- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03391284
Oral vs Intravenøs Acetominophen for postoperativ smerte ved minimalt invasiv gynekologisk kirurgi
Preemptiv oral vs intravenøs acetominophen for postoperativ smerte i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi: en randomisert kontrollforsøk
Hypotese: Postoperativ smerte vil være ekvivalent hos pasienter som får preemptiv oral acetaminophen sammenlignet med pasienter som får preemptiv intravenøs acetaminophen etter minimalt invasiv benign gynekologisk kirurgi.
Primært resultat:
• Forskjell i postoperativ smerte sammenlignet med forebyggende bruk av PO versus IV acetaminophen
o Gjennomsnittlig Visual Analog Scale (VAS) score vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen (PO acetaminophen) og kontrollgruppen (IV acetaminophen).
Sekundære utfall:
Forskjell i postoperativ smertestillende bruk mellom grupper
o Narkotika, NSAIDs
Forskjell i postoperativ N/V mellom grupper
o Pasientvurdert mål - ingen, mild, moderat, alvorlig
- Kostnadssammenligning mellom legemidler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Postoperativ smerte vil være ekvivalent hos pasienter som får preemptiv oral acetaminophen sammenlignet med pasienter som får preemptiv intravenøs acetaminophen etter minimalt invasiv benign gynekologisk kirurgi.
Viktighet/betydning: Adekvat kontroll av postoperative smerter er viktig for pasienttilfredshet, tilstrekkelig tilheling og optimalisering av liggetiden. Ideen om forebyggende analgesi (å gi et smertestillende middel før første hudsnitt for å forhindre sensibilisering av nervebaner fra kirurgistraumer) har i mange studier vist seg å forbedre postoperativ smerte. Intravenøs acetaminophen har vist seg å være et effektivt middel når det gis forebyggende, og mange kirurger har tatt i bruk denne praksisen. Dessverre er IV-formuleringen av acetaminophen, i motsetning til den orale formuleringen, dyr da det er et relativt nytt medikament. Det finnes andre orale analgetika (dvs. Celebrex) som har vist seg å være effektive for postoperativ smertekontroll når de gis forebyggende. Det er ingen studier innen gynekologisk kirurgi, men som sammenligner effektiviteten av PO acetaminophen med IV acetaminophen. Gitt at PO acetaminophen er betydelig billigere enn IV-formuleringen, kan dette resultere i kostnadsbesparelser for sykehussystemer samtidig som tilstrekkelig pasientkomfort og -tilfredshet opprettholdes.
Primært resultat:
- Forskjell i postoperativ smerte sammenlignet med forebyggende bruk av PO versus IV acetaminophen
- Gjennomsnittlig VAS-skåre vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen (PO acetaminophen) og kontrollgruppen (IV acetaminophen).
Sekundære utfall:
- Forskjell i postoperativ smertestillende bruk mellom grupper - Narkotika, NSAIDs
- Forskjell i postoperativ N/V mellom grupper
- Pasientvurdert mål - ingen, mild, moderat, alvorlig
- Kostnadssammenligning mellom legemidler
Metoder:
Pasienter som er planlagt å gjennomgå minimalt invasiv godartet gynekologisk kirurgi vil bli randomisert til en av to grupper:
Gruppe 1: paracetamol 1 gram PO 30 minutter før operasjon, deretter saltvann placebo IV etter anestesi-induksjon, men før hudsnitt
Gruppe 2: får placebo-pille PO 30 minutter før operasjon, deretter paracetamol 1 gram IV etter anestesi-induksjon, men før hudsnitt
Primært resultat: Etter operasjonen, postoperativ smerte målt på forskjellige tidspunkter av blindet etterforsker
2 timer postop, 4 timer postop, 24 timer postop
Sekundære utfall:
- Vurder N/V - selvvurdert som ingen, mild, moderat, alvorlig
- Dokumenter mengden smertestillende bruk (narkotika, NSAIDs) under sykehusforløp
- Beregn kostnadssammenligning mellom medisiner
Demografi å samle inn:
Alder, paritet, BMI, prosedyreindikasjon, patologi inkludert livmorvekt, prosedyrelengde
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
- Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre som planlegges å gjennomgå robotassistert laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt malignitet,
- Aktiv lever-/nyresykdom,
- Kronisk alkoholbruk/alkoholisme,
- Allergi mot paracetamol,
- Konvertering til laparotomi,
- hx gastroparese,
- Dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes eller gastrisk bypass-operasjon,
- Regelmessig/nylig (siste 6 måneder) narkotikabruk,
- Manglende evne til å svelge piller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oral Acetominophen Arm
1000 mg acetominofen oralt
|
INTRAVENØS
Andre navn:
MUNTLIG
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs
1000 mg acetominofen intravenøst
|
INTRAVENØS
Andre navn:
MUNTLIG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte - VAS
Tidsramme: 2 timer
|
Smertenivå 2 timer etter behandling
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte - VAS
Tidsramme: 4 timer
|
Smertenivå 4 timer etter behandling
|
4 timer
|
|
Smerte - VAS
Tidsramme: 24 timer
|
Smertenivå 24 timer etter behandling
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Kahn, MD, Scripps
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCRIPPS-WHR-ACET-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .