Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów w leczeniu zaparć czynnościowych

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność elektroakupunktury w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów w leczeniu zaparć czynnościowych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności elektroakupunktury z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów w zaparciach czynnościowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarówno terapia elektroakupunkturą (EA), jak i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) są bezpieczne i skuteczne w leczeniu zaparć czynnościowych, ale nie przeprowadzono bezpośredniej próby porównawczej.

Metody: 102 uczestników z funkcjonalnymi zaparciami zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy EA i grupy TENS. Uczestnicy w obu grupach otrzymają leczenie EA lub TENS w Tianshu (ST 25), Fujie (SP 14) i Shangju xu (ST 37) ) 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniające kryteria rozpoznania czynnościowych zaparć wg standardu rzymskiego III;
  2. Wiek od 18 do 75 lat;
  3. Przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia nie stosowano żadnych leków na zaparcia. Z wyjątkiem leczenia doraźnego, w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie otrzymał akupunktury na zaparcia i nie brał udziału w innych trwających badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaparcia spowodowane przez zespół jelita drażliwego i organiczne lub lecznicze; wtórne do zaparć endokrynologicznych, metabolicznych, neurogennych lub chirurgicznych;
  2. Osoby z poważnymi uszkodzeniami serca, wątroby, nerek lub zaburzeniami funkcji poznawczych, afazją, zaburzeniami psychicznymi lub niezdolnością do współpracy przy badaniu i leczeniu.
  3. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej, nieprawidłowym powiększeniem wątroby i śledziony i tak dalej.
  5. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub antykoagulanty, takie jak warfaryna i heparyna, były stosowane przez cały czas.
  6. Osoby z zainstalowanym rozrusznikiem serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura

Zabieg składa się z 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Igły marki Huatuo (0,30×50mm lub 0,30×70mm) oraz aparat SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) będą stosowane do ST25, SP14 i ST37. Po akupunkturze, uchwyt igły zostanie połączony z elektrodą w instrumencie do elektroakupunktury.

Parametry elektrycznego aparatu do akupunktury: fala dylatacyjna, częstotliwość wynosi 2/10 Hz, natężenie prądu elektrycznego wynosi 0,1 mA-1,0 mA.

Uczestnicy otrzymają elektroakupunkturę obustronnie ST25, SP14 i ST37 przez 30 minut za każdym razem, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • EA
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Zabieg składa się z 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Plaster z elektrodami marki Huatuo (50mm×50mm) oraz aparat SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) będą stosowane do ST25, SP14 i ST37.

Parametry elektrycznego aparatu do akupunktury: fala dylatacyjna, częstotliwość wynosi 2/10 Hz, natężenie prądu elektrycznego wynosi 2mA-5mA.

Uczestnicy otrzymają przezskórną elektryczną stymulację nerwów obustronnie ST25, SP14 i ST37 przez 30 minut za każdym razem, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze średnim wzrostem o jeden lub więcej pełnych spontanicznych wypróżnień od wartości początkowej w tygodniu 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Odsetek uczestników ze średnim wzrostem o jeden lub więcej pełnych spontanicznych wypróżnień od wartości początkowej w tygodniu 8.
Linia bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze średnim zwiększeniem jednego lub więcej pełnych spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 20 i tydzień 32
Odsetek uczestników, u których średni wzrost o jeden lub więcej całkowitych spontanicznych wypróżnień od wartości początkowej w 4, 20 i 32 tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 20 i tydzień 32
Zmień numer w CSBMS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmiana liczby CSBM w 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmień numer w SBMS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmiana liczby SBM w 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Odsetek uczestników z charakterem stolca typu 3 lub typu 4
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zgodnie ze skalą formy stolca BRISTOL, odsetek uczestników z typem 3 lub typem 4 w 4, 8, 20 i 32 tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmień liczbę średnich wyników w trudnościach z wypróżnianiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmiana średniej oceny trudności w wypróżnianiu w 4 , 8 , 20 i 32 tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmień numer wyniku PAC-QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Zmiana całkowitego wyniku oceny pacjentów kwestionariusza jakości życia zaparć (PAC-QOL) na koniec 8. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 8
Odsetek i średnia ilość stosowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: tygodnie -1, 4, 8, 20 i 32.
Odsetek i średnia ilość stosowania środków przeczyszczających w tygodniach -1, 4, 8, 20 i 32.
tygodnie -1, 4, 8, 20 i 32.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAMHospital20171222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj