Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​morinidazol hos kvinder med bækkenbetændelse

29. december 2017 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent multicenter prospektivt ikke-randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​morinidazol med levofloxacin og sekventiel af levofloxacin hos kvinder med bækkenbetændelse

For at vurdere effektiviteten, sikkerheden og populationsfarmakokinetik (PPK) af morinidazol- og natriumchloridinjektion med levofloxacinhydrochlorid og natriumchloridinjektion sekventiel af levofloxacinhydrochloridtabletter hos kvinder med bækkenbetændelse: En åben-label multicenter prospektiv ikke-randomiseret trial

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenbetændelse (PID) er et spektrum af inflammationer i de øvre kønsorganer, der omfatter endometritis, salpingitis, parametritis, oophoritis, tubo-ovarie absces og/eller bækkenperitonitis. Formålet med at administrere antimikrobiel terapi til patienter med PID er at kontrollere symptomerne og forhindre de sene følgesygdomme af sygdommen. Fordi anaerobe infektioner (f.eks. Bacteroides fragilis-infektioner) er forbundet med tubal- og epitelskader, anbefales anaerob dækning rutinemæssigt til kvinder med bækkeninfektion. Der er udviklet retningslinjer i både USA og Europa med hensyn til PID-styring. Metronidazol, et medlem af nitroimidazol-lægemiddelklassen, er inkluderet i de regimer, der anbefales til at forbedre dækningen af ​​anaerobe bakterier. Bivirkningerne af metronidazol omfatter en metallisk smag, kvalme, forbigående neutropeni og perifer neuropati. Antimikrobiel resistens over for metronidazol er opstået efter flere årtiers verdensomspændende brug af lægemidlet. Morinidazol, et nationalt klasse I antimikrobielt middel, er en ny type tredjegenerations nitroimidazol-antimikrobiel, der bruges til behandling af amoebiasis, trichomoniasis og anaerobe bakterielle infektioner, og som udviser større aktivitet og mindre toksicitet end metronidazol.

Morinidazol og natriumchloridinjektion brugt i tilfælde af PID eller blindtarmsbetændelse var blevet godkendt af CFDA i 2014. Denne fase 4 undersøgelse skal vurdere effektivitet, sikkerhed og populationsfarmakokinetik (PPK) af morinidazol i PID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

469

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shixuan Wang
  • Telefonnummer: 02783663078

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Shixuan Wang
          • Telefonnummer: 027-83663078

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 18 og 65 år

  • patienter med diagnosen PID:

    1. seksuelt aktive kvinder eller kvinder har risiko for seksuelt overførte infektioner, og
    2. symptomer på smerter i nedre mave, og
    3. ømhed i nedre abdominal og ømhed i adnexal og cervikal bevægelse ved bimanuel vaginal undersøgelse, og

    4. samt mindst et af følgende tegn:

      1. pyreksi (aksillær temperatur > 37,8 °C)
      2. mucopurulent cervikal eller vaginalt udflåd
      3. et forhøjet vaginalt udflåd af hvide blodlegemer (WBC)
      4. en forhøjet erytrocytsedimentationshastighed
      5. et forhøjet C-reaktivt protein
      6. laboratorietests bekræftede tilstedeværelsen af ​​Chlamydia trachomatis-infektion i livmoderhalsen
      7. WBC > 10*109/L ved rutinemæssig blodundersøgelse
    5. Frivillig underskrift af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med antibiotikabehandling i mere end 3 dage
  • patienter med enhver tilstand, der sandsynligvis vil kræve operation
  • Undersøgelse af livmoderhalsen/vaginalt udflåd fandt gonoré gonoré
  • patienter med allergi over for nitroimidazol eller quinoloner
  • patienter med hjerne- og rygmarvslæsioner, epilepsi og diverse organsklerose
  • patienter, der fik abort eller operation af livmoder, livmoderhals, mave inden for 1 måned
  • alvorlig kronisk leversygdom (Child-Pugh gradueret C-klasse)
  • patienter med hæmatopoietisk dysfunktion eller kronisk alkoholisme
  • alle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller arytmi
  • ALT og/eller ASAT ≥ 2 gange ULN
  • serumkreatinin ≥ 1,5 gange ULN
  • total bilirubin ≥ 1,5 gange ULN
  • EKG QTc-interval > 470ms
  • enhver klinisk signifikant abnormitet i rytmer, overledning eller morfologi af hvile-EKG'er
  • Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: morinidazol
morinidazol og natriumchloridinjektion (500 mg intravenøst, to gange dagligt i 14 dage) med levofloxacinhydrochlorid og natriumchloridinjektion (500 mg intravenøst, én gang dagligt i den første uge) sekventiel af levofloxacinhydrochloridtabletter (500 mg (500 mg oralt, én gang dagligt) for anden uge)
Medicin: morinidazol
morinidazol og natriumchloridinjektion (500 mg intravenøst, to gange dagligt i 14 dage) med levofloxacinhydrochlorid og natriumchloridinjektion (500 mg intravenøst, én gang dagligt i den første uge) sekventiel af levofloxacinhydrochloridtabletter (500 mg (500 mg oralt, én gang dagligt) for anden uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 7-30 dage
Klinisk helbredelsesrate (i henhold til symptomer og tegn) 7-30 dage efter behandling
7-30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​AE
Tidsramme: 14 dage
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
14 dage
Forekomst af ADR
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af bivirkninger
14 dage
Forekomst af alvorlig ADR
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger
14 dage
Bakteriologisk respons (Bakteriel eliminationshastighed)
Tidsramme: den første dag og 7-30 dage
Bakteriologisk respons (på den første dag efter terapi, 7-30 dage efter terapi)
den første dag og 7-30 dage
PPK parametre
Tidsramme: 14 dage
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for morinidazol
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10090-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbetændelse

Kliniske forsøg med morinidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner