- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03391284
Acetominofeno oral versus intravenoso para dor pós-operatória em cirurgia ginecológica minimamente invasiva
Acetominofeno oral versus intravenoso preventivo para dor pós-operatória em cirurgia ginecológica minimamente invasiva: um estudo de controle randomizado
Hipótese: A dor pós-operatória será equivalente em pacientes recebendo acetaminofeno oral preventivamente em comparação com pacientes recebendo acetaminofeno intravenoso preventivamente após cirurgia ginecológica benigna minimamente invasiva.
Resultado primário:
• Diferença na dor pós-operatória comparando o uso preventivo de PO versus paracetamol IV
o As pontuações médias da Escala Visual Analógica (VAS) serão comparadas entre o grupo de intervenção (paracetamol PO) e o grupo controle (paracetamol IV).
Resultados secundários:
Diferença no uso de analgésicos pós-operatórios entre os grupos
o Narcóticos, AINEs
Diferença no N/V pós-operatório entre os grupos
o Medida avaliada pelo paciente - nenhuma, leve, moderada, grave
- Comparação de custos entre medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A dor pós-operatória será equivalente em pacientes recebendo acetaminofeno oral preventivamente em comparação com pacientes recebendo acetaminofeno intravenoso preventivamente após cirurgia ginecológica benigna minimamente invasiva.
Importância/significado: O controle adequado da dor pós-operatória é importante para a satisfação do paciente, cicatrização adequada e otimização do tempo de internação. A ideia de analgesia preventiva (administrar um analgésico antes da primeira incisão na pele para evitar a sensibilização das vias nervosas pelo trauma da cirurgia) foi demonstrada em muitos estudos para melhorar a dor pós-operatória. Verificou-se que o acetaminofeno intravenoso é um agente eficaz quando administrado preventivamente, e muitos cirurgiões adotaram essa prática. Infelizmente, a formulação IV de acetaminofeno, ao contrário da formulação oral, é cara, pois é uma droga relativamente nova. Existem outros analgésicos orais (i.e. Celebrex) que se mostraram eficazes no controle da dor pós-operatória quando administrados preventivamente. No entanto, não há estudos em cirurgia ginecológica comparando a eficácia do acetaminofeno PO com o acetaminofeno IV. Dado que o acetaminofeno PO é significativamente mais barato do que a formulação IV, isso pode resultar em economia de custos para os sistemas hospitalares, mantendo o conforto e a satisfação adequados do paciente.
Resultado primário:
- Diferença na dor pós-operatória comparando o uso preventivo de paracetamol PO versus IV
- Os escores VAS médios serão comparados entre o grupo de intervenção (paracetamol PO) e o grupo controle (paracetamol IV).
Resultados secundários:
- Diferença no uso de analgésicos pós-operatórios entre os grupos - Narcóticos, AINEs
- Diferença no N/V pós-operatório entre os grupos
- Medida avaliada pelo paciente - nenhuma, leve, moderada, grave
- Comparação de custos entre medicamentos
Métodos:
Os pacientes programados para serem submetidos a cirurgia ginecológica benigna minimamente invasiva serão randomizados para um dos dois grupos:
Grupo 1: paracetamol 1 grama PO 30min antes da cirurgia, então salina placebo IV após a indução da anestesia, mas antes da incisão da pele
Grupo 2: recebe pílula de placebo PO 30min antes da cirurgia, então paracetamol 1 grama IV após a indução da anestesia, mas antes da incisão na pele
Desfecho primário: Após a cirurgia, dor pós-operatória medida em vários momentos por investigador cego
2 horas pós-operatório, 4 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório
Resultados secundários:
- Avalie N/V - autoavaliado como nenhum, leve, moderado, grave
- Documentar a quantidade de uso de analgésicos (narcóticos, AINEs) durante a internação
- Calcular a comparação de custos entre medicamentos
Dados demográficos a serem coletados:
Idade, paridade, IMC, indicação do procedimento, patologia incluindo peso uterino, duração do procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais agendadas para serem submetidas a histerectomia laparoscópica assistida por robótica para condições benignas.
Critério de exclusão:
- Malignidade conhecida ou suspeita,
- Doença hepática/renal ativa,
- Uso crônico de álcool/alcoolismo,
- Alergia ao paracetamol,
- Conversão para laparotomia,
- hx gastroparesia,
- Diabetes dependente de insulina mal controlado ou cirurgia de bypass gástrico,
- Uso regular/recente (últimos 6 meses) de narcóticos,
- Incapacidade de engolir comprimidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de acetominofeno oral
1000 mg de acetominofeno oral
|
INTRAVENOSO
Outros nomes:
ORAL
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenoso
1000 mg de acetominofeno intravenoso
|
INTRAVENOSO
Outros nomes:
ORAL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor - EVA
Prazo: 2 horas
|
Nível de dor 2 horas após o tratamento
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor - EVA
Prazo: 4 horas
|
Nível de dor 4 horas após o tratamento
|
4 horas
|
|
Dor - EVA
Prazo: 24 horas
|
Nível de dor 24 horas após o tratamento
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Kahn, MD, Scripps
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRIPPS-WHR-ACET-01
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