- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03391635
Skuteczność elektroakupunktury w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów w leczeniu zaparć czynnościowych
Skuteczność elektroakupunktury w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów w leczeniu zaparć czynnościowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno terapia elektroakupunkturą (EA), jak i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) są bezpieczne i skuteczne w leczeniu zaparć czynnościowych, ale nie przeprowadzono bezpośredniej próby porównawczej.
Metody: 102 uczestników z funkcjonalnymi zaparciami zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy EA i grupy TENS. Uczestnicy w obu grupach otrzymają leczenie EA lub TENS w Tianshu (ST 25), Fujie (SP 14) i Shangju xu (ST 37) ) 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniające kryteria rozpoznania czynnościowych zaparć wg standardu rzymskiego III;
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia nie stosowano żadnych leków na zaparcia. Z wyjątkiem leczenia doraźnego, w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie otrzymał akupunktury na zaparcia i nie brał udziału w innych trwających badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Zaparcia spowodowane przez zespół jelita drażliwego i organiczne lub lecznicze; wtórne do zaparć endokrynologicznych, metabolicznych, neurogennych lub chirurgicznych;
- Osoby z poważnymi uszkodzeniami serca, wątroby, nerek lub zaburzeniami funkcji poznawczych, afazją, zaburzeniami psychicznymi lub niezdolnością do współpracy przy badaniu i leczeniu.
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej, nieprawidłowym powiększeniem wątroby i śledziony i tak dalej.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub antykoagulanty, takie jak warfaryna i heparyna, były stosowane przez cały czas.
- Osoby z zainstalowanym rozrusznikiem serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Zabieg składa się z 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Igły marki Huatuo (0,30×50mm lub 0,30×70mm) oraz aparat SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) będą stosowane do ST25, SP14 i ST37. Po akupunkturze, uchwyt igły zostanie połączony z elektrodą w instrumencie do elektroakupunktury. Parametry elektrycznego aparatu do akupunktury: fala dylatacyjna, częstotliwość wynosi 2/10 Hz, natężenie prądu elektrycznego wynosi 0,1 mA-1,0 mA. |
Uczestnicy otrzymają elektroakupunkturę obustronnie ST25, SP14 i ST37 przez 30 minut za każdym razem, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Zabieg składa się z 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Plaster z elektrodami marki Huatuo (50mm×50mm) oraz aparat SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) będą stosowane do ST25, SP14 i ST37. Parametry elektrycznego aparatu do akupunktury: fala dylatacyjna, częstotliwość wynosi 2/10 Hz, natężenie prądu elektrycznego wynosi 2mA-5mA. |
Uczestnicy otrzymają przezskórną elektryczną stymulację nerwów obustronnie ST25, SP14 i ST37 przez 30 minut za każdym razem, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze średnim wzrostem o jeden lub więcej pełnych spontanicznych wypróżnień od wartości początkowej w tygodniu 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
Odsetek uczestników ze średnim wzrostem o jeden lub więcej pełnych spontanicznych wypróżnień od wartości początkowej w tygodniu 8.
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze średnim zwiększeniem jednego lub więcej pełnych spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 20 i tydzień 32
|
Odsetek uczestników, u których średni wzrost o jeden lub więcej całkowitych spontanicznych wypróżnień od wartości początkowej w 4, 20 i 32 tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 20 i tydzień 32
|
|
Zmień numer w CSBMS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
|
Zmiana liczby CSBM w 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
|
|
Zmień numer w SBMS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
|
Zmiana liczby SBM w 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
|
|
Odsetek uczestników z charakterem stolca typu 3 lub typu 4
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
|
Zgodnie ze skalą formy stolca BRISTOL, odsetek uczestników z typem 3 lub typem 4 w 4, 8, 20 i 32 tygodniu
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
|
|
Zmień liczbę średnich wyników w trudnościach z wypróżnianiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
|
Zmiana średniej oceny trudności w wypróżnianiu w 4 , 8 , 20 i 32 tygodniu
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
|
|
Zmień numer wyniku PAC-QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
Zmiana całkowitego wyniku oceny pacjentów kwestionariusza jakości życia zaparć (PAC-QOL) na koniec 8. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Odsetek i średnia ilość stosowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: tygodnie -1, 4, 8, 20 i 32.
|
Odsetek i średnia ilość stosowania środków przeczyszczających w tygodniach -1, 4, 8, 20 i 32.
|
tygodnie -1, 4, 8, 20 i 32.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Gordon M, Naidoo K, Akobeng AK, Thomas AG. Osmotic and stimulant laxatives for the management of childhood constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009118. doi: 10.1002/14651858.CD009118.pub2.
- Pare P, Bridges R, Champion MC, Ganguli SC, Gray JR, Irvine EJ, Plourde V, Poitras P, Turnbull GK, Moayyedi P, Flook N, Collins SM. Recommendations on chronic constipation (including constipation associated with irritable bowel syndrome) treatment. Can J Gastroenterol. 2007 Apr;21 Suppl B(Suppl B):3B-22B.
- Ford AC, Suares NC. Effect of laxatives and pharmacological therapies in chronic idiopathic constipation: systematic review and meta-analysis. Gut. 2011 Feb;60(2):209-18. doi: 10.1136/gut.2010.227132.
- Wong SW, Lubowski DZ. Slow-transit constipation: evaluation and treatment. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):320-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04051.x.
- Pfeifer J. Surgical options to treat constipation: A brief overview. Rozhl Chir. 2015 Sep;94(9):349-61.
- Remes Troche JM, Gomez Escudero O, Icaza Chavez ME, Noble Lugo A, Lopez Colombo A, Bielsa MV, Charua Guindic L; Asociacion Mexicana de Gastroenterologia. [Guidelines for diagnosis and treatment of constipation in Mexico. C) Medical and surgical treatment]. Rev Gastroenterol Mex. 2011 Apr-Jun;76(2):141-54. Spanish.
- Du WF, Yu L, Yan XK, Wang FC. [Met-analysis on randomized controlled clinical trials of acupuncture and moxibustion on constipation]. Zhongguo Zhen Jiu. 2012 Jan;32(1):92-6. Chinese.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Yang X, Liu Y, Liu B, He L, Liu Z, Yan Y, Liu J, Liu B. Factors related to acupuncture response in patients with chronic severe functional constipation: Secondary analysis of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187723. doi: 10.1371/journal.pone.0187723. eCollection 2017.
- Ismail KA, Chase J, Gibb S, Clarke M, Catto-Smith AG, Robertson VJ, Hutson JM, Southwell BR. Daily transabdominal electrical stimulation at home increased defecation in children with slow-transit constipation: a pilot study. J Pediatr Surg. 2009 Dec;44(12):2388-92. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.07.063.
- Clarke MC, Chase JW, Gibb S, Hutson JM, Southwell BR. Improvement of quality of life in children with slow transit constipation after treatment with transcutaneous electrical stimulation. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1268-72; discussion 1272. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.031.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAMHospital20171222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .