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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Morinidazol bei Frauen mit entzündlicher Beckenerkrankung

29. Dezember 2017 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Morinidazol mit Levofloxacin und sequenziell von Levofloxacin bei Frauen mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Populationspharmakokinetik (PPK) von Morinidazol und Natriumchlorid-Injektion mit Levofloxacin-Hydrochlorid und sequenzieller Natriumchlorid-Injektion von Levofloxacin-Hydrochlorid-Tabletten bei Frauen mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens: Eine Open-Lable Multicenter Prospective Non-Randomized Trial

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entzündliche Beckenerkrankung (PID) ist ein Spektrum von Entzündungen des oberen Genitaltrakts, das Endometritis, Salpingitis, Parametritis, Oophoritis, Tubo-Ovarial-Abszess und/oder Beckenperitonitis umfasst. Die Ziele der antimikrobiellen Therapie bei Patienten mit PID sind die Kontrolle der Symptome und die Verhinderung der Spätfolgen der Krankheit. Da anaerobe Infektionen (z. B. Bacteroides-fragilis-Infektionen) mit Tuben- und Epithelschäden einhergehen, wird bei Frauen mit einer Beckeninfektion routinemäßig eine anaerobe Abdeckung empfohlen. Sowohl in den USA als auch in Europa wurden Richtlinien in Bezug auf das PID-Management entwickelt. Metronidazol, ein Mitglied der Wirkstoffklasse der Nitroimidazole, ist in den Behandlungsschemata enthalten, die zur Verbesserung der Abdeckung durch anaerobe Bakterien empfohlen werden. Zu den Nebenwirkungen von Metronidazol gehören ein metallischer Geschmack, Übelkeit, vorübergehende Neutropenie und periphere Neuropathie. Antimikrobielle Resistenzen gegen Metronidazol sind nach mehreren Jahrzehnten weltweiter Anwendung des Medikaments aufgetreten. Morinidazol, ein nationales antimikrobielles Mittel der Klasse I, ist eine neue Art von antimikrobiellem Nitroimidazol der dritten Generation, das zur Behandlung von Amöbiasis, Trichomoniasis und anaeroben bakteriellen Infektionen verwendet wird und das eine größere Aktivität und weniger Toxizität als Metronidazol aufweist.

Morinidazol und Natriumchlorid-Injektionen, die bei PID- oder Appendizitis-Fällen verwendet werden, wurden 2014 von der CFDA zugelassen. Diese Phase-4-Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Populationspharmakokinetik (PPK) von Morinidazol bei PID bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

469

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Shixuan Wang
          • Telefonnummer: 027-83663078

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 65 Jahren

  • Patienten mit der Diagnose PID:

    1. sexuell aktive Frauen oder Frauen haben das Risiko von sexuell übertragbaren Infektionen und
    2. Unterbauchschmerzen Symptome und
    3. Druckempfindlichkeit des Unterbauchs und Druckempfindlichkeit der Adnexe und der Halswirbelsäule bei bimanueller vaginaler Untersuchung und

    4. sowie mindestens eines der folgenden Zeichen:

      1. Pyrexie (Axillartemperatur > 37,8 °C)
      2. schleimig-eitriger zervikaler oder vaginaler Ausfluss
      3. eine erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) bei vaginalem Ausfluss
      4. eine erhöhte Erythrozytensedimentationsrate
      5. ein erhöhtes C-reaktives Protein
      6. Labortests bestätigten das Vorhandensein einer Chlamydia trachomatis-Infektion im Gebärmutterhals
      7. WBC > 10*109/L bei routinemäßiger Blutuntersuchung
    5. Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Antibiotikatherapie in der Vorgeschichte von mehr als 3 Tagen
  • Patienten mit Erkrankungen, die wahrscheinlich operiert werden müssen
  • Zervix- / Vaginalausflussuntersuchung ergab Gonorrhoe Gonorrhoe
  • Patienten mit einer Allergie gegen Nitroimidazol oder Chinolone
  • Patienten mit Gehirn- und Rückenmarksläsionen, Epilepsie und verschiedenen Organsklerosen
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat eine Abtreibung oder Operation an Gebärmutter, Gebärmutterhals oder Bauch erhalten haben
  • schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Grad C-Klasse)
  • Patienten mit hämatopoetischer Dysfunktion oder chronischem Alkoholismus
  • alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder Arrhythmie erhöhen
  • ALT und/oder AST ≥ 2 mal ULN
  • Serumkreatinin ≥ 1,5-facher ULN
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 mal ULN
  • EKG-QTc-Intervall > 470 ms
  • alle klinisch signifikanten Anomalien in Rhythmen, Leitung oder Morphologie von Ruhe-EKGs
  • Schwangere, Stillende, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksames Verhütungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morinidazol
Morinidazol und Natriumchlorid-Injektion (500 mg intravenös, zweimal täglich für 14 Tage) mit Levofloxacinhydrochlorid und Natriumchlorid-Injektion (500 mg intravenös, einmal täglich in der ersten Woche) nacheinander von Levofloxacin-Hydrochlorid-Tabletten (500 mg (500 mg oral, einmal täglich). für die zweite Woche)
Arzneimittel: Morinidazol
Morinidazol und Natriumchlorid-Injektion (500 mg intravenös, zweimal täglich für 14 Tage) mit Levofloxacinhydrochlorid und Natriumchlorid-Injektion (500 mg intravenös, einmal täglich in der ersten Woche) nacheinander von Levofloxacin-Hydrochlorid-Tabletten (500 mg (500 mg oral, einmal täglich). für die zweite Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 7-30 Tage
Klinische Heilungsrate (entsprechend den Symptomen und Anzeichen) 7–30 Tage nach der Therapie
7-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von AE
Zeitfenster: 14 Tage
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
14 Tage
Auftreten von UAW
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten von Nebenwirkungen
14 Tage
Auftreten schwerer UAW
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen
14 Tage
Bakteriologische Reaktion (Bakterielle Eliminationsrate)
Zeitfenster: der erste Tag und 7-30 Tage
Bakteriologisches Ansprechen (am ersten Tag nach der Therapie, 7-30 Tage nach der Therapie)
der erste Tag und 7-30 Tage
PPK-Parameter
Zeitfenster: 14 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Morinidazol
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10090-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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