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Eficácia da eletroacupuntura comparada com a estimulação elétrica nervosa transcutânea para constipação funcional

14 de março de 2022 atualizado por: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficácia da eletroacupuntura comparada com a estimulação elétrica nervosa transcutânea para constipação funcional: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da eletroacupuntura versus estimulação elétrica nervosa transcutânea para constipação funcional

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tanto a terapia de eletroacupuntura (EA) quanto a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) são seguras e eficazes para a constipação funcional, mas nenhum estudo de comparação direta foi realizado.

Métodos: 102 participantes com constipação funcional serão recrutados e alocados aleatoriamente no grupo EA e no grupo TENS. Os participantes de ambos os grupos receberão tratamento EA ou TENS em Tianshu(ST 25), Fujie(SP 14) e Shangju xu(ST 37 ) 3 vezes por semana durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em conformidade com os critérios para o diagnóstico de constipação funcional no padrão de Roma III;
  2. Idade de 18 a 75 anos;
  3. Nenhum medicamento para constipação foi usado por pelo menos 2 semanas antes do tratamento. Exceto para tratamento de emergência, não recebeu tratamento com acupuntura para constipação nos últimos 3 meses e não participou de outras pesquisas clínicas em andamento.

Critério de exclusão:

  1. Constipação causada pela síndrome do intestino irritável e de forma orgânica ou medicamentosa; secundária a constipação endócrina, metabólica, neurogênica ou cirúrgica;
  2. Indivíduos com graves danos cardíacos, hepáticos, renais ou comprometimento cognitivo, afasia, transtornos mentais ou incapacidade de cooperar com o exame e tratamento.
  3. Pacientes grávidas ou lactantes;
  4. Indivíduos com aneurisma da aorta abdominal, aumento anormal do fígado e baço e assim por diante.
  5. Indivíduos com disfunção da coagulação ou anticoagulantes como varfarina e heparina têm sido usados ​​o tempo todo.
  6. Sujeitos instalados com marca-passo cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroacupuntura

O tratamento consiste em 3 vezes por semana durante 8 semanas. Agulhas da marca Huatuo (0,30 × 50 mm ou 0,30 × 70 mm) e o aparelho SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) serão usados ​​para ST25, SP14 e ST37. Após a acupuntura, o alça da agulha será conectada com o eletrodo no instrumento de eletroacupuntura.

Os parâmetros do aparelho de acupuntura elétrica: Onda de dilatação, a frequência é 2/10Hz, a intensidade da corrente elétrica é 0,1mA-1,0mA.

Os participantes receberão eletroacupuntura em ST25, SP14 e ST37 bilateral por 30 minutos cada vez, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • EA
Comparador Ativo: Estimulação elétrica transcutânea do nervo

O tratamento consiste em 3 vezes por semana durante 8 semanas. Remendo de eletrodo da marca Huatuo (50 mm × 50 mm) e o aparelho SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) serão usados ​​para ST25, SP14 e ST37.

Os parâmetros do aparelho de acupuntura elétrica: Onda de dilatação, a frequência é 2/10Hz, a intensidade da corrente elétrica é 2mA-5mA.

Os participantes receberão estimulação elétrica nervosa transcutânea em ST25, SP14 e ST37 bilateral por 30 minutos de cada vez, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • DEZENAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com um aumento médio de uma ou mais evacuações espontâneas completas desde o início na semana 8.
Prazo: Linha de base, semana 8
A proporção de participantes com um aumento médio de uma ou mais evacuações espontâneas completas desde o início na semana 8.
Linha de base, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com um aumento médio de uma ou mais evacuações espontâneas completas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 20 e semana 32
A proporção de participantes com um aumento médio de uma ou mais evacuações espontâneas completas desde o início nas semanas 4, 20 e 32.
Linha de base, semana 4, semana 20 e semana 32
Alterar número no CSBMS
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
A mudança no número de CSBMs nas semanas 4, 8, 20 e 32.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
Alterar número no SBMS
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
A mudança no número de SBMs nas semanas 4, 8, 20 e 32.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
A proporção de participantes com caráter fecal tipo 3 ou tipo 4
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
De acordo com a escala de forma de fezes de BRISTOL, a proporção de participantes com tipo 3 ou tipo 4 nas semanas 4, 8, 20 e 32
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
Alterar o número de pontuação média na dificuldade de defecação
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
A mudança na pontuação média de dificuldade na defecação nas semanas 4, 8, 20 e 32
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
Alterar o número de pontuação do PAC-QOL
Prazo: Linha de base, semana 8
A mudança na pontuação total na pontuação total do questionário de qualidade de vida da constipação do paciente (PAC-QOL) no final da semana 8, em comparação com a linha de base.
Linha de base, semana 8
A proporção e a quantidade média de uso de catárticos
Prazo: semanas -1, 4, 8, 20 e 32.
A proporção e a quantidade média de uso de catárticos nas semanas -1, 4, 8, 20 e 32.
semanas -1, 4, 8, 20 e 32.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAMHospital20171222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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