korowej kości do najbardziej policzkowej zregenerowanej kości w każdym CBCT. Przyrost zregenerowanej kości (mm) po operacji CBCT i po 1 roku CBCT zostanie obliczony na podstawie różnicy odpowiednio między pomiarami CBCT przed i po operacji lub przed operacją i po 1 roku. Stabilność zregenerowanej kości (%), zdefiniowana jako procent zregenerowanej kości po 12 miesiącach, zostanie obliczona jako porównanie CBCT bezpośrednio po operacji i CBCT po 12 miesiącach. Wyniki zostaną przedstawione jako średnie, z 95% przedziałem ufności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zanikiem szczęki i utratą podparcia wargi często stanowią wyzwanie w zakresie rehabilitacji protetycznej i podejścia chirurgicznego ze względu na zmiany estetyczne i dostępność kości do wszczepienia implantu.
U pacjentów bezzębnych, z ciężką atrofią szczęki i wyraźną utratą podparcia wargi, przednia szczęka zwykle wykazuje cienką płytkę kości policzkowej, która wymaga poziomej augmentacji kości, ponieważ różni autorzy wspominali, że wymagane jest minimum 2 mm kości twarzy, aby zapobiec kości pionowej resorpcja.
Literatura naukowa opisuje kilka technik stosowanych w tych przypadkach (takich jak membrany kolagenowe lub tytanowe, niewchłanialne szpilki, stosowanie ksenoprzeszczepów, alloprzeszczepów lub kości autogennej), ale żadna z nich nie jest uważana za złoty standard.
Jednoczesne podejście, w którym wszczepienie implantu jest zbieżne z zabiegami przeszczepu, jest preferowane zarówno przez pacjentów, jak i klinicystów, ponieważ skraca czas i koszty leczenia. Nie można go jednak zastosować w każdym przypadku, ze względu na konieczność zapewnienia odpowiedniej stabilności implantu.
Wzrosło znaczące zainteresowanie kliniczne zastosowaniem L-PRF do regeneracji, wyłącznie lub w połączeniu z ksenoprzeszczepami, ze względu na łatwość przygotowania protokołu, korzyści ekonomiczne, mniej inwazyjną technikę (nie ma potrzeby miejsc dawczych) i właściwości biologiczne. L-PRF zastosowano również wokół natychmiast umieszczanych implantów, aby przywrócić utraconą anatomię i przyspieszyć gojenie się ran tkanek miękkich. Jednak użycie wystarczającej liczby membran L-PRF wydaje się być kluczowe dla uzyskania optymalnego efektu.
Z tego powodu zastosowanie sterowanej regeneracji kości z L-PRF w technice zanikowej szczęki (GLAM) jest sugerowane jako podejście chirurgiczne u pacjentów z zanikiem szczęki i ewidentną utratą podparcia wargi, gdzie sterowana regeneracja kości jest wykonywana przy użyciu membran L-PRF i heteroprzeszczepu w celu przywrócenia objętości kości policzkowej zanikowej szczęki, jednocześnie z umieszczeniem implantu.
Cel: Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena zmian wymiarowych w strefie estetycznej zresorbowanej szczęki (na podstawie badań CBCT), jakie nastąpiły po 12 miesiącach od wszczepienia implantu i jednoczesnej regeneracji techniką GLAM.
PROTOKÓŁ CHIRURGICZNY: Na początku każdej operacji zostanie wykonane nakłucie żyły, a krew zostanie pobrana do probówek z czerwonym wieczkiem (BD Vacutainer®, 10 ml) i odwirowana przy 2700 obr./min (IntraSpin™ Centrifuge, Intra-Lock®) przez 12 minut w celu uzyskania membran L-PRF. Również dwie probówki z białymi wierzchołkami (BD Vacutainer®, 9 ml) będą wirowane przez 3 minuty w celu uzyskania PRP. Zarówno membrany L-PRF, jak i PRP zostaną przygotowane zgodnie z wcześniej opisanymi protokołami. Po umieszczeniu implantu i osiągnięciu pierwotnej stabilności co najmniej 45 Ncm, w płytce policzkowej kości przedszczękowej zostanie zastosowany sztywny blok kostny (membrany L-PRF i PRP w połączeniu z ksenoprzeszczepem bydlęcym), aby zwiększyć objętość kości w strefa estetyczna. Po manipulacji i umieszczeniu bloku kostnego na przeszczepie zostaną umieszczone co najmniej 3 warstwy membran L-PRF, aby przyspieszyć gojenie tkanek miękkich. W przypadkach, gdy pierwotne zamknięcie nie jest możliwe, górna warstwa membran pozostanie odsłonięta.
ANALIZA CBCT: Przeprowadzone zostaną badania CBCT przed operacją, po operacji i po 12 miesiącach. Dwóch niezależnych, skalibrowanych operatorów przeanalizuje skany CBCT i obliczy wartości średnie.
Odległość od kanału nosowo-podniebiennego do środka każdego implantu przedniego zostanie określona w pooperacyjnej CBCT w perspektywie panoramicznej i będzie to wartość odniesienia dla pozostałych CBCT. Dla każdego pacjenta zostaną określone cztery różne lokalizacje, w przednim obszarze szczęki, ograniczonym przez przednią granicę zatoki szczękowej. Te lokalizacje odpowiadały dawnym pozycjom siekaczy bocznych i pierwszych zębów przedtrzonowych.
W nacięciach strzałkowych CBCT długość implantu będzie mierzona od szyi (miejsce 1) do szczytu. Następnie oceniony zostanie punkt środkowy (miejsce 2). Miejsca te stanowią punkt odniesienia dla pomiarów objętości kości we wszystkich skanach CBCT. Oba miejsca odpowiadają najbardziej wszczepionym obszarom implantów podczas przywracania podparcia wargi, a zatem są bardziej podatne na zmiany wymiarowe. Wierzchołkowa trzecia część implantu jest odpowiedzialna za zakotwiczenie kości podniebiennej.
Biorąc pod uwagę skany CBCT, w obu miejscach 1 i 2 zostaną zmierzone następujące zmienne:
Objętość pooperacyjna (mm): określana od najbardziej podniebiennego punktu korowej kości do najbardziej policzkowego punktu zregenerowanej kości, prostopadle do osi długiej implantu.
Wzmocnienie zregenerowanej kości (mm): mierzone po operacji i po 12 miesiącach na skanach CBCT od najbardziej podniebiennego punktu kości korowej do najbardziej policzkowego punktu zregenerowanej kości, prostopadle do osi długiej implantu. Obliczono na podstawie różnicy między pomiarami CBCT przed i po operacji (przyrost zregenerowanej kości po operacji) oraz na podstawie różnicy między pomiarami CBCT przed operacją i 12 miesięcy (przyrost zregenerowanej kości po 12 miesiącach).
Stabilność zregenerowanej kości (%): zdefiniowana jako procent zregenerowanej kości po 12 miesiącach w porównaniu do stanu bezpośrednio po operacji.
Wyniki zostaną przedstawione jako średnie, z 95% przedziałem ufności. W tej analizie zastosowano sparowany lub niezależny test t-Studenta lub ANOVA. Stosowane będą testy post hoc, a Alpha zostanie ustawiona na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1070-064
- Instituto de Implantologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat, pacjenci z ASA I lub ASA II
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ASA III lub ASA IV; niekontrolowana cukrzyca, leki immunosupresyjne, nałogowi palacze lub przedoperacyjny obszar zakaźny w pobliżu pola operacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regeneracja kości techniką GLAM
Na początku każdej operacji zostanie wykonane nakłucie żyły, w celu uzyskania membran L-PRF.
Ponadto dwie probówki z białymi wierzchołkami będą wirowane przez 3 minuty w celu uzyskania PRP.
Po umieszczeniu implantu i osiągnięciu pierwotnej stabilności co najmniej 45 Ncm, w płytce policzkowej kości przedszczękowej zostanie zastosowany sztywny blok kostny (membrany L-PRF i PRP w połączeniu z ksenoprzeszczepem bydlęcym), aby zwiększyć objętość kości w strefa estetyczna.
|
Regeneracja kości techniką GLAM w rehabilitacji pełnego łuku na implantach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przyrostu zregenerowanej kości (mm)
Ramy czasowe: Przed operacją, linia bazowa (0 dni) i 12-miesięczna obserwacja
|
Mierzone po operacji i po 12 miesiącach skany CBCT od najbardziej podniebiennego punktu korowej kości do najbardziej policzkowego punktu zregenerowanej kości, prostopadle do długiej osi implantu.
Obliczono na podstawie różnicy między pomiarami CBCT przed i po operacji (przyrost zregenerowanej kości po operacji) oraz na podstawie różnicy między pomiarami CBCT przed operacją i 12 miesięcy (przyrost zregenerowanej kości po 12 miesiącach).
|
Przed operacją, linia bazowa (0 dni) i 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność zregenerowanej kości (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 dni) i 12-miesięczna obserwacja
|
zdefiniowany jako procent zregenerowanej kości po 12 miesiącach w porównaniu do stanu bezpośrednio po operacji
|
Linia bazowa (0 dni) i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Objętość zregenerowanej kości pooperacyjnej (mm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 dni)
|
wyznaczany od najbardziej podniebiennego punktu kości korowej do najbardziej policzkowego punktu regenerowanej kości, prostopadle do osi długiej implantu
|
Wartość bazowa (0 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- II2015-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .