Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del morinidazolo nelle donne con malattia infiammatoria pelvica
Uno studio prospettico multicentrico non randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di morinidazolo con levofloxacina e sequenza di levofloxacina in donne con malattia infiammatoria pelvica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria pelvica (PID) è uno spettro di infiammazioni del tratto genitale superiore comprendente endometrite, salpingite, parametrite, ooforite, ascesso tubo-ovarico e/o peritonite pelvica. Gli obiettivi della somministrazione della terapia antimicrobica nei pazienti con PID sono il controllo dei sintomi e la prevenzione delle sequele tardive della malattia. Poiché le infezioni da anaerobi (per es., infezioni da Bacteroides fragilis) sono associate a danno tubarico ed epiteliale, la copertura anaerobica è di routine raccomandata nelle donne con infezione pelvica. Linee guida sono state sviluppate sia negli Stati Uniti che in Europa per quanto riguarda la gestione della PID. Il metronidazolo, un membro della classe dei farmaci nitroimidazolici, è incluso nei regimi raccomandati per migliorare la copertura dei batteri anaerobici. Gli effetti collaterali del metronidazolo includono gusto metallico, nausea, neutropenia transitoria e neuropatia periferica. La resistenza antimicrobica al metronidazolo è emersa dopo diversi decenni di uso mondiale del farmaco. Il morinidazolo, un antimicrobico nazionale di classe I, è un nuovo tipo di antimicrobico nitroimidazolo di terza generazione utilizzato per il trattamento dell'amebiasi, della tricomoniasi e delle infezioni batteriche anaerobiche e che presenta una maggiore attività e una minore tossicità rispetto al metronidazolo.
Il morinidazolo e l'iniezione di cloruro di sodio utilizzati nei casi di PID o appendicite erano stati approvati dal CFDA nel 2014. Questo studio di fase 4 ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di popolazione (PPK) del morinidazolo nella PID.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Shixuan Wang
- Numero di telefono: 027-83663078
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne tra i 18 e i 65 anni
pazienti con diagnosi di PID:
- le donne o le donne sessualmente attive sono a rischio di infezioni trasmesse sessualmente, e
- sintomi di dolore addominale inferiore e
- dolorabilità addominale inferiore e dolorabilità del movimento annessiale e cervicale all'esame vaginale bimanuale, e
nonché almeno uno dei seguenti segni:
- piressia (temperatura ascellare > 37,8 °C)
- perdite cervicali o vaginali mucopurulente
- un elevato numero di globuli bianchi delle perdite vaginali (WBC)
- un'elevata velocità di eritrosedimentazione
- un'elevata proteina C-reattiva
- test di laboratorio hanno confermato la presenza di infezione da Chlamydia trachomatis nella cervice
- WBC > 10*109/L all'esame del sangue di routine
- Firma volontaria del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di terapia antibiotica da più di 3 giorni
- pazienti con qualsiasi condizione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico
- L'esame delle perdite cervicali / vaginali ha rilevato gonorrea gonorrea
- pazienti con allergia al nitroimidazolo o ai chinoloni
- pazienti con lesioni cerebrali e del midollo spinale, epilessia e sclerosi di vari organi
- pazienti che hanno ricevuto un aborto o un intervento chirurgico di utero, cervice, addome entro 1 mese
- malattia epatica cronica grave (classe C classificata da Child-Pugh)
- pazienti con disfunzione ematopoietica o alcolismo cronico
- tutti i fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o di aritmia
- ALT e/o AST ≥ 2 volte l'ULN
- creatinina sierica ≥ 1,5 volte l'ULN
- bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'ULN
- Intervallo QTc dell'ECG > 470 ms
- qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei ritmi, nella conduzione o nella morfologia degli ECG a riposo
- Donne incinte, donne che allattano, donne in età fertile senza contraccettivi efficaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: morinidazolo
morinidazolo e iniezione di sodio cloruro (500 mg per via endovenosa, due volte al giorno per 14 giorni) con levofloxacina cloridrato e iniezione di sodio cloruro (500 mg per via endovenosa, una volta al giorno per la prima settimana) sequenziale di compresse di levofloxacina cloridrato (500 mg (500 mg per via orale, una volta al giorno) per la seconda settimana)
|
morinidazolo e iniezione di sodio cloruro (500 mg per via endovenosa, due volte al giorno per 14 giorni) con levofloxacina cloridrato e iniezione di sodio cloruro (500 mg per via endovenosa, una volta al giorno per la prima settimana) sequenziale di compresse di levofloxacina cloridrato (500 mg (500 mg per via orale, una volta al giorno) per la seconda settimana)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 7-30 giorni
|
Tasso di guarigione clinica (in base a sintomi e segni) a 7-30 giorni dopo la terapia
|
7-30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di AE
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'incidenza di eventi avversi
|
14 giorni
|
|
Incidenza di ADR
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Incidenza di reazioni avverse
|
14 giorni
|
|
Incidenza di ADR gravi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Incidenza di gravi reazioni avverse
|
14 giorni
|
|
Risposta batteriologica (tasso di eliminazione batterica)
Lasso di tempo: il primo giorno e 7-30 giorni
|
Risposta batteriologica (il primo giorno dopo la terapia, a 7-30 giorni dopo la terapia)
|
il primo giorno e 7-30 giorni
|
|
Parametri PPK
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del morinidazolo
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-10090-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .