Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van morinidazol te beoordelen bij vrouwen met bekkenontsteking
Een open-label multicenter prospectief niet-gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van morinidazol met levofloxacine en sequentieel van levofloxacine bij vrouwen met bekkenontsteking te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pelvic inflammatory disease (PID) is een spectrum van ontstekingen van de bovenste geslachtsorganen, waaronder endometritis, salpingitis, parametritis, oophoritis, tubo-ovarieel abces en/of bekkenperitonitis. De doelstellingen van het toedienen van antimicrobiële therapie bij patiënten met PID zijn het beheersen van de symptomen en het voorkomen van late gevolgen van de ziekte. Omdat anaerobe infecties (bijv. Bacteroides fragilis-infecties) gepaard gaan met beschadiging van de eileiders en het epitheel, wordt routinematig anaerobe dekking aanbevolen bij vrouwen met een bekkeninfectie. Zowel in de VS als in Europa zijn richtlijnen ontwikkeld met betrekking tot PID-beheer. Metronidazol, een lid van de nitroimidazol-geneesmiddelenklasse, is opgenomen in de regimes die worden aanbevolen voor het verbeteren van de anaerobe bacteriedekking. De bijwerkingen van metronidazol zijn onder meer een metaalachtige smaak, misselijkheid, voorbijgaande neutropenie en perifere neuropathie. Antimicrobiële resistentie tegen metronidazol is ontstaan na tientallen jaren van wereldwijd gebruik van het medicijn. Morinidazol, een nationaal antimicrobieel klasse I, is een nieuw type nitroimidazol-antimicrobieel middel van de derde generatie dat wordt gebruikt voor de behandeling van amoebiasis, trichomoniasis en anaerobe bacteriële infecties, en dat een grotere activiteit en minder toxiciteit vertoont dan metronidazol.
Morinidazol en natriumchloride-injectie gebruikt in gevallen van PID of blindedarmontsteking was in 2014 goedgekeurd door CFDA. Deze fase 4-studie is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en populatiefarmacokinetiek (PPK) van morinidazol bij PID te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Shixuan Wang
- Telefoonnummer: 027-83663078
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
patiënten met de diagnose PID:
- seksueel actieve vrouwen of vrouwen lopen het risico op seksueel overdraagbare aandoeningen, en
- symptomen van pijn in de onderbuik, en
- gevoeligheid van de onderbuik, en gevoeligheid van de adnex en cervicale beweging bij bimanueel vaginaal onderzoek, en
evenals ten minste een van de volgende tekens:
- pyrexie (okseltemperatuur > 37,8 °C)
- mucopurulente cervicale of vaginale afscheiding
- een verhoogde vaginale afscheiding aantal witte bloedcellen (WBC)
- een verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten
- een verhoogd C-reactief eiwit
- laboratoriumtests bevestigden de aanwezigheid van een Chlamydia trachomatis-infectie in de baarmoederhals
- WBC > 10*109/L bij routinematig bloedonderzoek
- Vrijwillige ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van antibiotische therapie gedurende meer dan 3 dagen
- patiënten met een aandoening die waarschijnlijk een operatie nodig hebben
- Cervicaal / vaginaal afscheidingsonderzoek gevonden Gonorroe gonorroe
- patiënten met een allergie voor nitroimidazol of chinolonen
- patiënten met hersen- en ruggenmerglaesies, epilepsie en diverse orgaansclerose
- patiënten die binnen 1 maand een abortus of operatie aan de baarmoeder, baarmoederhals of buik hebben ondergaan
- ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh graded C-klasse)
- patiënten met hematopoëtische disfunctie of chronisch alcoholisme
- alle factoren die het risico op QTc-verlenging of aritmie verhogen
- ALAT en/of ASAT ≥ 2 maal de ULN
- serumcreatinine ≥ 1,5 keer de ULN
- totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de ULN
- ECG QTc-interval > 470 ms
- alle klinisch significante afwijkingen in ritmes, geleiding of morfologie van ECG's in rust
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectief anticonceptiemiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: morinidazool
morinidazol en natriumchloride injectie (500 mg intraveneus, tweemaal daags gedurende 14 dagen) met levofloxacine hydrochloride en natriumchloride injectie (500 mg intraveneus, eenmaal daags gedurende de eerste week) opeenvolgend van levofloxacine hydrochloride tabletten (500 mg (500 mg oraal, eenmaal daags voor de tweede week)
|
morinidazol en natriumchloride injectie (500 mg intraveneus, tweemaal daags gedurende 14 dagen) met levofloxacine hydrochloride en natriumchloride injectie (500 mg intraveneus, eenmaal daags gedurende de eerste week) opeenvolgend van levofloxacine hydrochloride tabletten (500 mg (500 mg oraal, eenmaal daags voor de tweede week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 7-30 dagen
|
Klinische genezingsgraad （volgens symptomen en tekenen） 7-30 dagen na de therapie
|
7-30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van AE
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De incidentie van bijwerkingen
|
14 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen
|
14 dagen
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
|
14 dagen
|
|
Bacteriologische respons (Bacteriële eliminatiesnelheid)
Tijdsspanne: de eerste dag en 7-30 dagen
|
Bacteriologische respons (op de eerste dag na de therapie, 7-30 dagen na de therapie)
|
de eerste dag en 7-30 dagen
|
|
PPK-parameters
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van morinidazol
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-10090-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .