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최소 침습 부인과 수술에서 수술 후 통증에 대한 경구 vs 정맥 아세토미노펜

2022년 11월 18일 업데이트: Bruce Kahn, Scripps Health

최소 침습 부인과 수술에서 수술 후 통증에 대한 선제적 경구 vs 정맥 아세토미노펜: 무작위 대조 시험

가설: 수술 후 통증은 최소 침습 양성 부인과 수술 후 선제 정맥 주사 아세트아미노펜을 받는 환자와 비교하여 선제 경구 아세트아미노펜을 받는 환자에서 동등할 것입니다.

주요 결과:

• PO와 IV 아세트아미노펜의 선제적 사용을 비교한 수술 후 통증의 차이

o 중재군(PO 아세트아미노펜)과 대조군(IV 아세트아미노펜) 간에 평균 VAS(Visual analog Scale) 점수를 비교합니다.

이차 결과:

  • 그룹 간 수술 후 진통제 사용의 차이

    o 마약, NSAID

  • 그룹 간 수술 후 N/V의 차이

    o 환자 평가 측정 - 없음, 경증, 중등도, 중증

  • 약물 간 비용 비교

연구 개요

상세 설명

가설: 수술 후 통증은 최소 침습 양성 부인과 수술 후 선제 정맥 주사 아세트아미노펜을 받는 환자와 비교하여 선제 경구 아세트아미노펜을 받는 환자에서 동등할 것입니다.

중요성/의미: 수술 후 통증의 적절한 조절은 환자 만족도, 적절한 치유 및 입원 기간 최적화에 중요합니다. 선제적 진통제(수술의 외상으로 인한 신경 경로의 민감화를 방지하기 위해 첫 번째 피부 절개 전에 진통제를 투여하는 것)의 아이디어는 많은 연구에서 수술 후 통증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 아세트아미노펜 정맥 주사는 선제적으로 투여할 때 효과적인 약제인 것으로 밝혀졌으며 많은 외과 의사들이 이 방법을 채택했습니다. 아쉽게도 아세트아미노펜의 IV 제형은 경구용 제형과 달리 상대적으로 새로운 약제인 만큼 가격이 비싸다. 다른 경구용 진통제(즉, Celebrex)는 선제적으로 투여했을 때 수술 후 통증 조절에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 부인과 수술에 대한 연구는 PO 아세트아미노펜과 IV 아세트아미노펜의 효과를 비교한 연구는 없습니다. PO 아세트아미노펜이 IV 제제보다 훨씬 저렴하다는 점을 감안하면 적절한 환자의 편안함과 만족도를 유지하면서 병원 시스템의 비용을 절감할 수 있습니다.

주요 결과:

  1. PO와 IV 아세트아미노펜의 선제적 사용을 비교한 수술 후 통증의 차이
  2. 중재 그룹(PO 아세트아미노펜)과 대조군(IV 아세트아미노펜) 간에 평균 VAS 점수를 비교할 것입니다.

이차 결과:

  1. 그룹 간 수술 후 진통제 사용의 차이 - 마취제, NSAIDs
  2. 그룹 간 수술 후 N/V의 차이
  3. 환자 평가 측정 - 없음, 경증, 중등도, 중증
  4. 약물 간 비용 비교

행동 양식:

최소 침습 양성 부인과 수술을 받을 예정인 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 수술 30분 전 아세트아미노펜 1g PO, 마취 유도 후 피부 절개 전 식염수 위약 IV

그룹 2: 수술 30분 전 위약 경구 투여, 마취 유도 후 피부 절개 전에 아세트아미노펜 1g IV 투여

1차 결과: 맹검 조사자가 수술 후 다양한 시점에서 측정한 수술 후 통증

수술 후 2시간, 수술 후 4시간, 수술 후 24시간

이차 결과:

  1. N/V 평가 - 없음, 경증, 중등도, 중증으로 자체 평가
  2. 병원 과정 중 진통제 사용(마약, NSAID) 양 문서화
  3. 약물 간 비용 비교 계산

수집할 인구 통계:

연령, 출산력, BMI, 시술 적응증, 자궁 무게를 포함한 병리학, 시술 기간

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92130
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, 미국, 92130
        • Scripps Clininc Dept of Ob/Gyn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양성 상태에 대해 로봇 보조 복강경 자궁 절제술을 받을 예정인 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 악성 종양,
  • 활동성 간/신장 질환,
  • 만성 알코올 사용/알코올 중독,
  • 아세트아미노펜 알레르기,
  • 개복술로 전환,
  • hx 위 마비,
  • 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병 또는 위우회술,
  • 정기적/최근(지난 6개월) 마약 사용,
  • 알약을 삼킬 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 아세토미노펜 암
1000 mg 아세토미노펜 경구
정맥
다른 이름들:
  • 오피르메프
경구
다른 이름들:
  • 타이레놀
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥
아세토미노펜 1000mg 정맥주사
정맥
다른 이름들:
  • 오피르메프
경구
다른 이름들:
  • 타이레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 - VAS
기간: 2시간
치료 2시간 후 통증 수준
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 - VAS
기간: 4 시간
치료 4시간 후 통증 수준
4 시간
통증 - VAS
기간: 24 시간
치료 24시간 후 통증 수준
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Kahn, MD, Scripps

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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