Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen vs suonensisäinen asetominofeeni leikkauksen jälkeiseen kipuun minimaalisesti invasiivisessa gynekologisessa leikkauksessa

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bruce Kahn, Scripps Health

Ennaltaehkäisevä oraalinen vs suonensisäinen asetominofeeni leikkauksen jälkeiseen kipuun minimiinvasiivisessa gynekologisessa leikkauksessa: satunnaistettu kontrollikoe

Hypoteesi: Leikkauksen jälkeinen kipu on yhtä suuri potilailla, jotka saavat ennaltaehkäisevää oraalista asetaminofeenia, verrattuna potilaisiin, jotka saavat ennaltaehkäisevää suonensisäistä asetaminofeenia minimaalisesti invasiivisen hyvänlaatuisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tulos:

• Leikkauksen jälkeisen kivun ero verrattuna PO:n ennaltaehkäisevään käyttöön ja suonensisäiseen asetaminofeeniin

o Keskimääräisiä Visual Analog Scale (VAS) -pisteitä verrataan interventioryhmän (PO asetaminofeeni) ja kontrolliryhmän (IV asetaminofeeni) välillä.

Toissijaiset tulokset:

  • Erot postoperatiivisessa analgeettien käytössä ryhmien välillä

    o Huumeet, tulehduskipulääkkeet

  • Ero postoperatiivisessa N/V:ssa ryhmien välillä

    o Potilaan arvioima mitta - ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea

  • Lääkkeiden hintavertailu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Leikkauksen jälkeinen kipu on yhtä suuri potilailla, jotka saavat ennaltaehkäisevää oraalista asetaminofeenia, verrattuna potilaisiin, jotka saavat ennaltaehkäisevää suonensisäistä asetaminofeenia minimaalisesti invasiivisen hyvänlaatuisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.

Tärkeys/merkitys: Leikkauksen jälkeisen kivun riittävä hallinta on tärkeää potilastyytyväisyyden, riittävän paranemisen ja oleskelun keston optimoinnin kannalta. Ennaltaehkäisevän analgesian idean (kipulääkeaineen antaminen ennen ensimmäistä ihoviiltoa estämään hermopolkujen herkistyminen leikkauksen traumasta) on osoitettu monissa tutkimuksissa parantavan leikkauksen jälkeistä kipua. Laskimonsisäisen asetaminofeenin on todettu olevan tehokas lääke ennaltaehkäisevästi annettuna, ja monet kirurgit ovat omaksuneet tämän käytännön. Valitettavasti asetaminofeenin IV-formulaatio, toisin kuin oraalinen formulaatio, on kallis, koska se on suhteellisen uusi lääke. On olemassa muita suun kautta otettavia kipulääkkeitä (esim. Celebrex), joiden on havaittu olevan tehokkaita postoperatiivisen kivun hallintaan ennaltaehkäisevästi annettuna. Gynekologisessa kirurgiassa ei kuitenkaan ole tutkimuksia, joissa verrataan PO-asetaminofeenin tehokkuutta IV-asetaminofeenin kanssa. Koska PO-asetaminofeeni on huomattavasti halvempi kuin IV-formulaatio, tämä voi johtaa kustannussäästöihin sairaalajärjestelmissä samalla, kun säilytetään riittävä potilaan mukavuus ja tyytyväisyys.

Ensisijainen tulos:

  1. Ero postoperatiivisessa kivussa, kun verrataan PO:n ennaltaehkäisevää käyttöä ja IV asetaminofeenin käyttöä
  2. Keskimääräisiä VAS-pisteitä verrataan interventioryhmän (PO asetaminofeeni) ja kontrolliryhmän (IV asetaminofeeni) välillä.

Toissijaiset tulokset:

  1. Ero postoperatiivisessa analgeettien käytössä ryhmien välillä - Huumeet, tulehduskipulääkkeet
  2. Ero postoperatiivisessa N/V:ssa ryhmien välillä
  3. Potilaan arvioima toimenpide - ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea
  4. Lääkkeiden hintavertailu

Menetelmät:

Potilaat, joille on määrä tehdä minimaalisesti invasiivinen hyvänlaatuinen gynekologinen leikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1: asetaminofeeni 1 g PO 30 min ennen leikkausta, sitten suolaliuos lumelääke IV anestesian induktion jälkeen, mutta ennen ihon viiltoa

Ryhmä 2: saa lumelääkettä PO 30 minuuttia ennen leikkausta, sitten asetaminofeenia 1 gramman IV anestesian induktion jälkeen, mutta ennen ihon viiltoa

Ensisijainen tulos: Leikkauksen jälkeen soketun tutkijan mittaama postoperatiivinen kipu eri ajankohtina

2 tuntia postop, 4 tuntia postop, 24 tuntia postop

Toissijaiset tulokset:

  1. Arvioi N/V – itsearviointi ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea
  2. Dokumentoi kipulääkkeiden (huumeet, tulehduskipulääkkeet) käyttö sairaalajakson aikana
  3. Laske kustannusten vertailu lääkkeiden välillä

Kerättävät väestötiedot:

Ikä, pariteetti, BMI, toimenpiteen indikaatio, patologia mukaan lukien kohdun paino, toimenpiteen pituus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille on määrä tehdä robottiavusteinen laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus,
  • Aktiivinen maksa/munuaissairaus,
  • Krooninen alkoholinkäyttö/alkoholismi,
  • Allergia asetaminofeenille,
  • Siirtyminen laparotomiaan,
  • hx gastropareesi,
  • Huonosti hallittu insuliinista riippuvainen diabetes tai mahalaukun ohitusleikkaus,
  • Säännöllinen/äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) huumeiden käyttö,
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oraalinen asetominofeenivarsi
1000 mg asetominofeenia suun kautta
Laskimoongelmia
Muut nimet:
  • Ofirmev
ORAALINEN
Muut nimet:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATOR: Laskimonsisäinen
1000 mg asetominofeenia suonensisäisesti
Laskimoongelmia
Muut nimet:
  • Ofirmev
ORAALINEN
Muut nimet:
  • Tylenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu - VAS
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kivun taso 2 tuntia hoidon jälkeen
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu - VAS
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kivun taso 4 tuntia hoidon jälkeen
4 tuntia
Kipu - VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivun taso 24 tuntia hoidon jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Kahn, MD, Scripps

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa