- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03391635
Eficácia da eletroacupuntura comparada com a estimulação elétrica nervosa transcutânea para constipação funcional
Eficácia da eletroacupuntura comparada com a estimulação elétrica nervosa transcutânea para constipação funcional: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a terapia de eletroacupuntura (EA) quanto a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) são seguras e eficazes para a constipação funcional, mas nenhum estudo de comparação direta foi realizado.
Métodos: 102 participantes com constipação funcional serão recrutados e alocados aleatoriamente no grupo EA e no grupo TENS. Os participantes de ambos os grupos receberão tratamento EA ou TENS em Tianshu(ST 25), Fujie(SP 14) e Shangju xu(ST 37 ) 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em conformidade com os critérios para o diagnóstico de constipação funcional no padrão de Roma III;
- Idade de 18 a 75 anos;
- Nenhum medicamento para constipação foi usado por pelo menos 2 semanas antes do tratamento. Exceto para tratamento de emergência, não recebeu tratamento com acupuntura para constipação nos últimos 3 meses e não participou de outras pesquisas clínicas em andamento.
Critério de exclusão:
- Constipação causada pela síndrome do intestino irritável e de forma orgânica ou medicamentosa; secundária a constipação endócrina, metabólica, neurogênica ou cirúrgica;
- Indivíduos com graves danos cardíacos, hepáticos, renais ou comprometimento cognitivo, afasia, transtornos mentais ou incapacidade de cooperar com o exame e tratamento.
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Indivíduos com aneurisma da aorta abdominal, aumento anormal do fígado e baço e assim por diante.
- Indivíduos com disfunção da coagulação ou anticoagulantes como varfarina e heparina têm sido usados o tempo todo.
- Sujeitos instalados com marca-passo cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura
O tratamento consiste em 3 vezes por semana durante 8 semanas. Agulhas da marca Huatuo (0,30 × 50 mm ou 0,30 × 70 mm) e o aparelho SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) serão usados para ST25, SP14 e ST37. Após a acupuntura, o alça da agulha será conectada com o eletrodo no instrumento de eletroacupuntura. Os parâmetros do aparelho de acupuntura elétrica: Onda de dilatação, a frequência é 2/10Hz, a intensidade da corrente elétrica é 0,1mA-1,0mA. |
Os participantes receberão eletroacupuntura em ST25, SP14 e ST37 bilateral por 30 minutos cada vez, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica transcutânea do nervo
O tratamento consiste em 3 vezes por semana durante 8 semanas. Remendo de eletrodo da marca Huatuo (50 mm × 50 mm) e o aparelho SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) serão usados para ST25, SP14 e ST37. Os parâmetros do aparelho de acupuntura elétrica: Onda de dilatação, a frequência é 2/10Hz, a intensidade da corrente elétrica é 2mA-5mA. |
Os participantes receberão estimulação elétrica nervosa transcutânea em ST25, SP14 e ST37 bilateral por 30 minutos de cada vez, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes com um aumento médio de uma ou mais evacuações espontâneas completas desde o início na semana 8.
Prazo: Linha de base, semana 8
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A proporção de participantes com um aumento médio de uma ou mais evacuações espontâneas completas desde o início na semana 8.
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Linha de base, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes com um aumento médio de uma ou mais evacuações espontâneas completas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 20 e semana 32
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A proporção de participantes com um aumento médio de uma ou mais evacuações espontâneas completas desde o início nas semanas 4, 20 e 32.
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Linha de base, semana 4, semana 20 e semana 32
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Alterar número no CSBMS
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
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A mudança no número de CSBMs nas semanas 4, 8, 20 e 32.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
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Alterar número no SBMS
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
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A mudança no número de SBMs nas semanas 4, 8, 20 e 32.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
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A proporção de participantes com caráter fecal tipo 3 ou tipo 4
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
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De acordo com a escala de forma de fezes de BRISTOL, a proporção de participantes com tipo 3 ou tipo 4 nas semanas 4, 8, 20 e 32
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
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Alterar o número de pontuação média na dificuldade de defecação
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
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A mudança na pontuação média de dificuldade na defecação nas semanas 4, 8, 20 e 32
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
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Alterar o número de pontuação do PAC-QOL
Prazo: Linha de base, semana 8
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A mudança na pontuação total na pontuação total do questionário de qualidade de vida da constipação do paciente (PAC-QOL) no final da semana 8, em comparação com a linha de base.
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Linha de base, semana 8
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A proporção e a quantidade média de uso de catárticos
Prazo: semanas -1, 4, 8, 20 e 32.
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A proporção e a quantidade média de uso de catárticos nas semanas -1, 4, 8, 20 e 32.
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semanas -1, 4, 8, 20 e 32.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
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- Clarke MC, Chase JW, Gibb S, Hutson JM, Southwell BR. Improvement of quality of life in children with slow transit constipation after treatment with transcutaneous electrical stimulation. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1268-72; discussion 1272. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.031.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAMHospital20171222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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