Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de morinidazol en mujeres con enfermedad pélvica inflamatoria
Un ensayo no aleatorizado prospectivo multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de morinidazol con levofloxacina y secuencial de levofloxacina en mujeres con enfermedad pélvica inflamatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria pélvica (EPI) es un espectro de inflamaciones del tracto genital superior que comprende endometritis, salpingitis, parametritis, ooforitis, absceso tuboovárico y/o peritonitis pélvica. Los objetivos de administrar terapia antimicrobiana en pacientes con EIP son controlar los síntomas y prevenir las secuelas tardías de la enfermedad. Debido a que las infecciones por anaerobios (p. ej., infecciones por Bacteroides fragilis) se asocian con daño epitelial y tubárico, se recomienda de manera rutinaria la cobertura de anaerobios en mujeres con infección pélvica. Se han desarrollado directrices tanto en los EE. UU. como en Europa con respecto al manejo de la IDP. El metronidazol, un miembro de la clase de fármacos nitroimidazol, se incluye en los regímenes recomendados para mejorar la cobertura de bacterias anaerobias. Los efectos secundarios del metronidazol incluyen sabor metálico, náuseas, neutropenia transitoria y neuropatía periférica. La resistencia antimicrobiana al metronidazol ha surgido después de varias décadas de uso mundial del fármaco. El morinidazol, un antimicrobiano nacional de clase I, es un nuevo tipo de antimicrobiano de nitroimidazol de tercera generación que se usa para tratar la amebiasis, la tricomoniasis y las infecciones bacterianas anaerobias, y que muestra una mayor actividad y menos toxicidad que el metronidazol.
La inyección de morinidazol y cloruro de sodio utilizada en casos de EPI o apendicitis había sido aprobada por la CFDA en 2014. Este estudio de fase 4 tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética poblacional (PPK) de morinidazol en la EPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Shixuan Wang
- Número de teléfono: 027-83663078
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 18 y 65 años
pacientes con el diagnóstico de EIP:
- mujeres sexualmente activas o mujeres con riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, y
- síntomas de dolor abdominal bajo, y
- dolor a la palpación en la parte inferior del abdomen y dolor a los movimientos anexiales y cervicales en el examen vaginal bimanual, y
así como al menos uno de los siguientes signos:
- pirexia (temperatura axilar > 37,8 °C)
- flujo vaginal o cervical mucopurulento
- un recuento elevado de glóbulos blancos (WBC) en el flujo vaginal
- una tasa de sedimentación de eritrocitos elevada
- una proteína C reactiva elevada
- las pruebas de laboratorio confirmaron la presencia de infección por Chlamydia trachomatis en el cuello uterino
- WBC > 10*109/L en un examen de sangre de rutina
- Firma voluntaria del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de terapia antibiótica durante más de 3 días
- pacientes con cualquier condición que probablemente requiera cirugía
- Examen de flujo cervical / vaginal encontrado Gonorrea gonorrea
- pacientes con alergia al nitroimidazol o las quinolonas
- pacientes con lesiones cerebrales y de la médula espinal, epilepsia y esclerosis de varios órganos
- pacientes que recibieron un aborto o cirugía de útero, cuello uterino, abdomen dentro de 1 mes
- enfermedad hepática crónica grave (clase C de Child-Pugh)
- pacientes con disfunción hematopoyética o alcoholismo crónico
- cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o arritmia
- ALT y/o AST ≥ 2 veces el LSN
- creatinina sérica ≥ 1,5 veces el ULN
- bilirrubina total ≥ 1,5 veces el ULN
- Intervalo QTc ECG > 470ms
- cualquier anomalía clínicamente significativa en los ritmos, la conducción o la morfología de los ECG en reposo
- Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan, mujeres en edad fértil sin anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: morinidazol
inyección de morinidazol y cloruro de sodio (500 mg intravenosos, dos veces al día durante 14 días) con clorhidrato de levofloxacina e inyección de cloruro de sodio (500 mg intravenosos, una vez al día durante la primera semana) secuencia de comprimidos de clorhidrato de levofloxacino (500 mg (500 mg por vía oral, una vez al día para la segunda semana)
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inyección de morinidazol y cloruro de sodio (500 mg intravenosos, dos veces al día durante 14 días) con clorhidrato de levofloxacina e inyección de cloruro de sodio (500 mg intravenosos, una vez al día durante la primera semana) secuencia de comprimidos de clorhidrato de levofloxacino (500 mg (500 mg por vía oral, una vez al día para la segunda semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 7-30 días
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Tasa de curación clínica (según síntomas y signos) a los 7-30 días posteriores a la terapia
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7-30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de EA
Periodo de tiempo: 14 dias
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La incidencia de eventos adversos
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14 dias
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Incidencia de RAM
Periodo de tiempo: 14 dias
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Incidencia de reacciones adversas
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14 dias
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Incidencia de RAM graves
Periodo de tiempo: 14 dias
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Incidencia de reacciones adversas graves
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14 dias
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Respuesta bacteriológica (tasa de eliminación bacteriana)
Periodo de tiempo: el primer día y 7-30 días
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Respuesta bacteriológica (en el primer día post-terapia, a los 7-30 días post-terapia)
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el primer día y 7-30 días
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Parámetros de PPK
Periodo de tiempo: 14 dias
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de morinidazol
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-10090-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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