Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du morinidazole chez les femmes atteintes d'une maladie inflammatoire pelvienne
Un essai ouvert multicentrique prospectif non randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du morinidazole avec la lévofloxacine et la séquentielle de la lévofloxacine chez les femmes atteintes d'une maladie inflammatoire pelvienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie inflammatoire pelvienne (MIP) est un spectre d'inflammations des voies génitales supérieures comprenant l'endométrite, la salpingite, la paramétrite, l'ovarite, l'abcès tubo-ovarien et/ou la péritonite pelvienne. Les objectifs de l'administration d'un traitement antimicrobien chez les patients atteints de PID sont de contrôler les symptômes et de prévenir les séquelles tardives de la maladie. Étant donné que les infections anaérobies (par exemple, les infections à Bacteroides fragilis) sont associées à des lésions tubaires et épithéliales, une couverture anaérobie est systématiquement recommandée chez les femmes atteintes d'une infection pelvienne. Des lignes directrices ont été élaborées aux États-Unis et en Europe en ce qui concerne la gestion des PID. Le métronidazole, un membre de la classe de médicaments nitroimidazole, est inclus dans les schémas thérapeutiques recommandés pour améliorer la couverture des bactéries anaérobies. Les effets secondaires du métronidazole comprennent un goût métallique, des nausées, une neutropénie transitoire et une neuropathie périphérique. La résistance antimicrobienne au métronidazole est apparue après plusieurs décennies d'utilisation mondiale du médicament. Le morinidazole, un antimicrobien national de classe I, est un nouveau type d'antimicrobien nitroimidazole de troisième génération utilisé pour traiter l'amibiase, la trichomonase et les infections bactériennes anaérobies, et qui présente une plus grande activité et moins de toxicité que le métronidazole.
L'injection de morinidazole et de chlorure de sodium utilisée dans les cas de PID ou d'appendicite avait été approuvée par le CFDA en 2014. Cette étude de phase 4 vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de population (PPK) du morinidazole dans la MIP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Shixuan Wang
- Numéro de téléphone: 027-83663078
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes entre 18 et 65 ans
patients avec le diagnostic de PID:
- les femmes sexuellement actives ou les femmes courent le risque d'infections sexuellement transmissibles, et
- symptômes de douleurs abdominales basses, et
- sensibilité abdominale basse et sensibilité aux mouvements annexiels et cervicaux à l'examen vaginal bimanuel, et
ainsi qu'au moins un des signes suivants :
- pyrexie (température axillaire > 37,8 °C)
- pertes cervicales ou vaginales mucopurulentes
- un nombre élevé de globules blancs dans les pertes vaginales (WBC)
- une vitesse de sédimentation élevée des érythrocytes
- une protéine C-réactive élevée
- des tests de laboratoire ont confirmé la présence d'une infection à Chlamydia trachomatis dans le col de l'utérus
- WBC> 10 * 109 / L lors d'un examen sanguin de routine
- Signature volontaire d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents d'antibiothérapie depuis plus de 3 jours
- les patients atteints de toute condition susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale
- Examen des pertes cervicales/vaginales trouvé Gonorrhée gonorrhée
- patients allergiques au nitroimidazole ou aux quinolones
- patients atteints de lésions cérébrales et médullaires, d'épilepsie et de sclérose de divers organes
- les patientes qui ont subi un avortement ou une intervention chirurgicale de l'utérus, du col de l'utérus ou de l'abdomen dans un délai d'un mois
- maladie hépatique chronique grave (Classe C de Child-Pugh)
- patients présentant un dysfonctionnement hématopoïétique ou un alcoolisme chronique
- tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou d'arythmie
- ALT et/ou AST ≥ 2 fois la LSN
- créatinine sérique ≥ 1,5 fois la LSN
- bilirubine totale ≥ 1,5 fois la LSN
- Intervalle QTc ECG > 470 ms
- toute anomalie cliniquement significative des rythmes, de la conduction ou de la morphologie des ECG au repos
- Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer sans contraception efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: morinidazole
injection de morinidazole et de chlorure de sodium (500 mg par voie intraveineuse, deux fois par jour pendant 14 jours) avec injection de chlorhydrate de lévofloxacine et de chlorure de sodium (500 mg par voie intraveineuse, une fois par jour pendant la première semaine) séquentielle de comprimés de chlorhydrate de lévofloxacine (500 mg (500 mg par voie orale, une fois par jour) pour la deuxième semaine)
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injection de morinidazole et de chlorure de sodium (500 mg par voie intraveineuse, deux fois par jour pendant 14 jours) avec injection de chlorhydrate de lévofloxacine et de chlorure de sodium (500 mg par voie intraveineuse, une fois par jour pendant la première semaine) séquentielle de comprimés de chlorhydrate de lévofloxacine (500 mg (500 mg par voie orale, une fois par jour) pour la deuxième semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison clinique
Délai: 7-30 jours
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Taux de guérison clinique (selon les symptômes et les signes) à 7-30 jours après le traitement
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7-30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des EI
Délai: 14 jours
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L'incidence des événements indésirables
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14 jours
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Incidence des EIM
Délai: 14 jours
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Incidence des effets indésirables
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14 jours
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Incidence des effets indésirables graves
Délai: 14 jours
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Incidence des effets indésirables graves
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14 jours
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Réponse bactériologique（Taux d'élimination bactérienne）
Délai: le premier jour et 7-30 jours
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Réponse bactériologique (le premier jour après le traitement, 7 à 30 jours après le traitement)
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le premier jour et 7-30 jours
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Paramètres PPK
Délai: 14 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du morinidazole
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-10090-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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