Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vs intravenøs Acetominophen til postoperativ smerte i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi

18. november 2022 opdateret af: Bruce Kahn, Scripps Health

Forebyggende oral vs intravenøs acetominophen til postoperativ smerte i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolforsøg

Hypotese: Postoperativ smerte vil være ækvivalent hos patienter, der får præemptiv oral acetaminophen sammenlignet med patienter, der får præemptiv intravenøs acetaminophen efter minimalt invasiv benign gynækologisk kirurgi.

Primært resultat:

• Forskel i postoperativ smerte sammenlignet med forebyggende brug af PO versus IV acetaminophen

o Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) score vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen (PO acetaminophen) og kontrolgruppen (IV acetaminophen).

Sekundære resultater:

  • Forskel i postoperativ smertestillende brug mellem grupper

    o Narkotika, NSAID'er

  • Forskel i postoperativ N/V mellem grupper

    o Patientvurderet mål - ingen, mild, moderat, svær

  • Omkostningssammenligning mellem lægemidler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Postoperativ smerte vil være ækvivalent hos patienter, der får præemptiv oral acetaminophen sammenlignet med patienter, der får præemptiv intravenøs acetaminophen efter minimalt invasiv benign gynækologisk kirurgi.

Betydning/betydning: Tilstrækkelig kontrol af postoperative smerter er vigtig for patienttilfredshed, tilstrækkelig heling og optimering af liggetiden. Ideen om forebyggende analgesi (at give et smertestillende middel før første hudsnit for at forhindre sensibilisering af nervebaner fra kirurgistraumer) har i mange undersøgelser vist sig at forbedre postoperativ smerte. Intravenøs acetaminophen har vist sig at være et effektivt middel, når det gives forebyggende, og mange kirurger har vedtaget denne praksis. Desværre er IV-formuleringen af ​​acetaminophen, i modsætning til den orale formulering, dyr, da det er et relativt nyt lægemiddel. Der er andre orale analgetika (dvs. Celebrex), som har vist sig at være effektive til postoperativ smertekontrol, når de gives forebyggende. Der er ingen undersøgelser inden for gynækologisk kirurgi, der dog sammenligner effektiviteten af ​​PO acetaminophen med IV acetaminophen. I betragtning af at PO acetaminophen er væsentligt billigere end IV-formuleringen, kan dette resultere i omkostningsbesparelser for hospitalssystemer, samtidig med at tilstrækkelig patientkomfort og -tilfredshed opretholdes.

Primært resultat:

  1. Forskel i postoperativ smerte ved at sammenligne forebyggende brug af PO versus IV acetaminophen
  2. Gennemsnitlige VAS-score vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen (PO acetaminophen) og kontrolgruppen (IV acetaminophen).

Sekundære resultater:

  1. Forskel i postoperativ analgetikabrug mellem grupper - Narkotika, NSAID'er
  2. Forskel i postoperativ N/V mellem grupper
  3. Patient vurderet mål - ingen, mild, moderat, svær
  4. Omkostningssammenligning mellem lægemidler

Metoder:

Patienter, der er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv godartet gynækologisk kirurgi, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper:

Gruppe 1: acetaminophen 1 gram PO 30 min før operation, derefter saltvand placebo IV efter anæstesi-induktion, men før hudsnit

Gruppe 2: modtager placebo-pille PO 30 min før operation, derefter acetaminophen 1 gram IV efter anæstesi-induktion men før hudsnit

Primært resultat: Efter operationen, postoperativ smerte målt på forskellige tidspunkter af blindet investigator

2 timer postop, 4 timer postop, 24 timer postop

Sekundære resultater:

  1. Evaluer N/V - selvvurderet som ingen, mild, moderat, svær
  2. Dokumenter mængden af ​​smertestillende brug (narkotisk, NSAID) under hospitalsforløbet
  3. Beregn prissammenligning mellem medicin

Demografi at indsamle:

Alder, paritet, BMI, procedureindikation, patologi inklusive livmodervægt, procedurelængde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre, der er planlagt til at gennemgå robotassisteret laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt malignitet,
  • Aktiv lever-/nyresygdom,
  • Kronisk alkoholbrug/alkoholisme,
  • Allergi over for acetaminophen,
  • Konvertering til laparotomi,
  • hx gastroparese,
  • Dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes eller gastrisk bypass-operation,
  • Regelmæssig/nylig (seneste 6 måneder) brug af narkotika,
  • Manglende evne til at sluge piller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral Acetominophen Arm
1000 mg acetominophen oralt
INTRAVENØS
Andre navne:
  • Ofirmev
MUNDTLIG
Andre navne:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs
1000 mg acetominophen intravenøst
INTRAVENØS
Andre navne:
  • Ofirmev
MUNDTLIG
Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter - VAS
Tidsramme: 2 timer
Smerteniveau 2 timer efter behandling
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter - VAS
Tidsramme: 4 timer
Smerteniveau 4 timer efter behandling
4 timer
Smerter - VAS
Tidsramme: 24 timer
Smerteniveau 24 timer efter behandling
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Kahn, MD, Scripps

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Abonner