골반 염증성 질환이 있는 여성에서 Morinidazole의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
골반 염증성 질환이 있는 여성에서 레보플록사신 및 연속적인 레보플록사신을 병용한 모리니다졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형 다기관 전향적 비무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
골반 염증성 질환(PID)은 자궁내막염, 난관염, 자궁주위염, 난소염, 난관 농양 및/또는 골반 복막염을 포함하는 상부 생식기 염증의 스펙트럼입니다. PID 환자에게 항균 요법을 시행하는 목적은 증상을 조절하고 질병의 후기 후유증을 예방하는 것입니다. 혐기성 감염(예: Bacteroides fragilis 감염)은 난관 및 상피 손상과 관련이 있기 때문에 골반 감염이 있는 여성에게는 혐기성 적용이 일반적으로 권장됩니다. PID 관리와 관련하여 미국과 유럽에서 지침이 개발되었습니다. 니트로이미다졸 약물 계열의 구성원인 메트로니다졸은 혐기성 박테리아 범위를 개선하기 위해 권장되는 요법에 포함됩니다. 메트로니다졸의 부작용으로는 금속성 맛, 메스꺼움, 일시적 호중구 감소증 및 말초 신경병증이 있습니다. 메트로니다졸에 대한 항균제 내성은 수십 년 동안 전 세계적으로 약물을 사용한 후 나타났습니다. 국립 1급 항균제인 모리니다졸은 아메바증, 트리코모나스증 및 혐기성 세균 감염 치료에 사용되는 새로운 유형의 3세대 니트로이미다졸 항균제이며 메트로니다졸보다 더 큰 활성과 더 적은 독성을 나타냅니다.
PID 또는 맹장염 사례에 사용되는 모리니다졸 및 염화나트륨 주사는 2014년 CFDA의 승인을 받았습니다. 이 4상 연구는 PID에서 모리니다졸의 효능, 안전성 및 인구 약동학(PPK)을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Shixuan Wang
- 전화번호: 027-83663078
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성
PID 진단을 받은 환자:
- 성적으로 활동적인 여성 또는 여성은 성병에 걸릴 위험이 있으며,
- 하복부 통증 증상 및
- 하복부 압통, 양손 질 검사에서 부속기 및 경부 운동 압통, 및
다음 징후 중 적어도 하나:
- 발열(겨드랑이 온도 > 37.8 °C)
- 점액 화농성 자궁 또는 질 분비물
- 상승된 질 분비물 백혈구 수(WBC)
- 상승된 적혈구 침강 속도
- 상승된 C 반응성 단백질
- 실험실 테스트에서 자궁경부에서 Chlamydia trachomatis 감염의 존재가 확인되었습니다.
- 정기 혈액 검사에서 WBC > 10*109/L
- 서면 동의서에 자발적으로 서명
제외 기준:
- 3일 이상 항생제 치료를 받은 환자
- 수술이 필요한 모든 상태의 환자
- 자궁경부/질 분비물 검사 임질 임질 발견
- 니트로이미다졸 또는 퀴놀론에 알레르기가 있는 환자
- 뇌 및 척수 병변, 간질 및 각종 장기 경화증 환자
- 1개월 이내에 낙태 또는 자궁, 자궁경부, 복부 수술을 받은 환자
- 심각한 만성 간 질환(Child-Pugh 등급 C 등급)
- 조혈 기능 장애 또는 만성 알코올 중독 환자
- QTc 연장 또는 부정맥의 위험을 증가시키는 요인
- ALT 및/또는 AST ≥ ULN의 2배
- 혈청 크레아티닌 ≥ ULN의 1.5배
- 총 빌리루빈 ≥ ULN의 1.5배
- ECG QTc 간격> 470ms
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상
- 임신부, 수유부, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모리니다졸
morinidazole 및 염화나트륨 주사(500 mg 정맥 주사, 14일 동안 하루에 두 번) 레보플록사신 염산염 및 염화나트륨 주사(500 mg 정맥 주사, 첫 주 동안 매일 한 번) 레보플록사신 염산염 정제(500 mg(500 mg 경구, 매일 한 번 경구 투여) 두 번째 주)
|
morinidazole 및 염화나트륨 주사(500 mg 정맥 주사, 14일 동안 하루에 두 번) 레보플록사신 염산염 및 염화나트륨 주사(500 mg 정맥 주사, 첫 주 동안 매일 한 번) 레보플록사신 염산염 정제(500 mg(500 mg 경구, 매일 한 번 경구 투여) 두 번째 주)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 완치율
기간: 7-30일
|
치료 후 7-30일 시점의 임상 완치율(증상 및 징후에 따름)
|
7-30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE의 발생률
기간: 14 일
|
부작용 발생률
|
14 일
|
|
이상반응의 발생
기간: 14 일
|
부작용의 발생률
|
14 일
|
|
심각한 ADR 발생률
기간: 14 일
|
중대한 이상반응 발생
|
14 일
|
|
세균 반응(세균 제거율)
기간: 첫날 및 7-30일
|
세균학적 반응(치료 후 첫날, 치료 후 7-30일)
|
첫날 및 7-30일
|
|
PPK 매개변수
기간: 14 일
|
모리니다졸의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .