Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do morinidazol em mulheres com doença inflamatória pélvica
Um estudo prospectivo multicêntrico aberto e não randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do morinidazol com levofloxacino e seqüencial de levofloxacino em mulheres com doença inflamatória pélvica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória pélvica (DIP) é um espectro de inflamações do trato genital superior compreendendo endometrite, salpingite, parametrite, ooforite, abscesso tubo-ovariano e/ou peritonite pélvica. Os objetivos da administração da terapia antimicrobiana em pacientes com IDP são controlar os sintomas e prevenir as sequelas tardias da doença. Como as infecções anaeróbicas (por exemplo, infecções por Bacteroides fragilis) estão associadas a danos tubários e epiteliais, a cobertura anaeróbica é recomendada rotineiramente em mulheres com infecção pélvica. Diretrizes foram desenvolvidas nos EUA e na Europa com relação ao gerenciamento de IDP. O metronidazol, um membro da classe de medicamentos nitroimidazol, está incluído nos esquemas recomendados para melhorar a cobertura de bactérias anaeróbicas. Os efeitos colaterais do metronidazol incluem gosto metálico, náusea, neutropenia transitória e neuropatia periférica. A resistência antimicrobiana ao metronidazol surgiu após várias décadas de uso mundial da droga. O morinidazol, um antimicrobiano de classe I nacional, é um novo tipo de antimicrobiano nitroimidazol de terceira geração usado no tratamento de amebíase, tricomoníase e infecções bacterianas anaeróbicas, e que exibe maior atividade e menor toxicidade que o metronidazol.
Morinidazol e injeção de cloreto de sódio usados em casos de PID ou apendicite foram aprovados pelo CFDA em 2014. Este estudo de fase 4 é para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética populacional (PPK) do morinidazol em IDP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Shixuan Wang
- Número de telefone: 027-83663078
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres entre 18 e 65 anos
pacientes com diagnóstico de IDP:
- mulheres sexualmente ativas ou mulheres correm o risco de infecções sexualmente transmissíveis e
- sintomas de dor abdominal inferior e
- sensibilidade abdominal inferior e sensibilidade à movimentação anexial e cervical no exame vaginal bimanual e
bem como pelo menos um dos seguintes sinais:
- pirexia (temperatura axilar > 37,8 °C)
- corrimento cervical ou vaginal mucopurulento
- uma contagem elevada de glóbulos brancos (WBC) de corrimento vaginal
- uma taxa de hemossedimentação elevada
- uma proteína C-reativa elevada
- exames laboratoriais confirmaram a presença de infecção por Chlamydia trachomatis no colo do útero
- WBC > 10*109/L no exame de sangue de rotina
- Assinatura voluntária de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes com história de antibioticoterapia por mais de 3 dias
- pacientes com qualquer condição susceptível de necessitar de cirurgia
- Exame de corrimento cervical/vaginal encontrado Gonorréia gonorréia
- pacientes com alergia a nitroimidazol ou quinolonas
- pacientes com lesões cerebrais e da medula espinhal, epilepsia e esclerose de vários órgãos
- pacientes que receberam um aborto ou cirurgia de útero, colo do útero, abdômen dentro de 1 mês
- doença hepática crônica grave (classe C classificada por Child-Pugh)
- pacientes com disfunção hematopoiética ou alcoolismo crônico
- quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou arritmia
- ALT e/ou AST ≥ 2 vezes o LSN
- creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o LSN
- bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o LSN
- Intervalo ECG QTc > 470ms
- quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos ritmos, condução ou morfologia dos ECGs em repouso
- Grávidas, lactantes, mulheres em idade fértil sem método contraceptivo eficaz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: morinidazol
morinidazol e injeção de cloreto de sódio (500 mg intravenoso, duas vezes ao dia por 14 dias) com cloridrato de levofloxacino e injeção de cloreto de sódio (500 mg intravenoso, uma vez ao dia durante a primeira semana) sequencial de comprimidos de cloridrato de levofloxacino (500 mg (500 mg por via oral, uma vez ao dia) para a segunda semana)
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morinidazol e injeção de cloreto de sódio (500 mg intravenoso, duas vezes ao dia por 14 dias) com cloridrato de levofloxacino e injeção de cloreto de sódio (500 mg intravenoso, uma vez ao dia durante a primeira semana) sequencial de comprimidos de cloridrato de levofloxacino (500 mg (500 mg por via oral, uma vez ao dia) para a segunda semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura clínica
Prazo: 7-30 dias
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Taxa de cura clínica (de acordo com sintomas e sinais) 7-30 dias após a terapia
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7-30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de EA
Prazo: 14 dias
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A incidência de eventos adversos
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14 dias
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Incidência de RAM
Prazo: 14 dias
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Incidência de reações adversas
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14 dias
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Incidência de RAM grave
Prazo: 14 dias
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Incidência de reações adversas graves
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14 dias
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Resposta bacteriológica (taxa de eliminação bacteriana)
Prazo: o primeiro dia e 7-30 dias
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Resposta bacteriológica (no primeiro dia pós-terapia, aos 7-30 dias pós-terapia)
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o primeiro dia e 7-30 dias
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Parâmetros PPK
Prazo: 14 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de morinidazol
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-10090-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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