Испытание по оценке эффективности и безопасности моринидазола у женщин с воспалительными заболеваниями органов малого таза
Открытое многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности моринидазола с левофлоксацином и последующего применения левофлоксацина у женщин с воспалительными заболеваниями органов малого таза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) представляют собой спектр воспалений верхних отделов половых путей, включающий эндометрит, сальпингит, параметрит, оофорит, тубоовариальный абсцесс и/или тазовый перитонит. Целями назначения антимикробной терапии больным ВЗОМТ являются купирование симптомов и профилактика поздних последствий заболевания. Поскольку анаэробные инфекции (например, инфекции Bacteroides fragilis) связаны с повреждением маточных труб и эпителия, женщинам с тазовой инфекцией обычно рекомендуется анаэробное покрытие. Как в США, так и в Европе были разработаны руководства по ведению ПИД. Метронидазол, представитель класса нитроимидазолов, включен в схемы лечения, рекомендуемые для улучшения охвата анаэробными бактериями. Побочные эффекты метронидазола включают металлический привкус, тошноту, преходящую нейтропению и периферическую невропатию. Устойчивость к противомикробным препаратам к метронидазолу возникла после нескольких десятилетий использования этого препарата во всем мире. Моринидазол, национальный противомикробный препарат класса I, представляет собой новый тип нитроимидазольного противомикробного препарата третьего поколения, который используется для лечения амебиаза, трихомониаза и анаэробных бактериальных инфекций и проявляет большую активность и меньшую токсичность, чем метронидазол.
Инъекции моринидазола и хлорида натрия, используемые при ВЗОМТ или аппендиците, были одобрены CFDA в 2014 году. Это исследование фазы 4 предназначено для оценки эффективности, безопасности и популяционной фармакокинетики (PPK) моринидазола при ВЗОМТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Shixuan Wang
- Номер телефона: 027-83663078
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины от 18 до 65 лет
пациенты с диагнозом ВЗОМТ:
- сексуально активные женщины или женщины подвержены риску инфекций, передающихся половым путем, и
- симптомы болей внизу живота и
- болезненность внизу живота, болезненность при движении придатков и шейки матки при бимануальном вагинальном исследовании, а также
а также хотя бы один из следующих признаков:
- гипертермия (подмышечная температура > 37,8 °C)
- слизисто-гнойные выделения из шейки матки или влагалища
- повышенный уровень лейкоцитов в выделениях из влагалища (WBC)
- повышенная скорость оседания эритроцитов
- повышенный С-реактивный белок
- лабораторные анализы подтвердили наличие инфекции Chlamydia trachomatis в шейке матки
- WBC > 10*109/л при обычном исследовании крови
- Добровольное подписание письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты с историей антибиотикотерапии более 3 дней
- пациенты с любым состоянием, которое может потребовать хирургического вмешательства
- Обнаружены выделения из шейки матки/влагалища Гонорея гонорея
- пациенты с аллергией на нитроимидазол или хинолоны
- больные с поражением головного и спинного мозга, эпилепсией и склерозом различных органов
- пациентки, перенесшие аборт или операцию на матке, шейке матки, животе в течение 1 мес.
- серьезное хроническое заболевание печени (класс С по Чайлд-Пью)
- больные с дисфункцией кроветворения или хроническим алкоголизмом
- любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или аритмии
- АЛТ и/или АСТ в ≥ 2 раза выше ВГН
- креатинин сыворотки ≥ 1,5 раза выше ВГН
- общий билирубин в ≥ 1,5 раза выше ВГН
- ЭКГ интервал QTc> 470 мс
- любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста без эффективных средств контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: моринидазол
инъекция моринидазола и хлорида натрия (500 мг внутривенно, два раза в день в течение 14 дней) с инъекцией левофлоксацина гидрохлорида и натрия хлорида (500 мг внутривенно, один раз в день в течение первой недели) последовательно с таблетками левофлоксацина гидрохлорида (500 мг (500 мг перорально, один раз в день) уже вторую неделю)
|
инъекция моринидазола и хлорида натрия (500 мг внутривенно, два раза в день в течение 14 дней) с инъекцией левофлоксацина гидрохлорида и натрия хлорида (500 мг внутривенно, один раз в день в течение первой недели) последовательно с таблетками левофлоксацина гидрохлорида (500 мг (500 мг перорально, один раз в день) уже вторую неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: 7-30 дней
|
Частота клинического излечения (в соответствии с симптомами и признаками) через 7-30 дней после терапии
|
7-30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость НЯ
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота нежелательных явлений
|
14 дней
|
|
Заболеваемость ADR
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота побочных реакций
|
14 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных реакций
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота серьезных побочных реакций
|
14 дней
|
|
Бактериологический ответ (скорость элиминации бактерий)
Временное ограничение: первый день и 7-30 дней
|
Бактериологический ответ (в первые сутки после терапии, через 7-30 дней после терапии)
|
первый день и 7-30 дней
|
|
Параметры ППК
Временное ограничение: 14 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) моринидазола
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10090-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .