Kokeilu morinidatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on lantion tulehdussairaus
Avoin monikeskustutkimus ei-satunnaistettu morinidatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi levofloksasiinin ja peräkkäisen levofloksasiinin kanssa naisilla, joilla on lantion tulehdussairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion tulehdussairaus (PID) on kirjo ylempien sukupuolielinten tulehduksia, joihin kuuluu endometriitin, salpingiitin, parametriitin, munasarjatulehduksen, munasarjapaise ja/tai lantion peritoniitin. PID-potilaiden antimikrobisen hoidon tavoitteena on hallita oireita ja ehkäistä taudin myöhäisiä jälkitauteja. Koska anaerobiset infektiot (esim. Bacteroides fragilis -infektiot) liittyvät munanjohtimien ja epiteelin vaurioihin, anaerobista suojausta suositellaan rutiininomaisesti naisille, joilla on lantion tulehdus. Sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa on kehitetty ohjeistus PID-hallintaan liittyen. Metronidatsoli, joka kuuluu nitroimidatsolien lääkeryhmään, sisältyy anaerobisten bakteerien kattavuuden parantamiseen suositeltuihin hoito-ohjelmiin. Metronidatsolin sivuvaikutuksia ovat metallin maku, pahoinvointi, ohimenevä neutropenia ja perifeerinen neuropatia. Antimikrobinen resistenssi metronidatsolille on ilmaantunut useiden vuosikymmenien maailmanlaajuisen lääkkeen käytön jälkeen. Morinidatsoli, kansallisen luokan I mikrobilääke, on uudentyyppinen kolmannen sukupolven nitroimidatsoliantimikrobinen lääke, jota käytetään amebiaasin, trikomoniaasin ja anaerobisten bakteeri-infektioiden hoitoon ja jolla on suurempi aktiivisuus ja vähemmän toksisuus kuin metronidatsoli.
PID- tai umpilisäkkeentulehdustapauksissa käytettävät morinidatsoli- ja natriumkloridi-injektiot olivat CFDA:n hyväksymiä vuonna 2014. Tämän vaiheen 4 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida morinidatsolin tehoa, turvallisuutta ja populaatiofarmakokinetiikkaa (PPK) PID:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Shixuan Wang
- Puhelinnumero: 027-83663078
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat naiset
potilaat, joilla on diagnosoitu PID:
- seksuaalisesti aktiivisilla naisilla tai naisilla on riski saada sukupuoliteitse tarttuvat infektiot ja
- alavatsakipu-oireet ja
- alavatsan arkuus sekä adnexaalinen ja kohdunkaulan liikearkuus bimanuaalisessa emätintutkimuksessa, ja
sekä vähintään yksi seuraavista merkeistä:
- pyreksia (kainalon lämpötila > 37,8 °C)
- mukopurulenttinen kohdunkaulan tai emättimen vuoto
- kohonnut emättimen valkosolujen määrä (WBC)
- kohonnut punasolujen sedimentaationopeus
- kohonnut C-reaktiivinen proteiini
- laboratoriokokeet vahvistivat Chlamydia trachomatis -infektion esiintymisen kohdunkaulassa
- WBC > 10*109/L rutiininomaisessa verikokeessa
- Vapaaehtoinen kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa yli 3 päivää
- potilaille, joilla on jokin sairaus, joka todennäköisesti tarvitsee leikkausta
- Kohdunkaulan/emätinvuototutkimuksessa todettiin gonorrhea gonorrhea
- potilaat, jotka ovat allergisia nitroimidatsolille tai kinoloneille
- potilaille, joilla on aivo- ja selkäydinvaurioita, epilepsiaa ja erilaisia elinten skleroosia
- potilaat, joille on tehty abortti tai kohdun, kohdunkaulan tai vatsan leikkaus kuukauden sisällä
- vakava krooninen maksasairaus (Child-Pugh-luokka C-luokka)
- potilailla, joilla on hematopoieettinen toimintahäiriö tai krooninen alkoholismi
- kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen tai rytmihäiriön riskiä
- ALT ja/tai AST ≥ 2 kertaa ULN
- seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa ULN
- kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN
- EKG:n QTc-väli> 470 ms
- kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmeissä, johtumisessa tai morfologiassa
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: morinidatsoli
morinidatsoli- ja natriumkloridi-injektio (500 mg suonensisäisesti, kahdesti päivässä 14 päivän ajan) sekä levofloksasiinihydrokloridi- ja natriumkloridi-injektio (500 mg laskimoon, kerran päivässä ensimmäisen viikon ajan) peräkkäin levofloksasiinihydrokloriditabletteja (500 mg (500 mg suun kautta, kerran päivässä) toista viikkoa)
|
morinidatsoli- ja natriumkloridi-injektio (500 mg suonensisäisesti, kahdesti päivässä 14 päivän ajan) sekä levofloksasiinihydrokloridi- ja natriumkloridi-injektio (500 mg laskimoon, kerran päivässä ensimmäisen viikon ajan) peräkkäin levofloksasiinihydrokloriditabletteja (500 mg (500 mg suun kautta, kerran päivässä) toista viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 7-30 päivää
|
Kliininen paranemisnopeus (oireiden ja merkkien mukaan) 7-30 päivää hoidon jälkeen
|
7-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
|
14 päivää
|
|
ADR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
14 päivää
|
|
Vakavan ADR:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
14 päivää
|
|
Bakteriologinen vaste (bakteerien eliminaationopeus)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä ja 7-30 päivää
|
Bakteriologinen vaste (ensimmäisenä päivänä hoidon jälkeen, 7-30 päivää hoidon jälkeen)
|
ensimmäinen päivä ja 7-30 päivää
|
|
PPK-parametrit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Morinidatsolin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10090-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion tulehdussairaus
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki