Wirksamkeit der Elektroakupunktur im Vergleich zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei funktioneller Verstopfung
14. März 2022 aktualisiert von: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wirksamkeit der Elektroakupunktur im Vergleich zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei funktioneller Verstopfung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur gegenüber der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei funktioneller Obstipation zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl die Elektroakupunktur (EA)-Therapie als auch die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) sind sicher und wirksam bei funktioneller Verstopfung, aber es wurde keine Vergleichsstudie durchgeführt.
Methoden: 102 Teilnehmer mit funktioneller Verstopfung werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der EA-Gruppe und der TENS-Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine EA- oder TENS-Behandlung in Tianshu (ST 25), Fujie (SP 14) und Shangju xu (ST 37 ) 3 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entspricht den Kriterien für die Diagnose von funktioneller Verstopfung im Rom-III-Standard;
- Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Mindestens 2 Wochen vor der Behandlung wurden keine Medikamente gegen Verstopfung eingenommen. Abgesehen von der Notfallbehandlung hat es in den letzten 3 Monaten keine Akupunkturbehandlung gegen Verstopfung erhalten und nicht an anderen laufenden klinischen Studien teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Verstopfung verursacht durch Reizdarmsyndrom und organisch oder medikamentös; sekundär zu endokriner, metabolischer, neurogener oder chirurgischer Verstopfung;
- Personen mit schweren Herz-, Leber-, Nierenschäden oder kognitiven Beeinträchtigungen, Aphasie, psychischen Störungen oder der Unfähigkeit, bei der Untersuchung und Behandlung mitzuarbeiten.
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Personen mit abdominalem Aortenaneurysma, abnormer Vergrößerung von Leber und Milz und so weiter.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Antikoagulantien wie Warfarin und Heparin wurden ständig verwendet.
- Probanden mit eingebautem Herzschrittmacher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektroakupunktur
Die Behandlung besteht aus 3 Mal pro Woche für 8 Wochen. Nadeln der Marke Huatuo (0,30 × 50 mm oder 0,30 × 70 mm) und das SDZ-V EA-Gerät (Suzhou Medical Appliance) werden für ST25, SP14 und ST37 verwendet Der Nadelgriff wird mit der Elektrode im Elektroakupunkturinstrument verbunden. Die Parameter des elektrischen Akupunkturgeräts: Dilatationswelle, die Frequenz beträgt 2/10 Hz, die elektrische Stromstärke beträgt 0,1 mA-1,0 mA. |
Die Teilnehmer erhalten Elektroakupunktur bei bilateralen ST25, SP14 und ST37 für jeweils 30 Minuten, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die Behandlung besteht aus 3 Mal pro Woche für 8 Wochen. Elektrodenpflaster der Marke Huatuo (50 mm × 50 mm) und das SDZ-V EA-Gerät (Suzhou Medical Appliance) werden für ST25, SP14 und ST37 verwendet. Die Parameter des elektrischen Akupunkturgeräts: Dilatationswelle, die Frequenz beträgt 2/10 Hz, die elektrische Stromstärke beträgt 2 mA-5 mA. |
Die Teilnehmer erhalten eine transkutane elektrische Nervenstimulation bei bilateralen ST25, SP14 und ST37 für jeweils 30 Minuten, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Zunahme von einem oder mehreren vollständigen spontanen Stuhlgängen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
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Der Anteil der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Zunahme von einem oder mehreren vollständigen spontanen Stuhlgängen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
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Ausgangslage, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Zunahme von einem oder mehreren vollständigen spontanen Stuhlgängen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 20 und Woche 32
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Der Anteil der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Zunahme von einem oder mehreren vollständigen spontanen Stuhlgängen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 20 und 32.
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Baseline, Woche 4, Woche 20 und Woche 32
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Ändern Sie die Nummer in CSBMS
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
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Die Änderung der Anzahl der VSBMs in den Wochen 4, 8, 20 und 32.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
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Nummer im SBMS ändern
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
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Die Veränderung der Anzahl der SBMs in den Wochen 4, 8, 20 und 32.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
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Der Anteil der Teilnehmer mit Typ-3- oder Typ-4-Stuhlcharakter
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
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Gemäß der BRISTOL-Stuhlformskala der Anteil der Teilnehmer mit Typ 3 oder Typ 4 in den Wochen 4, 8, 20 und 32
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
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Ändern Sie die Zahl der durchschnittlichen Punktzahl bei der Defäkationsschwierigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
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Die Veränderung der durchschnittlichen Schwierigkeit bei der Defäkation in den Wochen 4, 8, 20 und 32
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
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Nummer des PAC-QOL-Scores ändern
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
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Die Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Bewertung der Lebensqualität bei Verstopfung (PAC-QOL) am Ende von Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangslage, Woche 8
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Der Anteil und die durchschnittliche Menge der Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: Wochen -1, 4, 8, 20 und 32.
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Der Anteil und die durchschnittliche Menge der Verwendung von Abführmitteln in den Wochen -1, 4, 8, 20 und 32.
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Wochen -1, 4, 8, 20 und 32.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
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- Clarke MC, Chase JW, Gibb S, Hutson JM, Southwell BR. Improvement of quality of life in children with slow transit constipation after treatment with transcutaneous electrical stimulation. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1268-72; discussion 1272. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.031.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
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Andere Studien-ID-Nummern
- GAMHospital20171222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Funktionelle Verstopfung
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