Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa morinidazolu u kobiet z zapaleniem miednicy mniejszej

29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania morinidazolu z lewofloksacyną oraz sekwencyjnego leczenia lewofloksacyną u kobiet z zapaleniem miednicy mniejszej

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki populacyjnej (PPK) morinidazolu i chlorku sodu do wstrzykiwań z chlorowodorkiem lewofloksacyny i chlorkiem sodu do wstrzykiwań sekwencyjnych tabletek chlorowodorku lewofloksacyny u kobiet z zapaleniem narządów miednicy mniejszej: otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) to spektrum stanów zapalnych górnych dróg rodnych obejmujących zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie jajowodu, zapalenie przymacicza, zapalenie jajników, ropień jajowodów i/lub zapalenie otrzewnej miednicy mniejszej. Celem stosowania antybiotykoterapii u pacjentów z PID jest opanowanie objawów i zapobieganie późnym następstwom choroby. Ponieważ infekcje beztlenowe (np. Bacteroides fragilis) są związane z uszkodzeniem jajowodów i nabłonka, u kobiet z infekcją miednicy rutynowo zaleca się stosowanie odzieży beztlenowej. Zarówno w USA, jak iw Europie opracowano wytyczne dotyczące zarządzania PID. Metronidazol, członek klasy leków nitroimidazolowych, jest włączony do schematów zalecanych w celu poprawy zasięgu bakterii beztlenowych. Skutki uboczne metronidazolu obejmują metaliczny posmak, nudności, przejściową neutropenię i neuropatię obwodową. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe na metronidazol pojawiła się po kilkudziesięciu latach stosowania tego leku na całym świecie. Morinidazol, krajowy środek przeciwbakteryjny I klasy, to nowy typ nitroimidazolu trzeciej generacji, który jest stosowany w leczeniu pełzakowicy, rzęsistkowicy i infekcji bakteriami beztlenowymi, i który wykazuje większą aktywność i mniejszą toksyczność niż metronidazol.

Morinidazole and Sodium Chloride Injection stosowane w przypadkach PID lub zapalenia wyrostka robaczkowego zostały zatwierdzone przez CFDA w 2014 roku. To badanie fazy 4 ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki populacyjnej (PPK) morinidazolu w PID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

469

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shixuan Wang
  • Numer telefonu: 02783663078

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Shixuan Wang
          • Numer telefonu: 027-83663078

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku od 18 do 65 lat

  • pacjenci z rozpoznaniem PID:

    1. aktywne seksualnie kobiety lub kobiety są narażone na ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową oraz
    2. objawy bólu podbrzusza i
    3. tkliwość w dolnej części brzucha oraz tkliwość ruchowa przydatków i szyjki macicy w oburęcznym badaniu przezpochwowym oraz

    4. oraz co najmniej jeden z następujących znaków:

      1. gorączka (temperatura pod pachą > 37,8°C)
      2. śluzowo-ropna wydzielina z szyjki macicy lub pochwy
      3. podwyższona wydzielina z pochwy liczba białych krwinek (WBC)
      4. zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów
      5. podwyższone białko C-reaktywne
      6. badania laboratoryjne potwierdziły obecność zakażenia Chlamydia trachomatis w szyjce macicy
      7. WBC > 10*109/L w rutynowym badaniu krwi
    5. Dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z historią antybiotykoterapii trwającą dłużej niż 3 dni
  • pacjentów z jakimkolwiek schorzeniem, które może wymagać operacji
  • Badanie wydzieliny z szyjki macicy/pochwy wykazało rzeżączkę rzeżączkę
  • u pacjentów z alergią na nitroimidazol lub chinolony
  • pacjentów z uszkodzeniami mózgu i rdzenia kręgowego, padaczką i stwardnieniem różnych narządów
  • pacjentki, które przeszły aborcję lub operację macicy, szyjki macicy, brzucha w ciągu 1 miesiąca
  • ciężka przewlekła choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego lub przewlekłym alkoholizmem
  • jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub arytmii
  • AlAT i (lub) AspAT ≥ 2 razy GGN
  • kreatynina w surowicy ≥ 1,5-krotność GGN
  • bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność GGN
  • Odstęp QTc w EKG > 470 ms
  • wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: morinidazol
morinidazol i chlorek sodu we wstrzyknięciach (500 mg dożylnie, dwa razy na dobę przez 14 dni) z chlorowodorkiem lewofloksacyny i chlorkiem sodu we wstrzyknięciach (500 mg dożylnie, raz na dobę przez pierwszy tydzień) kolejne tabletki chlorowodorku lewofloksacyny (500 mg (500 mg doustnie, raz na dobę na drugi tydzień)
Lek: morinidazol
morinidazol i chlorek sodu we wstrzyknięciach (500 mg dożylnie, dwa razy na dobę przez 14 dni) z chlorowodorkiem lewofloksacyny i chlorkiem sodu we wstrzyknięciach (500 mg dożylnie, raz na dobę przez pierwszy tydzień) kolejne tabletki chlorowodorku lewofloksacyny (500 mg (500 mg doustnie, raz na dobę na drugi tydzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 7-30 dni
Stopień wyleczenia klinicznego （zgodnie z objawami i oznakami） po 7-30 dniach po terapii
7-30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
14 dni
Występowanie ADR
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania działań niepożądanych
14 dni
Występowanie poważnych ADR
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych
14 dni
Odpowiedź bakteriologiczna (szybkość eliminacji bakterii)
Ramy czasowe: pierwszy dzień i 7-30 dni
Odpowiedź bakteriologiczna (w pierwszym dniu po terapii, 7-30 dni po terapii)
pierwszy dzień i 7-30 dni
Parametry PPK
Ramy czasowe: 14 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia morinidazolu w osoczu od czasu (AUC).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10090-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie narządów miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj