- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03391284
Acétaminophène oral vs intraveineux pour la douleur postopératoire en chirurgie gynécologique mini-invasive
Acétaminophène oral vs intraveineux préventif pour la douleur postopératoire en chirurgie gynécologique mini-invasive : un essai contrôlé randomisé
Hypothèse : La douleur postopératoire sera équivalente chez les patientes recevant de l'acétaminophène oral préventif par rapport aux patientes recevant de l'acétaminophène intraveineux préventif à la suite d'une chirurgie gynécologique bénigne mini-invasive.
Résultat primaire:
• Différence de douleur postopératoire comparant l'utilisation préemptive de l'acétaminophène PO par rapport à l'acétaminophène IV
o Les scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront comparés entre le groupe d'intervention (acétaminophène PO) et le groupe témoin (acétaminophène IV).
Résultats secondaires :
Différence d'utilisation d'analgésiques postopératoires entre les groupes
o Stupéfiants, AINS
Différence de N/V postopératoire entre les groupes
o Mesure évaluée par le patient - aucune, légère, modérée, sévère
- Comparaison des coûts entre les médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : La douleur postopératoire sera équivalente chez les patientes recevant de l'acétaminophène oral préventif par rapport aux patientes recevant de l'acétaminophène intraveineux préventif à la suite d'une chirurgie gynécologique bénigne mini-invasive.
Importance/signification : Un contrôle adéquat de la douleur postopératoire est important pour la satisfaction du patient, une guérison adéquate et l'optimisation de la durée du séjour. L'idée de l'analgésie préventive (donner un analgésique avant la première incision cutanée pour prévenir la sensibilisation des voies nerveuses du traumatisme de la chirurgie) a été démontrée dans de nombreuses études pour améliorer la douleur postopératoire. L'acétaminophène intraveineux s'est avéré être un agent efficace lorsqu'il est administré de manière préventive, et de nombreux chirurgiens ont adopté cette pratique. Malheureusement, la formulation IV de l'acétaminophène, contrairement à la formulation orale, est coûteuse car il s'agit d'un médicament relativement nouveau. Il existe d'autres analgésiques oraux (c. Celebrex) qui se sont avérés efficaces pour le contrôle de la douleur postopératoire lorsqu'ils sont administrés de manière préventive. Il n'existe cependant aucune étude en chirurgie gynécologique comparant l'efficacité du paracétamol PO à celle du paracétamol IV. Étant donné que l'acétaminophène PO est nettement moins cher que la formulation IV, cela pourrait entraîner des économies de coûts pour les systèmes hospitaliers tout en maintenant un confort et une satisfaction adéquats pour les patients.
Résultat primaire:
- Différence de douleur postopératoire comparant l'utilisation préemptive de l'OP à l'acétaminophène IV
- Les scores EVA moyens seront comparés entre le groupe d'intervention (acétaminophène PO) et le groupe témoin (acétaminophène IV).
Résultats secondaires :
- Différence d'utilisation d'analgésiques postopératoires entre les groupes - Narcotiques, AINS
- Différence de N/V postopératoire entre les groupes
- Mesure évaluée par le patient - aucune, légère, modérée, sévère
- Comparaison des coûts entre les médicaments
Méthodes :
Les patientes devant subir une chirurgie gynécologique bénigne mini-invasive seront randomisées dans l'un des deux groupes :
Groupe 1 : acétaminophène 1 gramme PO 30 min avant la chirurgie, puis placebo salin IV après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision cutanée
Groupe 2 : reçoit la pilule placebo PO 30 min avant la chirurgie, puis l'acétaminophène 1 gramme IV après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision cutanée
Résultat principal : après la chirurgie, douleur postopératoire mesurée à différents moments par un chercheur en aveugle
2 heures postop, 4 heures postop, 24 heures postop
Résultats secondaires :
- Évaluer N/V - auto-évalué comme aucun, léger, modéré, sévère
- Documenter la quantité d'utilisation d'analgésiques (narcotique, AINS) pendant le cours hospitalier
- Calculer la comparaison des coûts entre les médicaments
Données démographiques à collecter :
Âge, parité, IMC, indication de l'intervention, pathologie dont poids utérin, durée de l'intervention
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92130
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, États-Unis, 92130
- Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans ou plus devant subir une hystérectomie laparoscopique assistée par robot pour des affections bénignes.
Critère d'exclusion:
- Malignité connue ou suspectée,
- Maladie hépatique/rénale active,
- Consommation chronique d'alcool/alcoolisme,
- Allergie au paracétamol,
- Conversion en laparotomie,
- hx gastroparésie,
- Diabète insulino-dépendant mal contrôlé ou pontage gastrique,
- Usage régulier/récent (6 derniers mois) de stupéfiants,
- Incapacité à avaler des pilules.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras d'acétaminophène oral
1000 mg d'acétaminophène par voie orale
|
INTRAVEINEUX
Autres noms:
ORAL
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveineux
1000 mg d'acétaminophène intraveineux
|
INTRAVEINEUX
Autres noms:
ORAL
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur - EVA
Délai: 2 heures
|
Niveau de douleur 2 heures après le traitement
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur - EVA
Délai: 4 heures
|
Niveau de douleur 4 heures après le traitement
|
4 heures
|
Douleur - EVA
Délai: 24 heures
|
Niveau de douleur 24 heures après le traitement
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Kahn, MD, Scripps
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRIPPS-WHR-ACET-01
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