- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03391284
Oraalinen vs suonensisäinen asetominofeeni leikkauksen jälkeiseen kipuun minimaalisesti invasiivisessa gynekologisessa leikkauksessa
Ennaltaehkäisevä oraalinen vs suonensisäinen asetominofeeni leikkauksen jälkeiseen kipuun minimiinvasiivisessa gynekologisessa leikkauksessa: satunnaistettu kontrollikoe
Hypoteesi: Leikkauksen jälkeinen kipu on yhtä suuri potilailla, jotka saavat ennaltaehkäisevää oraalista asetaminofeenia, verrattuna potilaisiin, jotka saavat ennaltaehkäisevää suonensisäistä asetaminofeenia minimaalisesti invasiivisen hyvänlaatuisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulos:
• Leikkauksen jälkeisen kivun ero verrattuna PO:n ennaltaehkäisevään käyttöön ja suonensisäiseen asetaminofeeniin
o Keskimääräisiä Visual Analog Scale (VAS) -pisteitä verrataan interventioryhmän (PO asetaminofeeni) ja kontrolliryhmän (IV asetaminofeeni) välillä.
Toissijaiset tulokset:
Erot postoperatiivisessa analgeettien käytössä ryhmien välillä
o Huumeet, tulehduskipulääkkeet
Ero postoperatiivisessa N/V:ssa ryhmien välillä
o Potilaan arvioima mitta - ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea
- Lääkkeiden hintavertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Leikkauksen jälkeinen kipu on yhtä suuri potilailla, jotka saavat ennaltaehkäisevää oraalista asetaminofeenia, verrattuna potilaisiin, jotka saavat ennaltaehkäisevää suonensisäistä asetaminofeenia minimaalisesti invasiivisen hyvänlaatuisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Tärkeys/merkitys: Leikkauksen jälkeisen kivun riittävä hallinta on tärkeää potilastyytyväisyyden, riittävän paranemisen ja oleskelun keston optimoinnin kannalta. Ennaltaehkäisevän analgesian idean (kipulääkeaineen antaminen ennen ensimmäistä ihoviiltoa estämään hermopolkujen herkistyminen leikkauksen traumasta) on osoitettu monissa tutkimuksissa parantavan leikkauksen jälkeistä kipua. Laskimonsisäisen asetaminofeenin on todettu olevan tehokas lääke ennaltaehkäisevästi annettuna, ja monet kirurgit ovat omaksuneet tämän käytännön. Valitettavasti asetaminofeenin IV-formulaatio, toisin kuin oraalinen formulaatio, on kallis, koska se on suhteellisen uusi lääke. On olemassa muita suun kautta otettavia kipulääkkeitä (esim. Celebrex), joiden on havaittu olevan tehokkaita postoperatiivisen kivun hallintaan ennaltaehkäisevästi annettuna. Gynekologisessa kirurgiassa ei kuitenkaan ole tutkimuksia, joissa verrataan PO-asetaminofeenin tehokkuutta IV-asetaminofeenin kanssa. Koska PO-asetaminofeeni on huomattavasti halvempi kuin IV-formulaatio, tämä voi johtaa kustannussäästöihin sairaalajärjestelmissä samalla, kun säilytetään riittävä potilaan mukavuus ja tyytyväisyys.
Ensisijainen tulos:
- Ero postoperatiivisessa kivussa, kun verrataan PO:n ennaltaehkäisevää käyttöä ja IV asetaminofeenin käyttöä
- Keskimääräisiä VAS-pisteitä verrataan interventioryhmän (PO asetaminofeeni) ja kontrolliryhmän (IV asetaminofeeni) välillä.
Toissijaiset tulokset:
- Ero postoperatiivisessa analgeettien käytössä ryhmien välillä - Huumeet, tulehduskipulääkkeet
- Ero postoperatiivisessa N/V:ssa ryhmien välillä
- Potilaan arvioima toimenpide - ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea
- Lääkkeiden hintavertailu
Menetelmät:
Potilaat, joille on määrä tehdä minimaalisesti invasiivinen hyvänlaatuinen gynekologinen leikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: asetaminofeeni 1 g PO 30 min ennen leikkausta, sitten suolaliuos lumelääke IV anestesian induktion jälkeen, mutta ennen ihon viiltoa
Ryhmä 2: saa lumelääkettä PO 30 minuuttia ennen leikkausta, sitten asetaminofeenia 1 gramman IV anestesian induktion jälkeen, mutta ennen ihon viiltoa
Ensisijainen tulos: Leikkauksen jälkeen soketun tutkijan mittaama postoperatiivinen kipu eri ajankohtina
2 tuntia postop, 4 tuntia postop, 24 tuntia postop
Toissijaiset tulokset:
- Arvioi N/V – itsearviointi ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea
- Dokumentoi kipulääkkeiden (huumeet, tulehduskipulääkkeet) käyttö sairaalajakson aikana
- Laske kustannusten vertailu lääkkeiden välillä
Kerättävät väestötiedot:
Ikä, pariteetti, BMI, toimenpiteen indikaatio, patologia mukaan lukien kohdun paino, toimenpiteen pituus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille on määrä tehdä robottiavusteinen laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus,
- Aktiivinen maksa/munuaissairaus,
- Krooninen alkoholinkäyttö/alkoholismi,
- Allergia asetaminofeenille,
- Siirtyminen laparotomiaan,
- hx gastropareesi,
- Huonosti hallittu insuliinista riippuvainen diabetes tai mahalaukun ohitusleikkaus,
- Säännöllinen/äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) huumeiden käyttö,
- Kyvyttömyys niellä pillereitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oraalinen asetominofeenivarsi
1000 mg asetominofeenia suun kautta
|
Laskimoongelmia
Muut nimet:
ORAALINEN
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laskimonsisäinen
1000 mg asetominofeenia suonensisäisesti
|
Laskimoongelmia
Muut nimet:
ORAALINEN
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu - VAS
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kivun taso 2 tuntia hoidon jälkeen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu - VAS
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kivun taso 4 tuntia hoidon jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Kipu - VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun taso 24 tuntia hoidon jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Kahn, MD, Scripps
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRIPPS-WHR-ACET-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .