Эффективность электроакупунктуры по сравнению с чрескожной электростимуляцией нервов при функциональных запорах
14 марта 2022 г. обновлено: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность электроакупунктуры по сравнению с чрескожной электростимуляцией нервов при функциональном запоре: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является сравнение эффективности электроакупунктуры и чрескожной электрической стимуляции нервов при функциональном запоре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как электроакупунктурная (ЭА), так и чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) безопасны и эффективны при функциональном запоре, но прямых сравнительных испытаний не проводилось.
Методы: 102 участника с функциональным запором будут набраны и случайным образом распределены в группу ЭА и группу ЧЭНС. Участники обеих групп получат лечение ЭА или ЧЭНС в Тяньшу (ST 25), Фуцзе (SP 14) и Шанцзюй сюй (ST 37). ) 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям диагностики функционального запора Римского стандарта III;
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Лекарства от запоров не применялись как минимум за 2 недели до начала лечения. За исключением неотложной помощи, он не получал акупунктурного лечения запоров в течение последних 3 месяцев и не участвовал в других текущих клинических исследованиях.
Критерий исключения:
- Запор, вызванный синдромом раздраженного кишечника и органически или медикаментозно; вторичный по отношению к эндокринному, метаболическому, нейрогенному или хирургическому запору;
- Субъекты с серьезным поражением сердца, печени, почек или когнитивными нарушениями, афазией, психическими расстройствами или неспособностью сотрудничать при обследовании и лечении.
- Беременные или кормящие пациенты;
- Субъекты с аневризмой брюшной аорты, аномальным увеличением печени и селезенки и так далее.
- Субъекты с дисфункцией свертывания или антикоагулянтами, такими как варфарин и гепарин, использовались все время.
- Субъектам с установленным кардиостимулятором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
Лечение состоит из 3 раз в неделю в течение 8 недель. Иглы марки Huatuo (0,30 × 50 мм или 0,30 × 70 мм) и аппарат SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) будут использоваться для ST25, SP14 и ST37. После иглоукалывания, ручка иглы будет соединена с электродом в электроакупунктурном приборе. Параметры электроакупунктурного аппарата: дилатационная волна, частота 2/10 Гц, сила электрического тока 0,1-1,0 мА. |
Участники будут получать электроакупунктуру на двусторонних ST25, SP14 и ST37 по 30 минут каждый раз, 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Чрескожныйэлектрическийнервстимуляция
Лечение проводится 3 раза в неделю в течение 8 недель. Для ST25, SP14 и ST37 будет использоваться электродный пластырь марки Huatuo (50 мм × 50 мм) и аппарат SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance). Параметры электроакупунктурного аппарата: дилатационная волна, частота 2/10 Гц, сила электрического тока 2 мА-5 мА. |
Участники будут получать чрескожную электрическую стимуляцию нервов на двусторонних ST25, SP14 и ST37 в течение 30 минут каждый раз, 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников со средним увеличением на одну или несколько полных спонтанных дефекаций по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Доля участников со средним увеличением на одну или несколько полных спонтанных дефекаций по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников со средним увеличением на одну или несколько полных спонтанных дефекаций
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 20 и неделя 32
|
Доля участников со средним увеличением на одну или несколько полных спонтанных дефекаций по сравнению с исходным уровнем на 4, 20 и 32 неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 20 и неделя 32
|
|
Изменить номер в CSBMS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 20 и неделя 32
|
Изменение количества МДК на 4, 8, 20 и 32 неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 20 и неделя 32
|
|
Изменить номер в SBMS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 20 и неделя 32
|
Изменение количества SBM на 4, 8, 20 и 32 неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 20 и неделя 32
|
|
Доля участников с типом стула 3 или 4 типа
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 20 и неделя 32
|
Согласно шкале формы стула BRISTOL, доля участников с типом стула 3 или типом 4 на 4, 8, 20 и 32 неделях
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 20 и неделя 32
|
|
Изменение среднего балла по затруднению дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 20 и неделя 32
|
Изменение среднего балла затруднения дефекации на 4, 8, 20 и 32 неделе
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 20 и неделя 32
|
|
Изменить количество баллов PAC-QOL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Изменение общего балла по оценке пациентами опросника качества жизни при запорах (PAC-QOL) общего балла в конце 8-й недели по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Доля и среднее количество использования слабительных средств
Временное ограничение: недели -1, 4, 8, 20 и 32.
|
Доля и среднее количество использования слабительных на неделе -1, 4, 8, 20 и 32.
|
недели -1, 4, 8, 20 и 32.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Gordon M, Naidoo K, Akobeng AK, Thomas AG. Osmotic and stimulant laxatives for the management of childhood constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009118. doi: 10.1002/14651858.CD009118.pub2.
- Pare P, Bridges R, Champion MC, Ganguli SC, Gray JR, Irvine EJ, Plourde V, Poitras P, Turnbull GK, Moayyedi P, Flook N, Collins SM. Recommendations on chronic constipation (including constipation associated with irritable bowel syndrome) treatment. Can J Gastroenterol. 2007 Apr;21 Suppl B(Suppl B):3B-22B.
- Ford AC, Suares NC. Effect of laxatives and pharmacological therapies in chronic idiopathic constipation: systematic review and meta-analysis. Gut. 2011 Feb;60(2):209-18. doi: 10.1136/gut.2010.227132.
- Wong SW, Lubowski DZ. Slow-transit constipation: evaluation and treatment. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):320-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04051.x.
- Pfeifer J. Surgical options to treat constipation: A brief overview. Rozhl Chir. 2015 Sep;94(9):349-61.
- Remes Troche JM, Gomez Escudero O, Icaza Chavez ME, Noble Lugo A, Lopez Colombo A, Bielsa MV, Charua Guindic L; Asociacion Mexicana de Gastroenterologia. [Guidelines for diagnosis and treatment of constipation in Mexico. C) Medical and surgical treatment]. Rev Gastroenterol Mex. 2011 Apr-Jun;76(2):141-54. Spanish.
- Du WF, Yu L, Yan XK, Wang FC. [Met-analysis on randomized controlled clinical trials of acupuncture and moxibustion on constipation]. Zhongguo Zhen Jiu. 2012 Jan;32(1):92-6. Chinese.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Yang X, Liu Y, Liu B, He L, Liu Z, Yan Y, Liu J, Liu B. Factors related to acupuncture response in patients with chronic severe functional constipation: Secondary analysis of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187723. doi: 10.1371/journal.pone.0187723. eCollection 2017.
- Ismail KA, Chase J, Gibb S, Clarke M, Catto-Smith AG, Robertson VJ, Hutson JM, Southwell BR. Daily transabdominal electrical stimulation at home increased defecation in children with slow-transit constipation: a pilot study. J Pediatr Surg. 2009 Dec;44(12):2388-92. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.07.063.
- Clarke MC, Chase JW, Gibb S, Hutson JM, Southwell BR. Improvement of quality of life in children with slow transit constipation after treatment with transcutaneous electrical stimulation. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1268-72; discussion 1272. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.031.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAMHospital20171222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .