- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03391284
Oral vs intravenøs Acetominophen til postoperativ smerte i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi
Forebyggende oral vs intravenøs acetominophen til postoperativ smerte i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolforsøg
Hypotese: Postoperativ smerte vil være ækvivalent hos patienter, der får præemptiv oral acetaminophen sammenlignet med patienter, der får præemptiv intravenøs acetaminophen efter minimalt invasiv benign gynækologisk kirurgi.
Primært resultat:
• Forskel i postoperativ smerte sammenlignet med forebyggende brug af PO versus IV acetaminophen
o Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) score vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen (PO acetaminophen) og kontrolgruppen (IV acetaminophen).
Sekundære resultater:
Forskel i postoperativ smertestillende brug mellem grupper
o Narkotika, NSAID'er
Forskel i postoperativ N/V mellem grupper
o Patientvurderet mål - ingen, mild, moderat, svær
- Omkostningssammenligning mellem lægemidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Postoperativ smerte vil være ækvivalent hos patienter, der får præemptiv oral acetaminophen sammenlignet med patienter, der får præemptiv intravenøs acetaminophen efter minimalt invasiv benign gynækologisk kirurgi.
Betydning/betydning: Tilstrækkelig kontrol af postoperative smerter er vigtig for patienttilfredshed, tilstrækkelig heling og optimering af liggetiden. Ideen om forebyggende analgesi (at give et smertestillende middel før første hudsnit for at forhindre sensibilisering af nervebaner fra kirurgistraumer) har i mange undersøgelser vist sig at forbedre postoperativ smerte. Intravenøs acetaminophen har vist sig at være et effektivt middel, når det gives forebyggende, og mange kirurger har vedtaget denne praksis. Desværre er IV-formuleringen af acetaminophen, i modsætning til den orale formulering, dyr, da det er et relativt nyt lægemiddel. Der er andre orale analgetika (dvs. Celebrex), som har vist sig at være effektive til postoperativ smertekontrol, når de gives forebyggende. Der er ingen undersøgelser inden for gynækologisk kirurgi, der dog sammenligner effektiviteten af PO acetaminophen med IV acetaminophen. I betragtning af at PO acetaminophen er væsentligt billigere end IV-formuleringen, kan dette resultere i omkostningsbesparelser for hospitalssystemer, samtidig med at tilstrækkelig patientkomfort og -tilfredshed opretholdes.
Primært resultat:
- Forskel i postoperativ smerte ved at sammenligne forebyggende brug af PO versus IV acetaminophen
- Gennemsnitlige VAS-score vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen (PO acetaminophen) og kontrolgruppen (IV acetaminophen).
Sekundære resultater:
- Forskel i postoperativ analgetikabrug mellem grupper - Narkotika, NSAID'er
- Forskel i postoperativ N/V mellem grupper
- Patient vurderet mål - ingen, mild, moderat, svær
- Omkostningssammenligning mellem lægemidler
Metoder:
Patienter, der er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv godartet gynækologisk kirurgi, vil blive randomiseret til en af to grupper:
Gruppe 1: acetaminophen 1 gram PO 30 min før operation, derefter saltvand placebo IV efter anæstesi-induktion, men før hudsnit
Gruppe 2: modtager placebo-pille PO 30 min før operation, derefter acetaminophen 1 gram IV efter anæstesi-induktion men før hudsnit
Primært resultat: Efter operationen, postoperativ smerte målt på forskellige tidspunkter af blindet investigator
2 timer postop, 4 timer postop, 24 timer postop
Sekundære resultater:
- Evaluer N/V - selvvurderet som ingen, mild, moderat, svær
- Dokumenter mængden af smertestillende brug (narkotisk, NSAID) under hospitalsforløbet
- Beregn prissammenligning mellem medicin
Demografi at indsamle:
Alder, paritet, BMI, procedureindikation, patologi inklusive livmodervægt, procedurelængde
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92130
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92130
- Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre, der er planlagt til at gennemgå robotassisteret laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt malignitet,
- Aktiv lever-/nyresygdom,
- Kronisk alkoholbrug/alkoholisme,
- Allergi over for acetaminophen,
- Konvertering til laparotomi,
- hx gastroparese,
- Dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes eller gastrisk bypass-operation,
- Regelmæssig/nylig (seneste 6 måneder) brug af narkotika,
- Manglende evne til at sluge piller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oral Acetominophen Arm
1000 mg acetominophen oralt
|
INTRAVENØS
Andre navne:
MUNDTLIG
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs
1000 mg acetominophen intravenøst
|
INTRAVENØS
Andre navne:
MUNDTLIG
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter - VAS
Tidsramme: 2 timer
|
Smerteniveau 2 timer efter behandling
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter - VAS
Tidsramme: 4 timer
|
Smerteniveau 4 timer efter behandling
|
4 timer
|
|
Smerter - VAS
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteniveau 24 timer efter behandling
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Kahn, MD, Scripps
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCRIPPS-WHR-ACET-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater