機能性便秘に対する経皮的電気神経刺激と比較した電気鍼治療の有効性
2022年3月14日 更新者：Yuxiao Zeng、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
機能性便秘に対する経皮的電気神経刺激と比較した電気鍼治療の有効性：ランダム化比較試験
この試験の目的は、機能性便秘に対する電気鍼治療と経皮的電気神経刺激の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
電気鍼治療（EA）と経皮的電気神経刺激（TENS）はどちらも機能性便秘に対して安全で効果的ですが、直接比較試験は行われていません。
方法：機能性便秘の102人の参加者が募集され、EAグループとTENSグループにランダムに割り当てられます.両方のグループの参加者は、天樹（ST 25）、藤江（SP 14）、Shangju xu（ST 37）でEAまたはTENS治療を受けます) 週 3 回、8 週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III基準の機能性便秘の診断基準に適合する;
- 18歳から75歳まで;
- 治療の少なくとも 2 週間前から便秘薬は使用されていません。 緊急治療を除いて、過去3か月間便秘の鍼治療を受けておらず、他の進行中の臨床研究にも参加していません.
除外基準:
- 過敏性腸症候群によって引き起こされ、有機的または薬用の便秘;内分泌、代謝、神経原性、または外科的便秘に続発する;
- 心臓、肝臓、腎臓に重度の障害や認知障害がある方、失語症、精神障害のある方、検査や治療に協力できない方。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 腹部大動脈瘤、肝臓・脾臓の異常肥大等を有する者。
- 凝固障害のある被験者や、ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固薬が常に使用されてきました。
- 心臓ペースメーカー装着者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電気鍼
治療は週 3 回、8 週間で構成されます。Huatuo ブランドの針 (0.30×50mm または 0.30×70mm) と SDZ-V EA 装置 (蘇州医療器具) は、ST25、SP14、および ST37 に使用されます。針のハンドルは、電気鍼器具の電極に接続されます。 電気鍼装置のパラメーター: 拡張波、周波数は 2/10Hz、電流強度は 0.1mA-1.0mA です。 |
参加者は、両側の ST25、SP14、ST37 で毎回 30 分間、週 3 回、8 週間電気鍼治療を受けます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：経皮電気神経刺激
ST25、SP14、ST37にはHuatuoブランドの電極パッチ（50mm×50mm）とSDZ-V EA装置（蘇州医療機器）を使用します。 電気鍼装置のパラメーター: 拡張波、周波数は 2/10Hz、電流強度は 2mA-5mA です。 |
参加者は、両側の ST25、SP14、および ST37 で経皮的電気神経刺激を各回 30 分間、週 3 回、8 週間受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週目にベースラインから平均して1回以上の完全な自発的排便が増加した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、8週目
|
8週目にベースラインから平均して1回以上の完全な自発的排便が増加した参加者の割合。
|
ベースライン、8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均して 1 回以上の完全自発的排便が増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、20週目、32週目
|
4、20、および 32 週目に、ベースラインから平均 1 回以上の完全な自発的排便が増加した参加者の割合。
|
ベースライン、4週目、20週目、32週目
|
|
CSBMS の変更番号
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、20週目、32週目
|
4、8、20、32 週目の CSBM 数の変化。
|
ベースライン、4週目、8週目、20週目、32週目
|
|
SBMS の変更番号
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、20週目、32週目
|
4 週、8 週、20 週、32 週での SBM 数の変化。
|
ベースライン、4週目、8週目、20週目、32週目
|
|
タイプ3またはタイプ4の便の特徴を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、20週目、32週目
|
BRISTOL 便形態スケールによると、4、8、20、32 週目にタイプ 3 またはタイプ 4 の参加者の割合
|
ベースライン、4週目、8週目、20週目、32週目
|
|
排便困難の平均点数の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、20週目、32週目
|
4週目、8週目、20週目、32週目の排便困難の平均スコアの変化
|
ベースライン、4週目、8週目、20週目、32週目
|
|
PAC-QOLスコアの推移
時間枠：ベースライン、8週目
|
ベースラインと比較した、8週目の終わりの便秘のQOLアンケート（PAC-QOL）の合計スコアの患者評価の合計スコアの変化。
|
ベースライン、8週目
|
|
下剤の使用割合と平均量
時間枠：週 -1 、 4 、 8 、 20 、および 32。
|
-1 週、4 週、8 週、20 週、32 週での下剤使用の割合と平均量。
|
週 -1 、 4 、 8 、 20 、および 32。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuxiao Zeng、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Gordon M, Naidoo K, Akobeng AK, Thomas AG. Osmotic and stimulant laxatives for the management of childhood constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009118. doi: 10.1002/14651858.CD009118.pub2.
- Pare P, Bridges R, Champion MC, Ganguli SC, Gray JR, Irvine EJ, Plourde V, Poitras P, Turnbull GK, Moayyedi P, Flook N, Collins SM. Recommendations on chronic constipation (including constipation associated with irritable bowel syndrome) treatment. Can J Gastroenterol. 2007 Apr;21 Suppl B(Suppl B):3B-22B.
- Ford AC, Suares NC. Effect of laxatives and pharmacological therapies in chronic idiopathic constipation: systematic review and meta-analysis. Gut. 2011 Feb;60(2):209-18. doi: 10.1136/gut.2010.227132.
- Wong SW, Lubowski DZ. Slow-transit constipation: evaluation and treatment. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):320-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04051.x.
- Pfeifer J. Surgical options to treat constipation: A brief overview. Rozhl Chir. 2015 Sep;94(9):349-61.
- Remes Troche JM, Gomez Escudero O, Icaza Chavez ME, Noble Lugo A, Lopez Colombo A, Bielsa MV, Charua Guindic L; Asociacion Mexicana de Gastroenterologia. [Guidelines for diagnosis and treatment of constipation in Mexico. C) Medical and surgical treatment]. Rev Gastroenterol Mex. 2011 Apr-Jun;76(2):141-54. Spanish.
- Du WF, Yu L, Yan XK, Wang FC. [Met-analysis on randomized controlled clinical trials of acupuncture and moxibustion on constipation]. Zhongguo Zhen Jiu. 2012 Jan;32(1):92-6. Chinese.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Yang X, Liu Y, Liu B, He L, Liu Z, Yan Y, Liu J, Liu B. Factors related to acupuncture response in patients with chronic severe functional constipation: Secondary analysis of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187723. doi: 10.1371/journal.pone.0187723. eCollection 2017.
- Ismail KA, Chase J, Gibb S, Clarke M, Catto-Smith AG, Robertson VJ, Hutson JM, Southwell BR. Daily transabdominal electrical stimulation at home increased defecation in children with slow-transit constipation: a pilot study. J Pediatr Surg. 2009 Dec;44(12):2388-92. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.07.063.
- Clarke MC, Chase JW, Gibb S, Hutson JM, Southwell BR. Improvement of quality of life in children with slow transit constipation after treatment with transcutaneous electrical stimulation. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1268-72; discussion 1272. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.031.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月1日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。