Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale versus intraveneuze acetominophen voor postoperatieve pijn bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie

18 november 2022 bijgewerkt door: Bruce Kahn, Scripps Health

Preventieve orale versus intraveneuze acetominophen voor postoperatieve pijn bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde controleproef

Hypothese: Postoperatieve pijn zal equivalent zijn bij patiënten die preventieve orale paracetamol krijgen in vergelijking met patiënten die preventieve intraveneuze paracetamol krijgen na minimaal invasieve goedaardige gynaecologische chirurgie.

Primaire uitkomst:

• Verschil in postoperatieve pijn bij vergelijking van preventief gebruik van PO versus intraveneuze paracetamol

o Gemiddelde Visual Analog Scale (VAS) scores zullen worden vergeleken tussen de interventiegroep (PO paracetamol) en de controlegroep (IV paracetamol).

Secundaire uitkomsten:

  • Verschil in postoperatief analgeticagebruik tussen groepen

    o Narcotica, NSAID's

  • Verschil in postoperatieve N/V tussen groepen

    o Door de patiënt beoordeelde maatstaf - geen, licht, matig, ernstig

  • Kostenvergelijking tussen medicijnen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Postoperatieve pijn zal equivalent zijn bij patiënten die preventieve orale paracetamol krijgen in vergelijking met patiënten die preventieve intraveneuze paracetamol krijgen na minimaal invasieve goedaardige gynaecologische chirurgie.

Belang/betekenis: Adequate controle van postoperatieve pijn is belangrijk voor patiënttevredenheid, adequate genezing en het optimaliseren van de verblijfsduur. Het idee van preventieve analgesie (het geven van een pijnstiller voorafgaand aan de eerste huidincisie om sensibilisatie van zenuwbanen door het trauma van een operatie te voorkomen) is in veel onderzoeken aangetoond om postoperatieve pijn te verbeteren. Het is gebleken dat intraveneuze paracetamol een effectief middel is wanneer het preventief wordt toegediend, en veel chirurgen hebben deze praktijk overgenomen. Helaas is de IV-formulering van paracetamol, in tegenstelling tot de orale formulering, duur omdat het een relatief nieuw medicijn is. Er zijn andere orale analgetica (d.w.z. Celebrex) waarvan is vastgesteld dat ze werkzaam zijn voor postoperatieve pijnbestrijding wanneer ze preventief worden toegediend. Er zijn echter geen onderzoeken naar gynaecologische chirurgie waarin de effectiviteit van PO paracetamol wordt vergeleken met IV paracetamol. Gezien het feit dat PO paracetamol aanzienlijk goedkoper is dan de IV-formulering, zou dit kunnen resulteren in kostenbesparingen voor ziekenhuissystemen, terwijl het comfort en de tevredenheid van de patiënt behouden blijven.

Primaire uitkomst:

  1. Verschil in postoperatieve pijn bij vergelijking van preventief gebruik van PO versus IV paracetamol
  2. Gemiddelde VAS-scores zullen worden vergeleken tussen de interventiegroep (PO paracetamol) en de controlegroep (IV paracetamol).

Secundaire uitkomsten:

  1. Verschil in postoperatief analgeticagebruik tussen groepen - Narcotica, NSAID's
  2. Verschil in postoperatieve N/V tussen groepen
  3. Door de patiënt beoordeelde maatregel - geen, licht, matig, ernstig
  4. Kostenvergelijking tussen medicijnen

methoden:

Patiënten die een minimaal invasieve goedaardige gynaecologische operatie ondergaan, worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

Groep 1: paracetamol 1 gram PO 30 min voor de operatie, daarna zoutoplossing placebo IV na anesthesie-inductie maar vóór huidincisie

Groep 2: krijgt placebopil PO 30 minuten voor de operatie, daarna paracetamol 1 gram IV na anesthesie-inductie maar vóór huidincisie

Primaire uitkomstmaat: na de operatie, postoperatieve pijn gemeten op verschillende tijdstippen door een geblindeerde onderzoeker

2 uur erna, 4 uur erna, 24 uur erna

Secundaire uitkomsten:

  1. Evalueer N/V - zelf beoordeeld als geen, licht, matig, ernstig
  2. Documenteer het gebruik van pijnstillers (narcotica, NSAID's) tijdens de ziekenhuiscursus
  3. Bereken kostenvergelijking tussen medicijnen

Demografische gegevens om te verzamelen:

Leeftijd, pariteit, BMI, procedure-indicatie, pathologie inclusief baarmoedergewicht, procedureduur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die een robotondersteunde laparoscopische hysterectomie moeten ondergaan voor goedaardige aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede maligniteit,
  • Actieve lever-/nierziekte,
  • Chronisch alcoholgebruik/alcoholisme,
  • Allergie voor paracetamol,
  • Conversie naar laparotomie,
  • hx gastroparese,
  • Slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes of maagbypassoperatie,
  • Regelmatig/recent (afgelopen 6 maanden) gebruik van verdovende middelen,
  • Onvermogen om pillen door te slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orale Acetominophen-arm
1000 mg paracetamol oraal
INTRAVENEUS
Andere namen:
  • Ofirev
MONDELING
Andere namen:
  • Tylenol
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneus
1000 mg paracetamol intraveneus
INTRAVENEUS
Andere namen:
  • Ofirev
MONDELING
Andere namen:
  • Tylenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn - VAS
Tijdsspanne: Twee uur
Pijnniveau 2 uur na de behandeling
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn - VAS
Tijdsspanne: 4 uur
Pijnniveau 4 uur na de behandeling
4 uur
Pijn - VAS
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnniveau 24 uur na de behandeling
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Kahn, MD, Scripps

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren