Efficacia dell'elettroagopuntura rispetto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea per la costipazione funzionale
14 marzo 2022 aggiornato da: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacia dell'elettroagopuntura rispetto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea per la costipazione funzionale: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'elettroagopuntura rispetto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea per la costipazione funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia la terapia di elettroagopuntura (EA) che la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sono sicure ed efficaci per la costipazione funzionale, ma non è stata condotta alcuna prova di confronto testa a testa.
Metodi: 102 partecipanti con costipazione funzionale saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo EA e al gruppo TENS. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un trattamento EA o TENS a Tianshu (ST 25), Fujie (SP 14) e Shangju xu (ST 37 ) 3 volte a settimana per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conforme ai criteri per la diagnosi di costipazione funzionale secondo lo standard Roma III;
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Nessun farmaco per la stitichezza è stato utilizzato per almeno 2 settimane prima del trattamento. Fatta eccezione per il trattamento di emergenza, non ha ricevuto trattamenti di agopuntura per la stitichezza negli ultimi 3 mesi e non ha partecipato ad altre ricerche cliniche in corso.
Criteri di esclusione:
- Costipazione causata dalla sindrome dell'intestino irritabile e organicamente o medicata; secondaria a costipazione endocrina, metabolica, neurogena o chirurgica;
- Soggetti con gravi danni cardiaci, epatici, renali o compromissione cognitiva, afasia, disturbi mentali o incapacità di collaborare all'esame e al trattamento.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Soggetti con aneurisma dell'aorta addominale, ingrossamento anomalo del fegato e della milza e così via.
- Soggetti con disfunzioni della coagulazione o anticoagulanti come warfarin ed eparina sono stati usati tutto il tempo.
- Soggetti installati con il pacemaker cardiaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroagopuntura
Il trattamento consiste in 3 volte a settimana per 8 settimane. Gli aghi Huatuo Brand (0,30 × 50 mm o 0,30 × 70 mm) e l'apparato SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) verranno utilizzati per ST25, SP14 e ST37. Dopo l'agopuntura, il manico dell'ago sarà collegato con l'elettrodo nello strumento elettroagopuntura. I parametri dell'apparato di agopuntura elettrica: onda dilatativa, la frequenza è 2/10 Hz, l'intensità della corrente elettrica è 0,1 mA-1,0 mA. |
I partecipanti riceveranno elettroagopuntura a ST25 bilaterale, SP14 e ST37 per 30 minuti ogni volta, 3 volte a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Il trattamento consiste in 3 volte a settimana per 8 settimane. Il cerotto per elettrodi di marca Huatuo (50 mm × 50 mm) e l'apparato SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) verranno utilizzati per ST25, SP14 e ST37. I parametri dell'apparato di agopuntura elettrica: Onda dilatativa, la frequenza è 2/10Hz, l'intensità della corrente elettrica è 2mA-5mA. |
I partecipanti riceveranno la stimolazione nervosa elettrica transcutanea a ST25 bilaterale, SP14 e ST37 per 30 minuti ogni volta, 3 volte a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti con un aumento medio di uno o più movimenti intestinali spontanei completi rispetto al basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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La percentuale di partecipanti con un aumento medio di uno o più movimenti intestinali spontanei completi rispetto al basale alla settimana 8.
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Linea di base, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di partecipanti con un aumento medio di uno o più movimenti intestinali spontanei completi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 20 e settimana 32
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La percentuale di partecipanti con un aumento medio di uno o più movimenti intestinali spontanei completi rispetto al basale alle settimane 4, 20 e 32.
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Basale, settimana 4, settimana 20 e settimana 32
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Cambia numero in CSBMS
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 20 e settimana 32
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La variazione del numero di CSBM alle settimane 4, 8, 20 e 32.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 20 e settimana 32
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Cambia numero in SBMS
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 20 e settimana 32
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La variazione del numero di SBM alle settimane 4, 8, 20 e 32.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 20 e settimana 32
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La proporzione di partecipanti con carattere delle feci di tipo 3 o di tipo 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 20 e settimana 32
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Secondo la scala della forma delle feci BRISTOL, la proporzione di partecipanti con tipo 3 o tipo 4 alle settimane 4, 8, 20 e 32
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 20 e settimana 32
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Cambia il numero del punteggio medio nella difficoltà di defecazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 20 e settimana 32
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La variazione del punteggio medio di difficoltà nella defecazione alle settimane 4, 8, 20 e 32
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 20 e settimana 32
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Cambia il numero del punteggio PAC-QOL
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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La variazione del punteggio totale sulla valutazione dei pazienti del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita sulla costipazione (PAC-QOL) alla fine della settimana 8, rispetto al basale.
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Linea di base, settimana 8
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La proporzione e la quantità media di utilizzo di catartici
Lasso di tempo: settimane -1 , 4 , 8 , 20 e 32.
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La proporzione e la quantità media di utilizzo dei catartici alle settimane -1 , 4 , 8 , 20 e 32.
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settimane -1 , 4 , 8 , 20 e 32.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Clarke MC, Chase JW, Gibb S, Hutson JM, Southwell BR. Improvement of quality of life in children with slow transit constipation after treatment with transcutaneous electrical stimulation. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1268-72; discussion 1272. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.031.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAMHospital20171222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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