Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vs Intravenøs Acetominophen for postoperativ smerte ved minimalt invasiv gynekologisk kirurgi

18. november 2022 oppdatert av: Bruce Kahn, Scripps Health

Preemptiv oral vs intravenøs acetominophen for postoperativ smerte i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi: en randomisert kontrollforsøk

Hypotese: Postoperativ smerte vil være ekvivalent hos pasienter som får preemptiv oral acetaminophen sammenlignet med pasienter som får preemptiv intravenøs acetaminophen etter minimalt invasiv benign gynekologisk kirurgi.

Primært resultat:

• Forskjell i postoperativ smerte sammenlignet med forebyggende bruk av PO versus IV acetaminophen

o Gjennomsnittlig Visual Analog Scale (VAS) score vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen (PO acetaminophen) og kontrollgruppen (IV acetaminophen).

Sekundære utfall:

  • Forskjell i postoperativ smertestillende bruk mellom grupper

    o Narkotika, NSAIDs

  • Forskjell i postoperativ N/V mellom grupper

    o Pasientvurdert mål - ingen, mild, moderat, alvorlig

  • Kostnadssammenligning mellom legemidler

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Postoperativ smerte vil være ekvivalent hos pasienter som får preemptiv oral acetaminophen sammenlignet med pasienter som får preemptiv intravenøs acetaminophen etter minimalt invasiv benign gynekologisk kirurgi.

Viktighet/betydning: Adekvat kontroll av postoperative smerter er viktig for pasienttilfredshet, tilstrekkelig tilheling og optimalisering av liggetiden. Ideen om forebyggende analgesi (å gi et smertestillende middel før første hudsnitt for å forhindre sensibilisering av nervebaner fra kirurgistraumer) har i mange studier vist seg å forbedre postoperativ smerte. Intravenøs acetaminophen har vist seg å være et effektivt middel når det gis forebyggende, og mange kirurger har tatt i bruk denne praksisen. Dessverre er IV-formuleringen av acetaminophen, i motsetning til den orale formuleringen, dyr da det er et relativt nytt medikament. Det finnes andre orale analgetika (dvs. Celebrex) som har vist seg å være effektive for postoperativ smertekontroll når de gis forebyggende. Det er ingen studier innen gynekologisk kirurgi, men som sammenligner effektiviteten av PO acetaminophen med IV acetaminophen. Gitt at PO acetaminophen er betydelig billigere enn IV-formuleringen, kan dette resultere i kostnadsbesparelser for sykehussystemer samtidig som tilstrekkelig pasientkomfort og -tilfredshet opprettholdes.

Primært resultat:

  1. Forskjell i postoperativ smerte sammenlignet med forebyggende bruk av PO versus IV acetaminophen
  2. Gjennomsnittlig VAS-skåre vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen (PO acetaminophen) og kontrollgruppen (IV acetaminophen).

Sekundære utfall:

  1. Forskjell i postoperativ smertestillende bruk mellom grupper - Narkotika, NSAIDs
  2. Forskjell i postoperativ N/V mellom grupper
  3. Pasientvurdert mål - ingen, mild, moderat, alvorlig
  4. Kostnadssammenligning mellom legemidler

Metoder:

Pasienter som er planlagt å gjennomgå minimalt invasiv godartet gynekologisk kirurgi vil bli randomisert til en av to grupper:

Gruppe 1: paracetamol 1 gram PO 30 minutter før operasjon, deretter saltvann placebo IV etter anestesi-induksjon, men før hudsnitt

Gruppe 2: får placebo-pille PO 30 minutter før operasjon, deretter paracetamol 1 gram IV etter anestesi-induksjon, men før hudsnitt

Primært resultat: Etter operasjonen, postoperativ smerte målt på forskjellige tidspunkter av blindet etterforsker

2 timer postop, 4 timer postop, 24 timer postop

Sekundære utfall:

  1. Vurder N/V - selvvurdert som ingen, mild, moderat, alvorlig
  2. Dokumenter mengden smertestillende bruk (narkotika, NSAIDs) under sykehusforløp
  3. Beregn kostnadssammenligning mellom medisiner

Demografi å samle inn:

Alder, paritet, BMI, prosedyreindikasjon, patologi inkludert livmorvekt, prosedyrelengde

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som planlegges å gjennomgå robotassistert laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt malignitet,
  • Aktiv lever-/nyresykdom,
  • Kronisk alkoholbruk/alkoholisme,
  • Allergi mot paracetamol,
  • Konvertering til laparotomi,
  • hx gastroparese,
  • Dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes eller gastrisk bypass-operasjon,
  • Regelmessig/nylig (siste 6 måneder) narkotikabruk,
  • Manglende evne til å svelge piller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral Acetominophen Arm
1000 mg acetominofen oralt
INTRAVENØS
Andre navn:
  • Ofirmev
MUNTLIG
Andre navn:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs
1000 mg acetominofen intravenøst
INTRAVENØS
Andre navn:
  • Ofirmev
MUNTLIG
Andre navn:
  • Tylenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte - VAS
Tidsramme: 2 timer
Smertenivå 2 timer etter behandling
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte - VAS
Tidsramme: 4 timer
Smertenivå 4 timer etter behandling
4 timer
Smerte - VAS
Tidsramme: 24 timer
Smertenivå 24 timer etter behandling
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Kahn, MD, Scripps

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere