Werkzaamheid van elektro-acupunctuur vergeleken met transcutane elektrische zenuwstimulatie voor functionele constipatie
14 maart 2022 bijgewerkt door: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Werkzaamheid van elektro-acupunctuur vergeleken met transcutane elektrische zenuwstimulatie voor functionele constipatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van elektroacupunctuur versus transcutane elektrische zenuwstimulatie voor functionele constipatie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel elektro-acupunctuurtherapie (EA) als transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) zijn veilig en effectief voor functionele constipatie, maar er is geen vergelijkend onderzoek uitgevoerd.
Methoden: 102 deelnemers met functionele constipatie worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de EA-groep en de TENS-groep. Deelnemers aan beide groepen krijgen een EA- of TENS-behandeling in Tianshu (ST 25), Fujie (SP 14) en Shangju xu (ST 37). ) 3 keer per week gedurende 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Conform de criteria voor de diagnose van functionele constipatie in de Rome III-standaard;
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar;
- Er is minimaal 2 weken voor de behandeling geen medicatie tegen constipatie gebruikt. Afgezien van een spoedbehandeling heeft het de afgelopen 3 maanden geen acupunctuurbehandeling voor constipatie ondergaan en heeft het niet deelgenomen aan ander lopend klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Obstipatie veroorzaakt door het prikkelbare darm syndroom en organisch of medicamenteus; secundair aan endocriene, metabole, neurogene of chirurgische constipatie;
- Proefpersonen met ernstige hart-, lever-, nier- of cognitieve stoornissen, afasie, psychische stoornissen of het niet kunnen meewerken aan onderzoek en behandeling.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
- Proefpersonen met abdominaal aorta-aneurysma, abnormale vergroting van lever en milt enzovoort.
- Proefpersonen met stollingsstoornissen of anticoagulantia zoals warfarine en heparine zijn de hele tijd gebruikt.
- Proefpersonen geïnstalleerd met de pacemaker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electroacupunctuur
De behandeling bestaat uit 3 keer per week gedurende 8 weken. Naalden van het merk Huatuo (0,30 × 50 mm of 0,30 × 70 mm) en het SDZ-V EA-apparaat (Suzhou Medical Appliance) zullen worden gebruikt voor ST25, SP14 en ST37. Na acupunctuur, de naaldhandvat wordt verbonden met de elektrode in het elektro-acupunctuurinstrument. De parameters van het elektrische acupunctuurapparaat: dilatatiegolf, de frequentie is 2/10 Hz, de elektrische stroomintensiteit is 0,1 mA-1,0 mA. |
Deelnemers krijgen elektro-acupunctuur bij bilaterale ST25, SP14 en ST37 gedurende 30 minuten per keer, 3 keer per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
De behandeling bestaat uit 3 keer per week gedurende 8 weken.Huatuo Brand electrode patch (50mm×50mm) en het SDZ-V EA apparaat (Suzhou Medical Appliance) zullen worden gebruikt voor ST25, SP14 en ST37. De parameters van het elektrische acupunctuurapparaat: Dilatatiegolf, de frequentie is 2/10Hz, de elektrische stroomintensiteit is 2mA-5mA. |
Deelnemers krijgen transcutane elektrische zenuwstimulatie bij bilaterale ST25, SP14 en ST37 gedurende 30 minuten per keer, 3 keer per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met een gemiddelde toename van één of meer volledige spontane stoelgangen vanaf baseline in week 8.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Het percentage deelnemers met een gemiddelde toename van één of meer volledige spontane stoelgangen vanaf baseline in week 8.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel deelnemers met een gemiddelde toename van één of meer volledige spontane stoelgang
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 20 en week 32
|
Het percentage deelnemers met een gemiddelde toename van één of meer volledige spontane stoelgangen vanaf baseline in week 4, 20 en 32.
|
Basislijn, week 4, week 20 en week 32
|
|
Nummer wijzigen in CSBMS
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 20 en week 32
|
De verandering in het aantal CSBM's in week 4, 8, 20 en 32.
|
Baseline, week 4, week 8, week 20 en week 32
|
|
Nummer wijzigen in SBMS
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 20 en week 32
|
De verandering in het aantal SBM's in week 4, 8, 20 en 32.
|
Baseline, week 4, week 8, week 20 en week 32
|
|
Het aandeel deelnemers met type 3 of type 4 ontlastingskarakter
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 20 en week 32
|
Volgens de BRISTOL ontlastingsvormschaal, het percentage deelnemers met type 3 of type 4 in week 4, 8, 20 en 32
|
Baseline, week 4, week 8, week 20 en week 32
|
|
Verander het aantal gemiddelde scores in defecatieproblemen
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 20 en week 32
|
De verandering in de gemiddelde moeilijkheidsgraad bij ontlasting in week 4, 8, 20 en 32
|
Baseline, week 4, week 8, week 20 en week 32
|
|
Verander het nummer van de PAC-QOL-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De verandering in de totale score op de totaalscore van de patiëntenbeoordeling van de constipatiekwaliteit van levenvragenlijst (PAC-QOL) aan het einde van week 8, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 8
|
|
Het aandeel en de gemiddelde hoeveelheid van het gebruik van catharsis
Tijdsspanne: weken -1 , 4 , 8 , 20 en 32.
|
Het aandeel en de gemiddelde hoeveelheid catharsisgebruik in week -1, 4, 8, 20 en 32.
|
weken -1 , 4 , 8 , 20 en 32.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Gordon M, Naidoo K, Akobeng AK, Thomas AG. Osmotic and stimulant laxatives for the management of childhood constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009118. doi: 10.1002/14651858.CD009118.pub2.
- Pare P, Bridges R, Champion MC, Ganguli SC, Gray JR, Irvine EJ, Plourde V, Poitras P, Turnbull GK, Moayyedi P, Flook N, Collins SM. Recommendations on chronic constipation (including constipation associated with irritable bowel syndrome) treatment. Can J Gastroenterol. 2007 Apr;21 Suppl B(Suppl B):3B-22B.
- Ford AC, Suares NC. Effect of laxatives and pharmacological therapies in chronic idiopathic constipation: systematic review and meta-analysis. Gut. 2011 Feb;60(2):209-18. doi: 10.1136/gut.2010.227132.
- Wong SW, Lubowski DZ. Slow-transit constipation: evaluation and treatment. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):320-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04051.x.
- Pfeifer J. Surgical options to treat constipation: A brief overview. Rozhl Chir. 2015 Sep;94(9):349-61.
- Remes Troche JM, Gomez Escudero O, Icaza Chavez ME, Noble Lugo A, Lopez Colombo A, Bielsa MV, Charua Guindic L; Asociacion Mexicana de Gastroenterologia. [Guidelines for diagnosis and treatment of constipation in Mexico. C) Medical and surgical treatment]. Rev Gastroenterol Mex. 2011 Apr-Jun;76(2):141-54. Spanish.
- Du WF, Yu L, Yan XK, Wang FC. [Met-analysis on randomized controlled clinical trials of acupuncture and moxibustion on constipation]. Zhongguo Zhen Jiu. 2012 Jan;32(1):92-6. Chinese.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Yang X, Liu Y, Liu B, He L, Liu Z, Yan Y, Liu J, Liu B. Factors related to acupuncture response in patients with chronic severe functional constipation: Secondary analysis of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187723. doi: 10.1371/journal.pone.0187723. eCollection 2017.
- Ismail KA, Chase J, Gibb S, Clarke M, Catto-Smith AG, Robertson VJ, Hutson JM, Southwell BR. Daily transabdominal electrical stimulation at home increased defecation in children with slow-transit constipation: a pilot study. J Pediatr Surg. 2009 Dec;44(12):2388-92. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.07.063.
- Clarke MC, Chase JW, Gibb S, Hutson JM, Southwell BR. Improvement of quality of life in children with slow transit constipation after treatment with transcutaneous electrical stimulation. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1268-72; discussion 1272. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.031.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAMHospital20171222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .