- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03391284
Acetominofeno oral versus intravenoso para el dolor posoperatorio en cirugía ginecológica mínimamente invasiva
Acetominofeno oral versus intravenoso preventivo para el dolor posoperatorio en cirugía ginecológica mínimamente invasiva: un ensayo de control aleatorizado
Hipótesis: El dolor posoperatorio será equivalente en pacientes que reciben acetaminofeno oral preventivo en comparación con pacientes que reciben acetaminofeno intravenoso preventivo después de una cirugía ginecológica benigna mínimamente invasiva.
Resultado primario:
• Diferencia en el dolor posoperatorio al comparar el uso preventivo de paracetamol por vía oral versus intravenoso
o Se compararán las puntuaciones medias de la escala analógica visual (EVA) entre el grupo de intervención (acetaminofeno por vía oral) y el grupo de control (acetaminofeno por vía intravenosa).
Resultados secundarios:
Diferencia en el uso de analgésicos postoperatorios entre grupos
o Narcóticos, AINE
Diferencia en N/V postoperatoria entre grupos
o Medida calificada por el paciente: ninguna, leve, moderada, grave
- Comparación de costos entre medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: El dolor posoperatorio será equivalente en pacientes que reciben acetaminofeno oral preventivo en comparación con pacientes que reciben acetaminofeno intravenoso preventivo después de una cirugía ginecológica benigna mínimamente invasiva.
Importancia/significado: El control adecuado del dolor posoperatorio es importante para la satisfacción del paciente, la curación adecuada y la optimización de la duración de la estancia. La idea de la analgesia preventiva (administrar un analgésico antes de la primera incisión en la piel para evitar la sensibilización de las vías nerviosas por el trauma de la cirugía) ha demostrado en muchos estudios que mejora el dolor posoperatorio. Se ha encontrado que el paracetamol intravenoso es un agente eficaz cuando se administra de forma preventiva, y muchos cirujanos han adoptado esta práctica. Desafortunadamente, la formulación IV de paracetamol, a diferencia de la formulación oral, es costosa ya que es una droga relativamente nueva. Hay otros analgésicos orales (es decir, Celebrex) que han demostrado ser eficaces para el control del dolor posoperatorio cuando se administran de forma preventiva. Sin embargo, no existen estudios en cirugía ginecológica que comparen la eficacia del acetaminofeno oral con el acetaminofeno intravenoso. Dado que el acetaminofeno por vía oral es significativamente más barato que la formulación IV, esto podría resultar en un ahorro de costos para los sistemas hospitalarios mientras se mantiene la comodidad y satisfacción adecuadas del paciente.
Resultado primario:
- Diferencia en el dolor posoperatorio al comparar el uso preventivo de paracetamol por vía oral versus intravenoso
- Se compararán las puntuaciones medias de la EVA entre el grupo de intervención (paracetamol por vía oral) y el grupo de control (paracetamol por vía intravenosa).
Resultados secundarios:
- Diferencia en el uso de analgésicos postoperatorios entre grupos - Narcóticos, AINE
- Diferencia en N/V postoperatoria entre grupos
- Medida calificada por el paciente: ninguna, leve, moderada, grave
- Comparación de costos entre medicamentos
Métodos:
Los pacientes programados para someterse a una cirugía ginecológica benigna mínimamente invasiva serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo 1: acetaminofeno 1 gramo PO 30 minutos antes de la cirugía, luego solución salina placebo IV después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión en la piel
Grupo 2: recibe una píldora de placebo por vía oral 30 minutos antes de la cirugía, luego acetaminofeno 1 gramo IV después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión en la piel
Medida de resultado primaria: después de la cirugía, dolor posoperatorio medido en varios puntos temporales por un investigador cegado
2 horas posoperatorias, 4 horas posoperatorias, 24 horas posoperatorias
Resultados secundarios:
- Evaluar N/V: autocalificado como ninguno, leve, moderado, grave
- Documentar la cantidad de uso de analgésicos (narcóticos, AINE) durante el curso hospitalario
- Calcular la comparación de costos entre medicamentos
Datos demográficos para recopilar:
Edad, paridad, IMC, indicación del procedimiento, patología, incluido el peso uterino, duración del procedimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o mayores programadas para someterse a una histerectomía laparoscópica asistida por robot por afecciones benignas.
Criterio de exclusión:
- Malignidad conocida o sospechada,
- Enfermedad hepática/renal activa,
- Consumo crónico de alcohol/alcoholismo,
- Alergia al paracetamol,
- Conversión a laparotomía,
- antecedentes de gastroparesia,
- Diabetes insulinodependiente mal controlada o cirugía de bypass gástrico,
- Uso regular/reciente (últimos 6 meses) de narcóticos,
- Incapacidad para tragar pastillas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de Acetominofeno Oral
1000 mg de acetaminofén oral
|
INTRAVENOSO
Otros nombres:
ORAL
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intravenoso
1000 mg de acetaminofén intravenoso
|
INTRAVENOSO
Otros nombres:
ORAL
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor - EVA
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Nivel de dolor 2 horas después del tratamiento
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor - EVA
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Nivel de dolor 4 horas después del tratamiento
|
4 horas
|
|
Dolor - EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Nivel de dolor 24 horas después del tratamiento
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Kahn, MD, Scripps
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRIPPS-WHR-ACET-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .