Eficacia de la electroacupuntura en comparación con la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el estreñimiento funcional
14 de marzo de 2022 actualizado por: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia de la electroacupuntura en comparación con la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el estreñimiento funcional: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia de la electroacupuntura frente a la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el estreñimiento funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto la terapia de electroacupuntura (EA) como la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) son seguras y eficaces para el estreñimiento funcional, pero no se realizó ningún ensayo de comparación directa.
Métodos: 102 participantes con estreñimiento funcional serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo EA y al grupo TENS. Los participantes en ambos grupos recibirán tratamiento EA o TENS en Tianshu (ST 25), Fujie (SP 14) y Shangju xu (ST 37). ) 3 veces a la semana durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conforme a los criterios para el diagnóstico de estreñimiento funcional en la norma Roma III;
- Edad de 18 a 75 años;
- No se ha usado ningún medicamento para el estreñimiento durante al menos 2 semanas antes del tratamiento. A excepción del tratamiento de emergencia, no ha recibido tratamiento de acupuntura para el estreñimiento en los últimos 3 meses y no ha participado en otras investigaciones clínicas en curso.
Criterio de exclusión:
- Estreñimiento causado por el síndrome del intestino irritable y de forma orgánica o medicada; secundario a estreñimiento endocrino, metabólico, neurogénico o quirúrgico;
- Sujetos con daño cardíaco, hepático o renal grave o deterioro cognitivo, afasia, trastornos mentales o incapacidad para cooperar con el examen y el tratamiento.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
- Sujetos con aneurisma aórtico abdominal, agrandamiento anormal del hígado y el bazo, etc.
- Sujetos con disfunción de la coagulación o anticoagulantes como warfarina y heparina se han utilizado todo el tiempo.
- Sujetos instalados con el marcapasos cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura
El tratamiento consta de 3 veces por semana durante 8 semanas. Se utilizarán agujas de la marca Huatuo (0,30 × 50 mm o 0,30 × 70 mm) y el aparato SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) para ST25, SP14 y ST37. Después de la acupuntura, el El mango de la aguja se conectará con el electrodo en el instrumento de electroacupuntura. Los parámetros del aparato de acupuntura eléctrica: onda de dilatación, la frecuencia es de 2/10 Hz, la intensidad de la corriente eléctrica es de 0,1 mA-1,0 mA. |
Los participantes recibirán electroacupuntura en ST25, SP14 y ST37 bilaterales durante 30 minutos cada vez, 3 veces por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: TranscutáneaEstimulación nerviosa eléctrica
El tratamiento consta de 3 veces a la semana durante 8 semanas. Se usarán parches de electrodos de la marca Huatuo (50 mm × 50 mm) y el aparato SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) para ST25, SP14 y ST37. Los parámetros del aparato de acupuntura eléctrica: onda de dilatación, la frecuencia es de 2/10 Hz, la intensidad de la corriente eléctrica es de 2 mA-5 mA. |
Los participantes recibirán estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en ST25, SP14 y ST37 bilaterales durante 30 minutos cada vez, 3 veces por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes con un aumento promedio de una o más evacuaciones intestinales espontáneas completas desde el inicio en la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La proporción de participantes con un aumento promedio de una o más evacuaciones intestinales espontáneas completas desde el inicio en la semana 8.
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Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes con un aumento promedio de uno o más movimientos intestinales espontáneos completos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 20 y semana 32
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La proporción de participantes con un aumento promedio de una o más evacuaciones intestinales espontáneas completas desde el inicio en las semanas 4, 20 y 32.
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Línea de base, semana 4, semana 20 y semana 32
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Cambiar número en CSBMS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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El cambio en el número de MFCS en las semanas 4, 8, 20 y 32.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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Cambiar número en SBMS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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El cambio en el número de SBM en las semanas 4, 8, 20 y 32.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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La proporción de participantes con heces tipo 3 o tipo 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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Según la escala de forma de heces de BRISTOL, la proporción de participantes con tipo 3 o tipo 4 en las semanas 4, 8, 20 y 32
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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Cambiar el número de puntaje promedio en la dificultad de defecación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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El cambio en el puntaje promedio de dificultad para defecar en las semanas 4, 8, 20 y 32
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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Cambiar número de puntuación PAC-QOL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El cambio en la puntuación total en la puntuación total del cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL) del paciente al final de la semana 8, en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 8
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La proporción y la cantidad promedio de uso de catárticos.
Periodo de tiempo: semanas -1, 4, 8, 20 y 32.
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La proporción y la cantidad promedio de uso de catárticos en las semanas -1, 4, 8, 20 y 32.
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semanas -1, 4, 8, 20 y 32.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAMHospital20171222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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