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Acétaminophène oral vs intraveineux pour la douleur postopératoire en chirurgie gynécologique mini-invasive

18 novembre 2022 mis à jour par: Bruce Kahn, Scripps Health

Acétaminophène oral vs intraveineux préventif pour la douleur postopératoire en chirurgie gynécologique mini-invasive : un essai contrôlé randomisé

Hypothèse : La douleur postopératoire sera équivalente chez les patientes recevant de l'acétaminophène oral préventif par rapport aux patientes recevant de l'acétaminophène intraveineux préventif à la suite d'une chirurgie gynécologique bénigne mini-invasive.

Résultat primaire:

• Différence de douleur postopératoire comparant l'utilisation préemptive de l'acétaminophène PO par rapport à l'acétaminophène IV

o Les scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront comparés entre le groupe d'intervention (acétaminophène PO) et le groupe témoin (acétaminophène IV).

Résultats secondaires :

  • Différence d'utilisation d'analgésiques postopératoires entre les groupes

    o Stupéfiants, AINS

  • Différence de N/V postopératoire entre les groupes

    o Mesure évaluée par le patient - aucune, légère, modérée, sévère

  • Comparaison des coûts entre les médicaments

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Hypothèse : La douleur postopératoire sera équivalente chez les patientes recevant de l'acétaminophène oral préventif par rapport aux patientes recevant de l'acétaminophène intraveineux préventif à la suite d'une chirurgie gynécologique bénigne mini-invasive.

Importance/signification : Un contrôle adéquat de la douleur postopératoire est important pour la satisfaction du patient, une guérison adéquate et l'optimisation de la durée du séjour. L'idée de l'analgésie préventive (donner un analgésique avant la première incision cutanée pour prévenir la sensibilisation des voies nerveuses du traumatisme de la chirurgie) a été démontrée dans de nombreuses études pour améliorer la douleur postopératoire. L'acétaminophène intraveineux s'est avéré être un agent efficace lorsqu'il est administré de manière préventive, et de nombreux chirurgiens ont adopté cette pratique. Malheureusement, la formulation IV de l'acétaminophène, contrairement à la formulation orale, est coûteuse car il s'agit d'un médicament relativement nouveau. Il existe d'autres analgésiques oraux (c. Celebrex) qui se sont avérés efficaces pour le contrôle de la douleur postopératoire lorsqu'ils sont administrés de manière préventive. Il n'existe cependant aucune étude en chirurgie gynécologique comparant l'efficacité du paracétamol PO à celle du paracétamol IV. Étant donné que l'acétaminophène PO est nettement moins cher que la formulation IV, cela pourrait entraîner des économies de coûts pour les systèmes hospitaliers tout en maintenant un confort et une satisfaction adéquats pour les patients.

Résultat primaire:

  1. Différence de douleur postopératoire comparant l'utilisation préemptive de l'OP à l'acétaminophène IV
  2. Les scores EVA moyens seront comparés entre le groupe d'intervention (acétaminophène PO) et le groupe témoin (acétaminophène IV).

Résultats secondaires :

  1. Différence d'utilisation d'analgésiques postopératoires entre les groupes - Narcotiques, AINS
  2. Différence de N/V postopératoire entre les groupes
  3. Mesure évaluée par le patient - aucune, légère, modérée, sévère
  4. Comparaison des coûts entre les médicaments

Méthodes :

Les patientes devant subir une chirurgie gynécologique bénigne mini-invasive seront randomisées dans l'un des deux groupes :

Groupe 1 : acétaminophène 1 gramme PO 30 min avant la chirurgie, puis placebo salin IV après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision cutanée

Groupe 2 : reçoit la pilule placebo PO 30 min avant la chirurgie, puis l'acétaminophène 1 gramme IV après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision cutanée

Résultat principal : après la chirurgie, douleur postopératoire mesurée à différents moments par un chercheur en aveugle

2 heures postop, 4 heures postop, 24 heures postop

Résultats secondaires :

  1. Évaluer N/V - auto-évalué comme aucun, léger, modéré, sévère
  2. Documenter la quantité d'utilisation d'analgésiques (narcotique, AINS) pendant le cours hospitalier
  3. Calculer la comparaison des coûts entre les médicaments

Données démographiques à collecter :

Âge, parité, IMC, indication de l'intervention, pathologie dont poids utérin, durée de l'intervention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de 18 ans ou plus devant subir une hystérectomie laparoscopique assistée par robot pour des affections bénignes.

Critère d'exclusion:

  • Malignité connue ou suspectée,
  • Maladie hépatique/rénale active,
  • Consommation chronique d'alcool/alcoolisme,
  • Allergie au paracétamol,
  • Conversion en laparotomie,
  • hx gastroparésie,
  • Diabète insulino-dépendant mal contrôlé ou pontage gastrique,
  • Usage régulier/récent (6 derniers mois) de stupéfiants,
  • Incapacité à avaler des pilules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'acétaminophène oral
1000 mg d'acétaminophène par voie orale
INTRAVEINEUX
Autres noms:
  • Ofirmev
ORAL
Autres noms:
  • Tylénol
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveineux
1000 mg d'acétaminophène intraveineux
INTRAVEINEUX
Autres noms:
  • Ofirmev
ORAL
Autres noms:
  • Tylénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur - EVA
Délai: 2 heures
Niveau de douleur 2 heures après le traitement
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur - EVA
Délai: 4 heures
Niveau de douleur 4 heures après le traitement
4 heures
Douleur - EVA
Délai: 24 heures
Niveau de douleur 24 heures après le traitement
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Kahn, MD, Scripps

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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