- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03391258
Regeneração Óssea Guiada com L-PRF na Maxila Atrófica - A Técnica GLAM
Regeneração óssea guiada com L-PRF na maxila atrófica - um ensaio clínico piloto
16 pacientes com maxilas severamente reabsorvidas encaminhados ao Implantology Institute® serão submetidos à cirurgia de arcada total, com colocação simultânea de implantes e regeneração na zona estética, com a técnica GLAM.
Consentimentos informados e autorização do comitê de ética local serão obtidos. As varreduras de CBCT pré, pós e de 12 meses de acompanhamento serão realizadas e 2 operadores independentes e calibrados analisarão as varreduras de CBCT e os valores ósseos médios calculados. A distância do canal nasopalatino ao centro de cada implante será determinada (4 localizações diferentes por paciente, correspondendo aos implantes 14; 11; 21; 24) e servirá de referência para outros CBCTs. O comprimento do implante será medido, desde o colo (local 1) até o topo e, em seguida, um ponto médio será avaliado (local 2). O Volume Pós-Cirúrgico (mm) será determinado a partir do ponto mais palatino do osso cortical até o osso regenerado mais vestibular em cada CBCT. O ganho ósseo regenerado (mm) no pós-operatório e nas CBCTs de 1 ano será calculado pela diferença entre as medidas pré e pós-operatórias ou pré-operatórias e 1 ano da CBCT, respectivamente. A estabilidade óssea regenerada (%), definida como a porcentagem de osso regenerado aos 12 meses, será calculada como a comparação entre a CBCT imediatamente após a cirurgia e a CBCT aos 12 meses. Os resultados serão apresentados como média, com IC 95%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com atrofia maxilar e perda de suporte labial são muitas vezes um desafio em termos de reabilitação protética e abordagem cirúrgica devido às alterações estéticas e disponibilidade óssea para colocação de implantes.
Em pacientes edêntulos, com atrofia maxilar severa e perda óbvia de suporte labial, a maxila anterior comumente exibe uma placa óssea vestibular fina que requer aumento ósseo horizontal, pois vários autores mencionaram que é necessário um mínimo de 2 mm de osso facial para evitar osso vertical reabsorção.
A literatura científica descreve várias técnicas para esses casos (como membranas de colágeno ou titânio, pinos não reabsorvíveis, uso de xenoenxertos, aloenxertos ou osso autógeno), mas ainda assim nenhuma é considerada padrão-ouro.
A abordagem simultânea, em que a colocação do implante coincide com os procedimentos de enxerto, é preferida tanto pelos pacientes quanto pelos médicos, pois reduz o tempo e o custo do tratamento. Porém, não pode ser aplicado em todos os casos, devido à necessidade de estabilidade adequada do implante.
Um interesse clínico significativo tem crescido em relação ao uso de L-PRF para regeneração, isoladamente ou em combinação com xenoenxertos, devido à facilidade de preparação do protocolo, vantagens econômicas, técnica menos invasiva (sem necessidade de áreas doadoras) e propriedades biológicas. Além disso, o L-PRF tem sido usado em torno de implantes colocados imediatamente para restaurar a perda de anatomia e acelerar a cicatrização de feridas nos tecidos moles. No entanto, o uso de membranas L-PRF suficientes parece ser crucial para obter um efeito ótimo.
Por este motivo, sugere-se o uso da Regeneração Óssea Guiada com L-PRF na técnica de Maxila Atrófica (GLAM) como abordagem cirúrgica em pacientes com atrofia maxilar e perda evidente do suporte labial, onde a Regeneração Óssea Guiada é realizada com o uso de de membranas L-PRF e xenoenxerto para restaurar o volume ósseo vestibular da Maxila Atrófica, simultaneamente à colocação do implante.
Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico é avaliar as alterações dimensionais na zona estética de maxilas reabsorvidas (com base em varreduras CBCT) ocorridas 12 meses após a colocação do implante e regeneração simultânea com a técnica GLAM.
PROTOCOLO CIRÚRGICO: No início de cada cirurgia, será realizada uma punção venosa e o sangue será colhido em tubos de tampa vermelha (BD Vacutainer ®, 10mL) e centrifugado a 2700 rpm (IntraSpin™ Centrifuge, Intra-Lock ®) por 12 minutos para obter as membranas L-PRF. Além disso, dois tubos de tampa branca (BD Vacutainer ®, 9mL) serão centrifugados por 3 minutos para obtenção do PRP. Ambas as membranas de L-PRF e PRP serão preparadas de acordo com protocolos previamente descritos. Após a colocação do implante, atingindo uma estabilidade primária de pelo menos 45 Ncm, o bloco ósseo rígido (membranas L-PRF e PRP combinadas com xenoenxerto bovino) será utilizado na placa vestibular da pré-maxila, para aumentar o volume ósseo na região área estética. Após o manuseio e posicionamento do bloco ósseo, serão colocadas no mínimo 3 camadas de membranas L-PRF sobre o enxerto, a fim de potencializar a cicatrização dos tecidos moles. Nos casos em que o fechamento primário não é possível, a camada superior das membranas ficará exposta.
ANÁLISE CBCT: Serão realizadas varreduras CBCT pré-operatórias, pós-operatórias e 12 meses de acompanhamento. Dois operadores independentes e calibrados analisarão as varreduras CBCT e os valores médios serão calculados.
A distância do canal nasopalatino ao centro de cada implante anterior será determinada no CBCT pós-operatório, na perspectiva panorâmica, e será o valor de referência para os demais CBCTs. Quatro locais diferentes serão determinados por paciente, na região anterior da maxila, delimitada pela borda anterior do seio maxilar. Essas localizações correspondiam às posições dos ex-incisivos laterais e primeiros pré-molares.
Nos cortes sagitais da CBCT, será medido o comprimento do implante, desde o colo (local 1) até o topo. Posteriormente, será avaliado um ponto médio (local 2). Esses locais são a referência para medições do volume ósseo em todas as varreduras CBCT. Ambos os locais correspondem às áreas mais enxertadas dos implantes na restauração do suporte labial, portanto, mais susceptíveis a alterações dimensionais. O terço apical do implante é responsável pela ancoragem óssea palatina.
Considerando os exames de CBCT, as seguintes variáveis serão medidas nos locais 1 e 2:
Volume Pós-Cirúrgico (mm): determinado a partir do ponto mais palatino do osso cortical até o ponto mais vestibular do osso regenerado, perpendicular ao longo eixo do implante.
Ganho ósseo regenerado (mm): medido no pós-operatório e nos exames de CBCT de 12 meses desde o ponto mais palatino do osso cortical até o ponto mais vestibular do osso regenerado, perpendicular ao longo eixo do implante. Calculado pela diferença entre CBCTs pré e pós-operatórios (ganho ósseo regenerado no pós-operatório) e pela diferença entre as medidas CBCT pré-operatórias e aos 12 meses (ganho ósseo regenerado aos 12 meses).
Estabilidade óssea regenerada (%): definida como a porcentagem de osso regenerado em 12 meses, em comparação com imediatamente após a cirurgia.
Os resultados serão apresentados como média, com IC 95%. Teste t de Student pareado ou independente ou ANOVA foram usados nesta análise. Testes post hoc serão usados conforme apropriado e o Alfa será definido em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1070-064
- Instituto de Implantologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade, pacientes ASA I ou ASA II
Critério de exclusão:
- pacientes ASA III ou ASA IV; diabetes descontrolada, medicação imunossupressora, fumantes pesados ou área infecciosa pré-cirúrgica próxima ao local da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regeneração óssea com técnica GLAM
No início de cada cirurgia será realizada uma punção venosa, para obtenção das membranas L-PRF.
Além disso, dois tubos com tampa branca serão centrifugados por 3 minutos para obter o PRP.
Após a colocação do implante, atingindo uma estabilidade primária de pelo menos 45 Ncm, o bloco ósseo rígido (membranas L-PRF e PRP combinadas com xenoenxerto bovino) será utilizado na placa vestibular da pré-maxila, para aumentar o volume ósseo na região área estética.
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Regeneração óssea com a técnica GLAM na reabilitação implanto-suportada de arcada total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no ganho de osso regenerado (mm)
Prazo: Pré-cirurgia, linha de base (0 dias) e acompanhamento de 12 meses
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Medido no pós-operatório e nos exames de CBCT de 12 meses do ponto mais palatino do osso cortical até o ponto mais vestibular do osso regenerado, perpendicular ao longo eixo do implante.
Calculado pela diferença entre CBCTs pré e pós-operatórios (ganho ósseo regenerado no pós-operatório) e pela diferença entre as medidas CBCT pré-operatórias e aos 12 meses (ganho ósseo regenerado aos 12 meses).
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Pré-cirurgia, linha de base (0 dias) e acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade óssea regenerada (%)
Prazo: Linha de base (0 dias) e acompanhamento de 12 meses
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definido como a porcentagem de osso regenerado em 12 meses, em comparação com imediatamente após a cirurgia
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Linha de base (0 dias) e acompanhamento de 12 meses
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Volume ósseo regenerado pós-cirúrgico (mm)
Prazo: Linha de base (0 dias)
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determinado do ponto mais palatino do osso cortical até o ponto mais vestibular do osso regenerado, perpendicular ao longo eixo do implante
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Linha de base (0 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- II2015-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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