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Acetominofeno oral versus intravenoso para el dolor posoperatorio en cirugía ginecológica mínimamente invasiva

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Bruce Kahn, Scripps Health

Acetominofeno oral versus intravenoso preventivo para el dolor posoperatorio en cirugía ginecológica mínimamente invasiva: un ensayo de control aleatorizado

Hipótesis: El dolor posoperatorio será equivalente en pacientes que reciben acetaminofeno oral preventivo en comparación con pacientes que reciben acetaminofeno intravenoso preventivo después de una cirugía ginecológica benigna mínimamente invasiva.

Resultado primario:

• Diferencia en el dolor posoperatorio al comparar el uso preventivo de paracetamol por vía oral versus intravenoso

o Se compararán las puntuaciones medias de la escala analógica visual (EVA) entre el grupo de intervención (acetaminofeno por vía oral) y el grupo de control (acetaminofeno por vía intravenosa).

Resultados secundarios:

  • Diferencia en el uso de analgésicos postoperatorios entre grupos

    o Narcóticos, AINE

  • Diferencia en N/V postoperatoria entre grupos

    o Medida calificada por el paciente: ninguna, leve, moderada, grave

  • Comparación de costos entre medicamentos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hipótesis: El dolor posoperatorio será equivalente en pacientes que reciben acetaminofeno oral preventivo en comparación con pacientes que reciben acetaminofeno intravenoso preventivo después de una cirugía ginecológica benigna mínimamente invasiva.

Importancia/significado: El control adecuado del dolor posoperatorio es importante para la satisfacción del paciente, la curación adecuada y la optimización de la duración de la estancia. La idea de la analgesia preventiva (administrar un analgésico antes de la primera incisión en la piel para evitar la sensibilización de las vías nerviosas por el trauma de la cirugía) ha demostrado en muchos estudios que mejora el dolor posoperatorio. Se ha encontrado que el paracetamol intravenoso es un agente eficaz cuando se administra de forma preventiva, y muchos cirujanos han adoptado esta práctica. Desafortunadamente, la formulación IV de paracetamol, a diferencia de la formulación oral, es costosa ya que es una droga relativamente nueva. Hay otros analgésicos orales (es decir, Celebrex) que han demostrado ser eficaces para el control del dolor posoperatorio cuando se administran de forma preventiva. Sin embargo, no existen estudios en cirugía ginecológica que comparen la eficacia del acetaminofeno oral con el acetaminofeno intravenoso. Dado que el acetaminofeno por vía oral es significativamente más barato que la formulación IV, esto podría resultar en un ahorro de costos para los sistemas hospitalarios mientras se mantiene la comodidad y satisfacción adecuadas del paciente.

Resultado primario:

  1. Diferencia en el dolor posoperatorio al comparar el uso preventivo de paracetamol por vía oral versus intravenoso
  2. Se compararán las puntuaciones medias de la EVA entre el grupo de intervención (paracetamol por vía oral) y el grupo de control (paracetamol por vía intravenosa).

Resultados secundarios:

  1. Diferencia en el uso de analgésicos postoperatorios entre grupos - Narcóticos, AINE
  2. Diferencia en N/V postoperatoria entre grupos
  3. Medida calificada por el paciente: ninguna, leve, moderada, grave
  4. Comparación de costos entre medicamentos

Métodos:

Los pacientes programados para someterse a una cirugía ginecológica benigna mínimamente invasiva serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

Grupo 1: acetaminofeno 1 gramo PO 30 minutos antes de la cirugía, luego solución salina placebo IV después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión en la piel

Grupo 2: recibe una píldora de placebo por vía oral 30 minutos antes de la cirugía, luego acetaminofeno 1 gramo IV después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión en la piel

Medida de resultado primaria: después de la cirugía, dolor posoperatorio medido en varios puntos temporales por un investigador cegado

2 horas posoperatorias, 4 horas posoperatorias, 24 horas posoperatorias

Resultados secundarios:

  1. Evaluar N/V: autocalificado como ninguno, leve, moderado, grave
  2. Documentar la cantidad de uso de analgésicos (narcóticos, AINE) durante el curso hospitalario
  3. Calcular la comparación de costos entre medicamentos

Datos demográficos para recopilar:

Edad, paridad, IMC, indicación del procedimiento, patología, incluido el peso uterino, duración del procedimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años de edad o mayores programadas para someterse a una histerectomía laparoscópica asistida por robot por afecciones benignas.

Criterio de exclusión:

  • Malignidad conocida o sospechada,
  • Enfermedad hepática/renal activa,
  • Consumo crónico de alcohol/alcoholismo,
  • Alergia al paracetamol,
  • Conversión a laparotomía,
  • antecedentes de gastroparesia,
  • Diabetes insulinodependiente mal controlada o cirugía de bypass gástrico,
  • Uso regular/reciente (últimos 6 meses) de narcóticos,
  • Incapacidad para tragar pastillas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de Acetominofeno Oral
1000 mg de acetaminofén oral
INTRAVENOSO
Otros nombres:
  • Offirmev
ORAL
Otros nombres:
  • Tylenol
COMPARADOR_ACTIVO: Intravenoso
1000 mg de acetaminofén intravenoso
INTRAVENOSO
Otros nombres:
  • Offirmev
ORAL
Otros nombres:
  • Tylenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor - EVA
Periodo de tiempo: 2 horas
Nivel de dolor 2 horas después del tratamiento
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor - EVA
Periodo de tiempo: 4 horas
Nivel de dolor 4 horas después del tratamiento
4 horas
Dolor - EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
Nivel de dolor 24 horas después del tratamiento
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Kahn, MD, Scripps

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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