- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03391284
최소 침습 부인과 수술에서 수술 후 통증에 대한 경구 vs 정맥 아세토미노펜
최소 침습 부인과 수술에서 수술 후 통증에 대한 선제적 경구 vs 정맥 아세토미노펜: 무작위 대조 시험
가설: 수술 후 통증은 최소 침습 양성 부인과 수술 후 선제 정맥 주사 아세트아미노펜을 받는 환자와 비교하여 선제 경구 아세트아미노펜을 받는 환자에서 동등할 것입니다.
주요 결과:
• PO와 IV 아세트아미노펜의 선제적 사용을 비교한 수술 후 통증의 차이
o 중재군(PO 아세트아미노펜)과 대조군(IV 아세트아미노펜) 간에 평균 VAS(Visual analog Scale) 점수를 비교합니다.
이차 결과:
그룹 간 수술 후 진통제 사용의 차이
o 마약, NSAID
그룹 간 수술 후 N/V의 차이
o 환자 평가 측정 - 없음, 경증, 중등도, 중증
- 약물 간 비용 비교
연구 개요
상세 설명
가설: 수술 후 통증은 최소 침습 양성 부인과 수술 후 선제 정맥 주사 아세트아미노펜을 받는 환자와 비교하여 선제 경구 아세트아미노펜을 받는 환자에서 동등할 것입니다.
중요성/의미: 수술 후 통증의 적절한 조절은 환자 만족도, 적절한 치유 및 입원 기간 최적화에 중요합니다. 선제적 진통제(수술의 외상으로 인한 신경 경로의 민감화를 방지하기 위해 첫 번째 피부 절개 전에 진통제를 투여하는 것)의 아이디어는 많은 연구에서 수술 후 통증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 아세트아미노펜 정맥 주사는 선제적으로 투여할 때 효과적인 약제인 것으로 밝혀졌으며 많은 외과 의사들이 이 방법을 채택했습니다. 아쉽게도 아세트아미노펜의 IV 제형은 경구용 제형과 달리 상대적으로 새로운 약제인 만큼 가격이 비싸다. 다른 경구용 진통제(즉, Celebrex)는 선제적으로 투여했을 때 수술 후 통증 조절에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 부인과 수술에 대한 연구는 PO 아세트아미노펜과 IV 아세트아미노펜의 효과를 비교한 연구는 없습니다. PO 아세트아미노펜이 IV 제제보다 훨씬 저렴하다는 점을 감안하면 적절한 환자의 편안함과 만족도를 유지하면서 병원 시스템의 비용을 절감할 수 있습니다.
주요 결과:
- PO와 IV 아세트아미노펜의 선제적 사용을 비교한 수술 후 통증의 차이
- 중재 그룹(PO 아세트아미노펜)과 대조군(IV 아세트아미노펜) 간에 평균 VAS 점수를 비교할 것입니다.
이차 결과:
- 그룹 간 수술 후 진통제 사용의 차이 - 마취제, NSAIDs
- 그룹 간 수술 후 N/V의 차이
- 환자 평가 측정 - 없음, 경증, 중등도, 중증
- 약물 간 비용 비교
행동 양식:
최소 침습 양성 부인과 수술을 받을 예정인 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 수술 30분 전 아세트아미노펜 1g PO, 마취 유도 후 피부 절개 전 식염수 위약 IV
그룹 2: 수술 30분 전 위약 경구 투여, 마취 유도 후 피부 절개 전에 아세트아미노펜 1g IV 투여
1차 결과: 맹검 조사자가 수술 후 다양한 시점에서 측정한 수술 후 통증
수술 후 2시간, 수술 후 4시간, 수술 후 24시간
이차 결과:
- N/V 평가 - 없음, 경증, 중등도, 중증으로 자체 평가
- 병원 과정 중 진통제 사용(마약, NSAID) 양 문서화
- 약물 간 비용 비교 계산
수집할 인구 통계:
연령, 출산력, BMI, 시술 적응증, 자궁 무게를 포함한 병리학, 시술 기간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 상태에 대해 로봇 보조 복강경 자궁 절제술을 받을 예정인 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양,
- 활동성 간/신장 질환,
- 만성 알코올 사용/알코올 중독,
- 아세트아미노펜 알레르기,
- 개복술로 전환,
- hx 위 마비,
- 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병 또는 위우회술,
- 정기적/최근(지난 6개월) 마약 사용,
- 알약을 삼킬 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구강 아세토미노펜 암
1000 mg 아세토미노펜 경구
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정맥
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 정맥
아세토미노펜 1000mg 정맥주사
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정맥
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 - VAS
기간: 2시간
|
치료 2시간 후 통증 수준
|
2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 - VAS
기간: 4 시간
|
치료 4시간 후 통증 수준
|
4 시간
|
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통증 - VAS
기간: 24 시간
|
치료 24시간 후 통증 수준
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruce Kahn, MD, Scripps
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRIPPS-WHR-ACET-01
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