Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti morinidazolu u žen se zánětlivým onemocněním pánve
Otevřená multicentrická prospektivní nerandomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti morinidazolu s levofloxacinem a následného podávání levofloxacinu u žen se zánětlivým onemocněním pánve
Přehled studie
Detailní popis
Pánevní zánětlivé onemocnění (PID) je spektrum zánětů horního genitálního traktu zahrnující endometritidu, salpingitidu, parametritidu, ooforitidu, tuboovariální absces a/nebo pánevní peritonitidu. Cílem podávání antimikrobiální terapie u pacientů s PID je kontrola symptomů a prevence pozdních následků onemocnění. Protože anaerobní infekce (např. infekce Bacteroides fragilis) jsou spojeny s poškozením vejcovodů a epitelu, anaerobní krytí se běžně doporučuje u žen s pánevní infekcí. Jak v USA, tak v Evropě byly vypracovány směrnice týkající se řízení PID. Metronidazol, člen skupiny nitroimidazolových léčiv, je zahrnut v režimech doporučených pro zlepšení pokrytí anaerobními bakteriemi. Mezi vedlejší účinky metronidazolu patří kovová chuť, nevolnost, přechodná neutropenie a periferní neuropatie. Antimikrobiální rezistence na metronidazol se objevila po několika desetiletích celosvětového používání tohoto léku. Morinidazol, národní antimikrobiální látka I. třídy, je nový typ nitroimidazolového antimikrobiálního činidla třetí generace, který se používá k léčbě amébiázy, trichomoniázy a anaerobních bakteriálních infekcí a který vykazuje větší aktivitu a menší toxicitu než metronidazol.
Morinidazol a injekce chloridu sodného používané v případech PID nebo apendicitidy byly schváleny CFDA v roce 2014. Tato studie fáze 4 má posoudit účinnost, bezpečnost a populační farmakokinetiku (PPK) morinidazolu u PID.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shixuan Wang
- Telefonní číslo: 027-83663078
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku od 18 do 65 let
pacienti s diagnózou PID:
- sexuálně aktivní ženy nebo ženy mají riziko sexuálně přenosných infekcí a
- příznaky bolesti v dolní části břicha a
- citlivost dolní části břicha a citlivost adnexálních a cervikálních pohybů při bimanuálním vaginálním vyšetření a
stejně jako alespoň jeden z následujících příznaků:
- pyrexie (axilární teplota > 37,8 °C)
- mukopurulentní cervikální nebo vaginální výtok
- zvýšený počet bílých krvinek vaginálního výtoku (WBC)
- zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů
- zvýšený C-reaktivní protein
- laboratorní testy potvrdily přítomnost infekce Chlamydia trachomatis v děložním čípku
- WBC > 10*109/l při rutinním vyšetření krve
- Dobrovolné podepsání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacientů s anamnézou antibiotické léčby delší než 3 dny
- pacientů s jakýmkoli stavem pravděpodobně vyžadujícím chirurgický zákrok
- Vyšetření cervikálního / vaginálního výtoku zjistilo kapavku kapavku
- pacienti s alergií na nitroimidazol nebo chinolony
- pacientů s mozkovými a míšními lézemi, epilepsií a sklerózou různých orgánů
- pacientky, které podstoupily potrat nebo operaci dělohy, děložního čípku, břicha do 1 měsíce
- závažné chronické onemocnění jater (třída C podle Child-Pughovy klasifikace)
- pacientů s dysfunkcí krvetvorby nebo chronickým alkoholismem
- jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo arytmie
- ALT a/nebo AST ≥ 2násobek ULN
- sérový kreatinin ≥ 1,5 násobek ULN
- celkový bilirubin ≥ 1,5násobek ULN
- EKG QTc interval> 470 ms
- jakékoli klinicky významné abnormality v rytmech, vedení nebo morfologii klidových EKG
- Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: morinidazol
injekce morinidazolu a chloridu sodného (500 mg intravenózně, dvakrát denně po dobu 14 dnů) s levofloxacinem hydrochloridem a injekcí chloridu sodného (500 mg intravenózně, jednou denně po dobu prvního týdne) po tabletách levofloxacinu hydrochloridu (500 mg (500 mg perorálně, jednou denně) na druhý týden)
|
injekce morinidazolu a chloridu sodného (500 mg intravenózně, dvakrát denně po dobu 14 dnů) s levofloxacinem hydrochloridem a injekcí chloridu sodného (500 mg intravenózně, jednou denně po dobu prvního týdne) po tabletách levofloxacinu hydrochloridu (500 mg (500 mg perorálně, jednou denně) na druhý týden)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 7-30 dní
|
Míra klinického vyléčení (podle symptomů a známek) 7-30 dní po terapii
|
7-30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků
|
14 dní
|
|
Výskyt ADR
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt nežádoucích reakcí
|
14 dní
|
|
Výskyt závažného ADR
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt závažných nežádoucích reakcí
|
14 dní
|
|
Bakteriologická odpověď (rychlost eliminace bakterií)
Časové okno: první den a 7-30 dní
|
Bakteriologická odpověď (první den po terapii, 7-30 dní po terapii)
|
první den a 7-30 dní
|
|
Parametry PPK
Časové okno: 14 dní
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) morinidazolu
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-10090-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na morinidazol
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý