Az elektroakupunktúra hatékonysága a transzkután elektromos idegstimulációhoz képest funkcionális székrekedés esetén
2022. március 14. frissítette: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Az elektroakupunktúra hatékonysága a transzkután elektromos idegstimulációhoz képest funkcionális székrekedés esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kísérlet célja az elektroakupunktúra és a transzkután elektromos idegstimuláció hatékonyságának összehasonlítása funkcionális székrekedés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind az elektroakupunktúrás (EA) terápia, mind a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) biztonságos és hatékony funkcionális székrekedés esetén, de nem végeztek fej-fej összehasonlító vizsgálatot.
Módszerek: 102 funkcionális székrekedésben szenvedő résztvevőt vesznek fel, és véletlenszerűen besorolnak az EA-csoportba és a TENS-csoportba. Mindkét csoport résztvevői EA- vagy TENS-kezelésben részesülnek Tianshuban (ST 25), Fujie-ban (SP 14) és Shangju xu-ban (ST 37). ) heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a funkcionális székrekedés diagnosztizálására vonatkozó kritériumoknak a Róma III szabványban;
- 18 és 75 év közöttiek;
- A kezelés előtt legalább 2 hétig nem használtak székrekedés elleni gyógyszert. A sürgősségi ellátás kivételével az elmúlt 3 hónapban nem kapott székrekedés miatti akupunktúrás kezelést, és nem vett részt más folyamatban lévő klinikai kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Irritábilis bél szindróma által okozott székrekedés szerves vagy gyógyszeres eredetű; másodlagos endokrin, metabolikus, neurogén vagy műtéti székrekedés;
- Súlyos szív-, máj-, vesekárosodásban vagy kognitív károsodásban, afáziában, mentális zavarban szenvedő alanyok, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal és a kezeléssel.
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Hasi aorta aneurizmában, a máj és a lép kóros megnagyobbodásában és így tovább.
- A véralvadási diszfunkcióban szenvedő alanyokat vagy antikoagulánsokat, például warfarint és heparint folyamatosan alkalmaztak.
- A szívritmus-szabályozóval felszerelt alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra
A kezelés heti 3 alkalomból áll, 8 héten keresztül. A Huatuo márka tűi (0,30 × 50 mm vagy 0,30 × 70 mm) és az SDZ-V EA készülék (Suzhou Medical Appliance) használatosak az ST25, SP14 és ST37 kezelésekhez. Akupunktúra után a A tű fogantyúja az elektroakupunktúrás műszer elektródájához kapcsolódik. Az elektromos akupunktúrás készülék paraméterei: Dilatációs hullám, a frekvencia 2/10 Hz, az elektromos áram intenzitása 0,1 mA-1,0 mA. |
A résztvevők kétoldali ST25, SP14 és ST37 elektroakupunktúrát kapnak 30 percig minden alkalommal, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Transzkután elektromos idegingerlés
A kezelés heti 3 alkalomból áll, 8 héten keresztül. Az ST25, SP14 és ST37 esetén a Huatuo Brand elektródtapasz (50 mm×50 mm) és az SDZ-V EA készülék (Suzhou Medical Appliance) használható. Az elektromos akupunktúrás készülék paraméterei: Dilatációs hullám, a frekvencia 2/10 Hz, az elektromos áram intenzitása 2mA-5mA. |
A résztvevők transzkután elektromos idegstimulációt kapnak a bilaterális ST25, SP14 és ST37 pontokon, minden alkalommal 30 percig, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél átlagosan egy vagy több teljes spontán székletürítés nőtt a kiindulási értékhez képest a 8. héten.
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél átlagosan egy vagy több teljes spontán székletürítés nőtt a kiindulási értékhez képest a 8. héten.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél átlagosan egy vagy több teljes spontán székletürítés nőtt
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 20. hét és 32. hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél átlagosan egy vagy több teljes spontán székletürítés nőtt a kiindulási értékhez képest a 4., 20. és 32. héten.
|
Alapállapot, 4. hét, 20. hét és 32. hét
|
|
Szám módosítása a CSBMS-ben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 20. hét és 32. hét
|
A CSBM-ek számának változása a 4., 8., 20. és 32. héten.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 20. hét és 32. hét
|
|
Szám módosítása az SBMS-ben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 20. hét és 32. hét
|
Az SBM-ek számának változása a 4., 8., 20. és 32. héten.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 20. hét és 32. hét
|
|
A 3-as vagy 4-es típusú széklet karakterrel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 20. hét és 32. hét
|
A BRISTOL székletforma skála szerint a 3-as vagy 4-es típusú résztvevők aránya a 4., 8., 20. és 32. héten
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 20. hét és 32. hét
|
|
A székletürítési nehézség átlagos pontszámának módosítása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 20. hét és 32. hét
|
A székelési nehézségek átlagos pontszámának változása a 4., 8., 20. és 32. héten
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 20. hét és 32. hét
|
|
A PAC-QOL pontszám számának módosítása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az összpontszám változása a székrekedés életminőség-kérdőívének (PAC-QOL) összesített pontszámában a 8. hét végén a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A katartikumok használatának aránya és átlagos mennyisége
Időkeret: -1., 4., 8., 20. és 32. hét.
|
A katarticumok használatának aránya és átlagos mennyisége a -1., 4., 8., 20. és 32. héten.
|
-1., 4., 8., 20. és 32. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Gordon M, Naidoo K, Akobeng AK, Thomas AG. Osmotic and stimulant laxatives for the management of childhood constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009118. doi: 10.1002/14651858.CD009118.pub2.
- Pare P, Bridges R, Champion MC, Ganguli SC, Gray JR, Irvine EJ, Plourde V, Poitras P, Turnbull GK, Moayyedi P, Flook N, Collins SM. Recommendations on chronic constipation (including constipation associated with irritable bowel syndrome) treatment. Can J Gastroenterol. 2007 Apr;21 Suppl B(Suppl B):3B-22B.
- Ford AC, Suares NC. Effect of laxatives and pharmacological therapies in chronic idiopathic constipation: systematic review and meta-analysis. Gut. 2011 Feb;60(2):209-18. doi: 10.1136/gut.2010.227132.
- Wong SW, Lubowski DZ. Slow-transit constipation: evaluation and treatment. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):320-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04051.x.
- Pfeifer J. Surgical options to treat constipation: A brief overview. Rozhl Chir. 2015 Sep;94(9):349-61.
- Remes Troche JM, Gomez Escudero O, Icaza Chavez ME, Noble Lugo A, Lopez Colombo A, Bielsa MV, Charua Guindic L; Asociacion Mexicana de Gastroenterologia. [Guidelines for diagnosis and treatment of constipation in Mexico. C) Medical and surgical treatment]. Rev Gastroenterol Mex. 2011 Apr-Jun;76(2):141-54. Spanish.
- Du WF, Yu L, Yan XK, Wang FC. [Met-analysis on randomized controlled clinical trials of acupuncture and moxibustion on constipation]. Zhongguo Zhen Jiu. 2012 Jan;32(1):92-6. Chinese.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Yang X, Liu Y, Liu B, He L, Liu Z, Yan Y, Liu J, Liu B. Factors related to acupuncture response in patients with chronic severe functional constipation: Secondary analysis of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187723. doi: 10.1371/journal.pone.0187723. eCollection 2017.
- Ismail KA, Chase J, Gibb S, Clarke M, Catto-Smith AG, Robertson VJ, Hutson JM, Southwell BR. Daily transabdominal electrical stimulation at home increased defecation in children with slow-transit constipation: a pilot study. J Pediatr Surg. 2009 Dec;44(12):2388-92. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.07.063.
- Clarke MC, Chase JW, Gibb S, Hutson JM, Southwell BR. Improvement of quality of life in children with slow transit constipation after treatment with transcutaneous electrical stimulation. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1268-72; discussion 1272. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.031.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAMHospital20171222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .