- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03391284
Orale versus intraveneuze acetominophen voor postoperatieve pijn bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie
Preventieve orale versus intraveneuze acetominophen voor postoperatieve pijn bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde controleproef
Hypothese: Postoperatieve pijn zal equivalent zijn bij patiënten die preventieve orale paracetamol krijgen in vergelijking met patiënten die preventieve intraveneuze paracetamol krijgen na minimaal invasieve goedaardige gynaecologische chirurgie.
Primaire uitkomst:
• Verschil in postoperatieve pijn bij vergelijking van preventief gebruik van PO versus intraveneuze paracetamol
o Gemiddelde Visual Analog Scale (VAS) scores zullen worden vergeleken tussen de interventiegroep (PO paracetamol) en de controlegroep (IV paracetamol).
Secundaire uitkomsten:
Verschil in postoperatief analgeticagebruik tussen groepen
o Narcotica, NSAID's
Verschil in postoperatieve N/V tussen groepen
o Door de patiënt beoordeelde maatstaf - geen, licht, matig, ernstig
- Kostenvergelijking tussen medicijnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Postoperatieve pijn zal equivalent zijn bij patiënten die preventieve orale paracetamol krijgen in vergelijking met patiënten die preventieve intraveneuze paracetamol krijgen na minimaal invasieve goedaardige gynaecologische chirurgie.
Belang/betekenis: Adequate controle van postoperatieve pijn is belangrijk voor patiënttevredenheid, adequate genezing en het optimaliseren van de verblijfsduur. Het idee van preventieve analgesie (het geven van een pijnstiller voorafgaand aan de eerste huidincisie om sensibilisatie van zenuwbanen door het trauma van een operatie te voorkomen) is in veel onderzoeken aangetoond om postoperatieve pijn te verbeteren. Het is gebleken dat intraveneuze paracetamol een effectief middel is wanneer het preventief wordt toegediend, en veel chirurgen hebben deze praktijk overgenomen. Helaas is de IV-formulering van paracetamol, in tegenstelling tot de orale formulering, duur omdat het een relatief nieuw medicijn is. Er zijn andere orale analgetica (d.w.z. Celebrex) waarvan is vastgesteld dat ze werkzaam zijn voor postoperatieve pijnbestrijding wanneer ze preventief worden toegediend. Er zijn echter geen onderzoeken naar gynaecologische chirurgie waarin de effectiviteit van PO paracetamol wordt vergeleken met IV paracetamol. Gezien het feit dat PO paracetamol aanzienlijk goedkoper is dan de IV-formulering, zou dit kunnen resulteren in kostenbesparingen voor ziekenhuissystemen, terwijl het comfort en de tevredenheid van de patiënt behouden blijven.
Primaire uitkomst:
- Verschil in postoperatieve pijn bij vergelijking van preventief gebruik van PO versus IV paracetamol
- Gemiddelde VAS-scores zullen worden vergeleken tussen de interventiegroep (PO paracetamol) en de controlegroep (IV paracetamol).
Secundaire uitkomsten:
- Verschil in postoperatief analgeticagebruik tussen groepen - Narcotica, NSAID's
- Verschil in postoperatieve N/V tussen groepen
- Door de patiënt beoordeelde maatregel - geen, licht, matig, ernstig
- Kostenvergelijking tussen medicijnen
methoden:
Patiënten die een minimaal invasieve goedaardige gynaecologische operatie ondergaan, worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:
Groep 1: paracetamol 1 gram PO 30 min voor de operatie, daarna zoutoplossing placebo IV na anesthesie-inductie maar vóór huidincisie
Groep 2: krijgt placebopil PO 30 minuten voor de operatie, daarna paracetamol 1 gram IV na anesthesie-inductie maar vóór huidincisie
Primaire uitkomstmaat: na de operatie, postoperatieve pijn gemeten op verschillende tijdstippen door een geblindeerde onderzoeker
2 uur erna, 4 uur erna, 24 uur erna
Secundaire uitkomsten:
- Evalueer N/V - zelf beoordeeld als geen, licht, matig, ernstig
- Documenteer het gebruik van pijnstillers (narcotica, NSAID's) tijdens de ziekenhuiscursus
- Bereken kostenvergelijking tussen medicijnen
Demografische gegevens om te verzamelen:
Leeftijd, pariteit, BMI, procedure-indicatie, pathologie inclusief baarmoedergewicht, procedureduur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
- Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die een robotondersteunde laparoscopische hysterectomie moeten ondergaan voor goedaardige aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede maligniteit,
- Actieve lever-/nierziekte,
- Chronisch alcoholgebruik/alcoholisme,
- Allergie voor paracetamol,
- Conversie naar laparotomie,
- hx gastroparese,
- Slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes of maagbypassoperatie,
- Regelmatig/recent (afgelopen 6 maanden) gebruik van verdovende middelen,
- Onvermogen om pillen door te slikken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orale Acetominophen-arm
1000 mg paracetamol oraal
|
INTRAVENEUS
Andere namen:
MONDELING
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneus
1000 mg paracetamol intraveneus
|
INTRAVENEUS
Andere namen:
MONDELING
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn - VAS
Tijdsspanne: Twee uur
|
Pijnniveau 2 uur na de behandeling
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn - VAS
Tijdsspanne: 4 uur
|
Pijnniveau 4 uur na de behandeling
|
4 uur
|
|
Pijn - VAS
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnniveau 24 uur na de behandeling
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Kahn, MD, Scripps
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCRIPPS-WHR-ACET-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .