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低侵襲婦人科手術における術後疼痛に対するアセトアミノフェンの経口投与 vs 静脈内投与

2022年11月18日 更新者:Bruce Kahn、Scripps Health

低侵襲婦人科手術における術後疼痛に対する予防的経口アセトアミノフェン vs 静脈内アセトアミノフェン:無作為対照試験

仮説: 術後の痛みは、低侵襲良性婦人科手術後に先制的に静脈内アセトアミノフェンを投与された患者と比較して、先制的に経口アセトアミノフェンを投与された患者では同等です。

一次結果:

• PO と IV アセトアミノフェンの先制使用を比較した術後疼痛の違い

o 介入群 (PO アセトアミノフェン) と対照群 (IV アセトアミノフェン) の間で平均視覚アナログ スケール (VAS) スコアを比較します。

副次的結果:

  • グループ間の術後鎮痛剤の使用の違い

    o 麻薬、NSAID

  • 群間の術後N/Vの差

    o 患者評価尺度 - なし、軽度、中等度、重度

  • 薬剤間のコスト比較

調査の概要

詳細な説明

仮説: 術後の痛みは、低侵襲良性婦人科手術後に先制的に静脈内アセトアミノフェンを投与された患者と比較して、先制的に経口アセトアミノフェンを投与された患者では同等です。

重要性/重要性: 術後の痛みを適切に管理することは、患者の満足度、十分な治癒、および入院期間の最適化にとって重要です。 先制鎮痛(手術の外傷による神経経路の過敏化を防ぐために、最初の皮膚切開の前に鎮痛剤を投与する)の考え方は、術後の痛みを改善するために多くの研究で示されています. アセトアミノフェンの静脈内投与は、予防的に投与すると有効な薬剤であることがわかっており、多くの外科医がこの方法を採用しています。 残念ながら、アセトアミノフェンの IV 製剤は、経口製剤とは異なり、比較的新しい薬であるため高価です。 他の経口鎮痛薬があります(つまり、 セレブレックス)は、先制的に投与された場合、術後の疼痛管理に有効であることがわかっています。 しかし、婦人科手術に関する研究はなく、PO アセトアミノフェンの有効性を IV アセトアミノフェンと比較しています。 PO アセトアミノフェンが IV 製剤よりも大幅に安価であることを考えると、患者の快適性と満足度を十分に維持しながら、病院システムのコスト削減につながる可能性があります。

一次結果:

  1. PO と IV アセトアミノフェンの先制使用を比較した術後疼痛の違い
  2. 平均 VAS スコアは、介入群 (PO アセトアミノフェン) と対照群 (IV アセトアミノフェン) の間で比較されます。

副次的結果:

  1. グループ間の術後鎮痛剤使用の違い - 麻薬、NSAID
  2. 群間の術後N/Vの差
  3. 患者評価尺度 - なし、軽度、中等度、重度
  4. 薬剤間のコスト比較

方法:

低侵襲の良性婦人科手術を受ける予定の患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

グループ 1: 手術の 30 分前にアセトアミノフェン 1 グラムを PO、その後、麻酔導入後、皮膚切開前に生理食塩水プラセボ IV

グループ 2: 手術の 30 分前にプラセボ ピルを経口投与し、その後、麻酔導入後、皮膚切開前にアセトアミノフェン 1 グラムを IV 投与

主要アウトカム:手術後、盲検化された治験責任医師がさまざまな時点で測定した術後疼痛

術後2時間、術後4時間、術後24時間

副次的結果:

  1. N/V の評価 - なし、軽度、中等度、重度の自己評価
  2. 入院中の鎮痛薬(麻薬、NSAIDs)の使用量を文書化する
  3. 薬剤間のコスト比較を計算する

収集する人口統計:

年齢、出産歴、BMI、処置の適応症、子宮重量を含む病理、処置の長さ

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • Scripps Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ロボット支援腹腔鏡下子宮摘出術を受ける予定の18歳以上の患者 良性状態のため。

除外基準:

  • 既知または疑われる悪性腫瘍、
  • 活動性の肝臓/腎臓病、
  • 慢性的なアルコール使用/アルコール依存症、
  • アセトアミノフェンに対するアレルギー、
  • 開腹術への転換、
  • hx胃不全麻痺、
  • コントロール不良のインスリン依存性糖尿病または胃バイパス手術、
  • 定期的/最近 (過去 6 か月) の麻薬使用、
  • 丸薬を飲み込めない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口アセトアミノフェン アーム
アセトアミノフェン 1000mg 経口
静脈内
他の名前:
  • オフィルメフ
オーラル
他の名前:
  • タイレノール
ACTIVE_COMPARATOR:静脈内
アセトアミノフェン1000mgの静脈内投与
静脈内
他の名前:
  • オフィルメフ
オーラル
他の名前:
  • タイレノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み - VAS
時間枠:2時間
治療後2時間の痛みのレベル
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み - VAS
時間枠:4時間
痛みのレベル 治療後 4 時間
4時間
痛み - VAS
時間枠:24時間
治療後24時間の痛みレベル
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce Kahn, MD、Scripps

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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