Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный и внутривенный ацетаминофен при послеоперационной боли при малоинвазивной гинекологической хирургии

18 ноября 2022 г. обновлено: Bruce Kahn, Scripps Health

Превентивное пероральное или внутривенное введение ацетаминофена при послеоперационной боли при малоинвазивной гинекологической хирургии: рандомизированное контрольное исследование

Гипотеза: Послеоперационная боль будет эквивалентна у пациентов, получающих превентивное пероральное введение ацетаминофена, по сравнению с пациентами, получающими превентивное внутривенное введение ацетаминофена после минимально инвазивной доброкачественной гинекологической хирургии.

Первичный результат:

• Разница в послеоперационной боли по сравнению с превентивным применением перорального введения и внутривенного введения ацетаминофена.

o Средние баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут сравниваться между группой вмешательства (ацетаминофен перорально) и контрольной группой (ацетаминофен внутривенно).

Вторичные результаты:

  • Различия в послеоперационном применении анальгетиков между группами

    о Наркотики, НПВП

  • Разница в послеоперационном N/V между группами

    o Показатели, оцененные пациентом - нет, легкая, умеренная, тяжелая

  • Сравнение стоимости препаратов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Гипотеза: Послеоперационная боль будет эквивалентна у пациентов, получающих превентивное пероральное введение ацетаминофена, по сравнению с пациентами, получающими превентивное внутривенное введение ацетаминофена после минимально инвазивной доброкачественной гинекологической хирургии.

Важность/значительность. Адекватный контроль послеоперационной боли важен для удовлетворения пациентов, адекватного заживления и оптимизации продолжительности пребывания в стационаре. Во многих исследованиях было показано, что идея превентивной анальгезии (введение анальгетика перед первым разрезом кожи для предотвращения сенсибилизации нервных путей из-за хирургической травмы) уменьшает послеоперационную боль. Было обнаружено, что внутривенный ацетаминофен является эффективным средством при упреждающем введении, и многие хирурги переняли эту практику. К сожалению, форма ацетаминофена для внутривенного введения, в отличие от формы для приема внутрь, дорогая, поскольку это относительно новый препарат. Существуют и другие пероральные анальгетики (т.е. Целебрекс), которые оказались эффективными для контроля послеоперационной боли при упреждающем введении. Однако нет исследований в гинекологической хирургии, сравнивающих эффективность ацетаминофена перорально с ацетаминофеном внутривенно. Учитывая, что пероральный прием ацетаминофена значительно дешевле, чем препарат для внутривенного введения, это может привести к экономии средств для больничных систем при сохранении надлежащего комфорта и удовлетворенности пациентов.

Первичный результат:

  1. Разница в послеоперационной боли при сравнении упреждающего использования перорального приема и внутривенного введения ацетаминофена
  2. Средние баллы по ВАШ будут сравниваться между группой вмешательства (парацетамол перорально) и контрольной группой (парацетамол внутривенно).

Вторичные результаты:

  1. Разница в использовании послеоперационных анальгетиков между группами - Наркотики, НПВП
  2. Разница в послеоперационном N/V между группами
  3. Мера, оцененная пациентом - нет, легкая, умеренная, тяжелая
  4. Сравнение стоимости препаратов

Методы:

Пациентки, которым запланирована малоинвазивная доброкачественная гинекологическая операция, будут рандомизированы в одну из двух групп:

Группа 1: ацетаминофен 1 грамм перорально за 30 минут до операции, затем плацебо с физиологическим раствором в/в после индукции анестезии, но до разреза кожи.

Группа 2: получает таблетку плацебо перорально за 30 минут до операции, затем ацетаминофен 1 грамм внутривенно после индукции анестезии, но до разреза кожи.

Первичный результат: послеоперационная боль, измеренная в различные моменты времени слепым исследователем.

через 2 часа после операции, через 4 часа после операции, через 24 часа после операции

Вторичные результаты:

  1. Оценить N/V - самооценка как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая
  2. Задокументируйте количество использованных анальгетиков (наркотических, НПВП) во время стационарного курса
  3. Вычислить сравнение стоимости лекарств

Демографические данные для сбора:

Возраст, паритет, ИМТ, показания к процедуре, патология, включая вес матки, продолжительность процедуры

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам в возрасте 18 лет и старше запланирована роботизированная лапароскопическая гистерэктомия по поводу доброкачественных состояний.

Критерий исключения:

  • Известное или предполагаемое злокачественное новообразование,
  • Активное заболевание печени/почек,
  • Хроническое употребление алкоголя/алкоголизм,
  • Аллергия на ацетаминофен,
  • переход на лапаротомию,
  • гастропарез,
  • Плохо контролируемый инсулинозависимый диабет или шунтирование желудка,
  • Регулярное/недавнее (последние 6 месяцев) употребление наркотиков,
  • Невозможность проглотить таблетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный ацетаминофен
1000 мг ацетаминофена перорально
ВНУТРИВЕННО
Другие имена:
  • Офирдев
ОРАЛЬНЫЙ
Другие имена:
  • Тайленол
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенно
1000 мг ацетаминофена внутривенно
ВНУТРИВЕННО
Другие имена:
  • Офирдев
ОРАЛЬНЫЙ
Другие имена:
  • Тайленол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль - ВАШ
Временное ограничение: 2 часа
Уровень боли через 2 часа после процедуры
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль - ВАШ
Временное ограничение: 4 часа
Уровень боли через 4 часа после лечения
4 часа
Боль - ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
Уровень боли через 24 часа после лечения
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Kahn, MD, Scripps

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Подписаться