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Acetominofeno oral versus intravenoso para dor pós-operatória em cirurgia ginecológica minimamente invasiva

18 de novembro de 2022 atualizado por: Bruce Kahn, Scripps Health

Acetominofeno oral versus intravenoso preventivo para dor pós-operatória em cirurgia ginecológica minimamente invasiva: um estudo de controle randomizado

Hipótese: A dor pós-operatória será equivalente em pacientes recebendo acetaminofeno oral preventivamente em comparação com pacientes recebendo acetaminofeno intravenoso preventivamente após cirurgia ginecológica benigna minimamente invasiva.

Resultado primário:

• Diferença na dor pós-operatória comparando o uso preventivo de PO versus paracetamol IV

o As pontuações médias da Escala Visual Analógica (VAS) serão comparadas entre o grupo de intervenção (paracetamol PO) e o grupo controle (paracetamol IV).

Resultados secundários:

  • Diferença no uso de analgésicos pós-operatórios entre os grupos

    o Narcóticos, AINEs

  • Diferença no N/V pós-operatório entre os grupos

    o Medida avaliada pelo paciente - nenhuma, leve, moderada, grave

  • Comparação de custos entre medicamentos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Hipótese: A dor pós-operatória será equivalente em pacientes recebendo acetaminofeno oral preventivamente em comparação com pacientes recebendo acetaminofeno intravenoso preventivamente após cirurgia ginecológica benigna minimamente invasiva.

Importância/significado: O controle adequado da dor pós-operatória é importante para a satisfação do paciente, cicatrização adequada e otimização do tempo de internação. A ideia de analgesia preventiva (administrar um analgésico antes da primeira incisão na pele para evitar a sensibilização das vias nervosas pelo trauma da cirurgia) foi demonstrada em muitos estudos para melhorar a dor pós-operatória. Verificou-se que o acetaminofeno intravenoso é um agente eficaz quando administrado preventivamente, e muitos cirurgiões adotaram essa prática. Infelizmente, a formulação IV de acetaminofeno, ao contrário da formulação oral, é cara, pois é uma droga relativamente nova. Existem outros analgésicos orais (i.e. Celebrex) que se mostraram eficazes no controle da dor pós-operatória quando administrados preventivamente. No entanto, não há estudos em cirurgia ginecológica comparando a eficácia do acetaminofeno PO com o acetaminofeno IV. Dado que o acetaminofeno PO é significativamente mais barato do que a formulação IV, isso pode resultar em economia de custos para os sistemas hospitalares, mantendo o conforto e a satisfação adequados do paciente.

Resultado primário:

  1. Diferença na dor pós-operatória comparando o uso preventivo de paracetamol PO versus IV
  2. Os escores VAS médios serão comparados entre o grupo de intervenção (paracetamol PO) e o grupo controle (paracetamol IV).

Resultados secundários:

  1. Diferença no uso de analgésicos pós-operatórios entre os grupos - Narcóticos, AINEs
  2. Diferença no N/V pós-operatório entre os grupos
  3. Medida avaliada pelo paciente - nenhuma, leve, moderada, grave
  4. Comparação de custos entre medicamentos

Métodos:

Os pacientes programados para serem submetidos a cirurgia ginecológica benigna minimamente invasiva serão randomizados para um dos dois grupos:

Grupo 1: paracetamol 1 grama PO 30min antes da cirurgia, então salina placebo IV após a indução da anestesia, mas antes da incisão da pele

Grupo 2: recebe pílula de placebo PO 30min antes da cirurgia, então paracetamol 1 grama IV após a indução da anestesia, mas antes da incisão na pele

Desfecho primário: Após a cirurgia, dor pós-operatória medida em vários momentos por investigador cego

2 horas pós-operatório, 4 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório

Resultados secundários:

  1. Avalie N/V - autoavaliado como nenhum, leve, moderado, grave
  2. Documentar a quantidade de uso de analgésicos (narcóticos, AINEs) durante a internação
  3. Calcular a comparação de custos entre medicamentos

Dados demográficos a serem coletados:

Idade, paridade, IMC, indicação do procedimento, patologia incluindo peso uterino, duração do procedimento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais agendadas para serem submetidas a histerectomia laparoscópica assistida por robótica para condições benignas.

Critério de exclusão:

  • Malignidade conhecida ou suspeita,
  • Doença hepática/renal ativa,
  • Uso crônico de álcool/alcoolismo,
  • Alergia ao paracetamol,
  • Conversão para laparotomia,
  • hx gastroparesia,
  • Diabetes dependente de insulina mal controlado ou cirurgia de bypass gástrico,
  • Uso regular/recente (últimos 6 meses) de narcóticos,
  • Incapacidade de engolir comprimidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de acetominofeno oral
1000 mg de acetominofeno oral
INTRAVENOSO
Outros nomes:
  • Ofirmev
ORAL
Outros nomes:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenoso
1000 mg de acetominofeno intravenoso
INTRAVENOSO
Outros nomes:
  • Ofirmev
ORAL
Outros nomes:
  • Tylenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor - EVA
Prazo: 2 horas
Nível de dor 2 horas após o tratamento
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor - EVA
Prazo: 4 horas
Nível de dor 4 horas após o tratamento
4 horas
Dor - EVA
Prazo: 24 horas
Nível de dor 24 horas após o tratamento
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Kahn, MD, Scripps

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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