骨盤内炎症性疾患の女性におけるモリニダゾールの有効性と安全性を評価する試験
骨盤内炎症性疾患の女性におけるモリニダゾールとレボフロキサシンおよびレボフロキサシンの連続投与の有効性と安全性を評価するオープンラベル多施設前向き非無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
骨盤内炎症性疾患 (PID) は、子宮内膜炎、卵管炎、傍子宮炎、卵巣炎、卵管卵巣膿瘍、および/または骨盤腹膜炎を含む上部生殖管の炎症のスペクトルです。 PID 患者に抗菌薬療法を施す目的は、症状をコントロールし、後遺症を予防することです。 嫌気性菌感染症 (例えば、バクテロイデス フラジリス感染症) は卵管および上皮の損傷に関連しているため、骨盤感染症の女性には嫌気性被覆が日常的に推奨されています。 PID 管理に関しては、アメリカとヨーロッパの両方でガイドラインが策定されています。 ニトロイミダゾール薬剤クラスのメンバーであるメトロニダゾールは、嫌気性細菌のカバレッジを改善するために推奨されるレジメンに含まれています。 メトロニダゾールの副作用には、金属味、吐き気、一過性好中球減少症、および末梢神経障害が含まれます。 メトロニダゾールに対する抗菌薬耐性は、この薬が世界中で数十年使用された後に出現しました。 国のクラス I 抗菌薬であるモリニダゾールは、アメーバ症、トリコモナス症、および嫌気性細菌感染症の治療に使用される新しいタイプの第 3 世代のニトロイミダゾール抗菌薬であり、メトロニダゾールよりも活性が高く、毒性が低いことを示します。
PIDまたは虫垂炎の症例に使用されるモリニダゾールおよび塩化ナトリウム注射剤は、2014年にCFDAによって承認されていました. この第 4 相試験は、PID におけるモリニダゾールの有効性、安全性、集団薬物動態 (PPK) を評価するためのものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Shixuan Wang
- 電話番号：027-83663078
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの女性
PIDと診断された患者：
- 性的に活発な女性または女性は、性感染症のリスクがあり、
- 下腹部痛の症状と、
- 下腹部の圧痛、および両手の膣検査での付属器および頸部の動きの圧痛、および
および次の兆候の少なくとも 1 つ:
- 発熱（腋窩温 > 37.8 °C）
- 粘液膿性の子宮頸部または膣分泌物
- 膣分泌物の白血球数（WBC）の上昇
- 赤血球沈降速度の上昇
- C反応性タンパク質の上昇
- 臨床検査では、子宮頸部にクラミジア・トラコマチス感染の存在が確認されました
- 定期的な血液検査でWBC > 10*109/L
- 書面によるインフォームドコンセントへの自発的な署名
除外基準:
- 3日以上の抗生物質治療歴のある患者
- 手術が必要となる可能性のある状態の患者
- 子宮頸管・おりもの検査で見つかった淋病
- ニトロイミダゾールまたはキノロンにアレルギーのある患者
- 脳脊髄病変、てんかん、各種臓器硬化症の患者様
- 1ヶ月以内に中絶や子宮、子宮頸部、腹部の手術を受けた患者
- 深刻な慢性肝疾患 (Child-Pugh グレード C クラス)
- 造血機能障害または慢性アルコール依存症の患者
- QTc延長または不整脈のリスクを高める要因
- -ALTおよび/またはAST≧ULNの2倍
- -血清クレアチニンがULNの1.5倍以上
- 総ビリルビン≧ULNの1.5倍
- ECG QTc間隔> 470ms
- 安静時心電図のリズム、伝導または形態における臨床的に重大な異常
- 妊婦、授乳中の女性、避妊効果のない出産適齢期の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モリニダゾール
モリニダゾールおよび塩化ナトリウム注射剤（500mg 静脈内、1 日 2 回、14 日間）、レボフロキサシン塩酸塩および塩化ナトリウム注射剤（500mg 静脈内、最初の 1 週間は 1 日 1 回）、レボフロキサシン塩酸塩錠剤（500mg（500mg 経口、1 日 1 回） 2週目）
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モリニダゾールおよび塩化ナトリウム注射剤（500mg 静脈内、1 日 2 回、14 日間）、レボフロキサシン塩酸塩および塩化ナトリウム注射剤（500mg 静脈内、最初の 1 週間は 1 日 1 回）、レボフロキサシン塩酸塩錠剤（500mg（500mg 経口、1 日 1 回） 2週目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒率
時間枠：7-30 日
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治療後7-30日での臨床治癒率（症状と徴候による）
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7-30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの発生率
時間枠：14日間
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有害事象の発生率
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14日間
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副作用の発生率
時間枠：14日間
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副作用の発生率
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14日間
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重篤なADRの発生率
時間枠：14日間
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重篤な副作用の発生率
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14日間
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細菌学的反応（除菌率）
時間枠：最初の日と 7-30 日
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細菌学的反応（治療後1日目、治療後7～30日目）
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最初の日と 7-30 日
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PPK パラメータ
時間枠：14日間
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モリニダゾールの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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14日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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