- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03391284
Пероральный и внутривенный ацетаминофен при послеоперационной боли при малоинвазивной гинекологической хирургии
Превентивное пероральное или внутривенное введение ацетаминофена при послеоперационной боли при малоинвазивной гинекологической хирургии: рандомизированное контрольное исследование
Гипотеза: Послеоперационная боль будет эквивалентна у пациентов, получающих превентивное пероральное введение ацетаминофена, по сравнению с пациентами, получающими превентивное внутривенное введение ацетаминофена после минимально инвазивной доброкачественной гинекологической хирургии.
Первичный результат:
• Разница в послеоперационной боли по сравнению с превентивным применением перорального введения и внутривенного введения ацетаминофена.
o Средние баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут сравниваться между группой вмешательства (ацетаминофен перорально) и контрольной группой (ацетаминофен внутривенно).
Вторичные результаты:
Различия в послеоперационном применении анальгетиков между группами
о Наркотики, НПВП
Разница в послеоперационном N/V между группами
o Показатели, оцененные пациентом - нет, легкая, умеренная, тяжелая
- Сравнение стоимости препаратов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: Послеоперационная боль будет эквивалентна у пациентов, получающих превентивное пероральное введение ацетаминофена, по сравнению с пациентами, получающими превентивное внутривенное введение ацетаминофена после минимально инвазивной доброкачественной гинекологической хирургии.
Важность/значительность. Адекватный контроль послеоперационной боли важен для удовлетворения пациентов, адекватного заживления и оптимизации продолжительности пребывания в стационаре. Во многих исследованиях было показано, что идея превентивной анальгезии (введение анальгетика перед первым разрезом кожи для предотвращения сенсибилизации нервных путей из-за хирургической травмы) уменьшает послеоперационную боль. Было обнаружено, что внутривенный ацетаминофен является эффективным средством при упреждающем введении, и многие хирурги переняли эту практику. К сожалению, форма ацетаминофена для внутривенного введения, в отличие от формы для приема внутрь, дорогая, поскольку это относительно новый препарат. Существуют и другие пероральные анальгетики (т.е. Целебрекс), которые оказались эффективными для контроля послеоперационной боли при упреждающем введении. Однако нет исследований в гинекологической хирургии, сравнивающих эффективность ацетаминофена перорально с ацетаминофеном внутривенно. Учитывая, что пероральный прием ацетаминофена значительно дешевле, чем препарат для внутривенного введения, это может привести к экономии средств для больничных систем при сохранении надлежащего комфорта и удовлетворенности пациентов.
Первичный результат:
- Разница в послеоперационной боли при сравнении упреждающего использования перорального приема и внутривенного введения ацетаминофена
- Средние баллы по ВАШ будут сравниваться между группой вмешательства (парацетамол перорально) и контрольной группой (парацетамол внутривенно).
Вторичные результаты:
- Разница в использовании послеоперационных анальгетиков между группами - Наркотики, НПВП
- Разница в послеоперационном N/V между группами
- Мера, оцененная пациентом - нет, легкая, умеренная, тяжелая
- Сравнение стоимости препаратов
Методы:
Пациентки, которым запланирована малоинвазивная доброкачественная гинекологическая операция, будут рандомизированы в одну из двух групп:
Группа 1: ацетаминофен 1 грамм перорально за 30 минут до операции, затем плацебо с физиологическим раствором в/в после индукции анестезии, но до разреза кожи.
Группа 2: получает таблетку плацебо перорально за 30 минут до операции, затем ацетаминофен 1 грамм внутривенно после индукции анестезии, но до разреза кожи.
Первичный результат: послеоперационная боль, измеренная в различные моменты времени слепым исследователем.
через 2 часа после операции, через 4 часа после операции, через 24 часа после операции
Вторичные результаты:
- Оценить N/V - самооценка как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая
- Задокументируйте количество использованных анальгетиков (наркотических, НПВП) во время стационарного курса
- Вычислить сравнение стоимости лекарств
Демографические данные для сбора:
Возраст, паритет, ИМТ, показания к процедуре, патология, включая вес матки, продолжительность процедуры
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам в возрасте 18 лет и старше запланирована роботизированная лапароскопическая гистерэктомия по поводу доброкачественных состояний.
Критерий исключения:
- Известное или предполагаемое злокачественное новообразование,
- Активное заболевание печени/почек,
- Хроническое употребление алкоголя/алкоголизм,
- Аллергия на ацетаминофен,
- переход на лапаротомию,
- гастропарез,
- Плохо контролируемый инсулинозависимый диабет или шунтирование желудка,
- Регулярное/недавнее (последние 6 месяцев) употребление наркотиков,
- Невозможность проглотить таблетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный ацетаминофен
1000 мг ацетаминофена перорально
|
ВНУТРИВЕННО
Другие имена:
ОРАЛЬНЫЙ
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенно
1000 мг ацетаминофена внутривенно
|
ВНУТРИВЕННО
Другие имена:
ОРАЛЬНЫЙ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль - ВАШ
Временное ограничение: 2 часа
|
Уровень боли через 2 часа после процедуры
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль - ВАШ
Временное ограничение: 4 часа
|
Уровень боли через 4 часа после лечения
|
4 часа
|
Боль - ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень боли через 24 часа после лечения
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Kahn, MD, Scripps
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRIPPS-WHR-ACET-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина