Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur sammenlignet med transkutan elektrisk nervestimulering for funksjonell forstoppelse

Effekten av elektroakupunktur sammenlignet med transkutan elektrisk nervestimulering for funksjonell forstoppelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av elektroakupunktur versus transkutan elektrisk nervestimulering for funksjonell forstoppelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Både elektroakupunktur (EA) terapi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er trygge og effektive for funksjonell forstoppelse, men det ble ikke utført noen hode til hode sammenligningsstudie.

Metoder:102 deltakere med funksjonell forstoppelse vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i EA-gruppen og TENS-gruppen. Deltakere i begge gruppene vil motta EA- eller TENS-behandling ved Tianshu(ST 25), Fujie(SP 14) og Shangju xu(ST 37) ) 3 ganger i uken i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I samsvar med kriteriene for diagnostisering av funksjonell obstipasjon i Roma III-standarden;
  2. i alderen 18 til 75 år;
  3. Ingen medisiner mot forstoppelse har vært brukt i minst 2 uker før behandling. Bortsett fra akuttbehandling har den ikke fått akupunkturbehandling for forstoppelse de siste 3 månedene, og har ikke deltatt i annen pågående klinisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forstoppelse forårsaket av irritabel tarm-syndrom og organisk eller medisinert; sekundært til endokrin, metabolsk, nevrogen eller kirurgisk forstoppelse;
  2. Personer med alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller kognitiv svikt, afasi, psykiske lidelser eller manglende evne til å samarbeide med undersøkelse og behandling.
  3. Gravide eller ammende pasienter;
  4. Personer med abdominal aortaaneurisme, unormal forstørrelse av lever og milt og så videre.
  5. Personer med koagulasjonsdysfunksjon eller antikoagulantia som warfarin og heparin har blitt brukt hele tiden.
  6. Emner installert med pacemakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur

Behandlingen består av 3 ganger i uken i 8 uker.Huatuo Brand nåler (0,30×50 mm eller 0,30×70 mm) og SDZ-V EA-apparatet (Suzhou Medical Appliance) vil bli brukt til ST25, SP14 og ST37.Etter akupunktur, nålehåndtaket kobles til elektroden i elektroakupunkturinstrumentet.

Parametrene til det elektriske akupunkturapparatet: Dilatasjonsbølge, frekvensen er 2/10Hz, den elektriske strømintensiteten er 0,1mA-1,0mA.

Deltakerne vil motta elektroakupunktur ved bilaterale ST25, SP14 og ST37 i 30 minutter hver gang, 3 ganger i uken i 8 uker.
Andre navn:
  • EA
Aktiv komparator: Transkutanelektrisk nervestimulering

Behandlingen består av 3 ganger i uken i 8 uker.Huatuo Brand elektrodelapp (50mm×50mm) og SDZ-V EA-apparatet (Suzhou Medical Appliance) vil bli brukt for ST25, SP14 og ST37.

Parametrene til det elektriske akupunkturapparatet: Dilatasjonsbølge, frekvensen er 2/10Hz, den elektriske strømintensiteten er 2mA-5mA.

Deltakerne vil motta transkutan elektrisk nervestimulering ved bilaterale ST25, SP14 og ST37 i 30 minutter hver gang, 3 ganger i uken i 8 uker.
Andre navn:
  • TIDER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med en gjennomsnittlig økning på én eller flere fullstendige spontane avføringer fra baseline ved uke 8.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Andelen deltakere med en gjennomsnittlig økning på én eller flere fullstendige spontane avføringer fra baseline ved uke 8.
Utgangspunkt, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med en gjennomsnittlig økning på en eller flere komplette spontane avføringer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 20 og uke 32
Andelen deltakere med en gjennomsnittlig økning på én eller flere fullstendige spontane avføringer fra baseline ved uke 4, 20 og 32.
Baseline, uke 4, uke 20 og uke 32
Endre nummer i CSBMS
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Endringen i antall CSBMer i uke 4, 8, 20 og 32.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Endre nummer i SBMS
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Endringen i antall SBM i uke 4, 8, 20 og 32.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Andelen deltakere med type3 eller type 4 krakkkarakter
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
I følge BRISTOL avføringsskalaen er andelen deltakere med type 3 eller type 4 i uke 4 , 8 , 20 og 32
Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Endre antall gjennomsnittlig poengsum i avføringsvansker
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Endringen i gjennomsnittlig poengsum for avføring ved uke 4, 8, 20 og 32
Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Endre antall PAC-QOL-poeng
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endringen i totalskåre på pasientens vurdering av forstoppelse livskvalitetsspørreskjema (PAC-QOL) totalscore ved slutten av uke 8, sammenlignet med baseline.
Utgangspunkt, uke 8
Andelen og gjennomsnittlig mengde av bruk av katartika
Tidsramme: uke -1 , 4 , 8 , 20 og 32.
Andelen og gjennomsnittlig mengde bruk av katartika ved uke -1, 4, 8, 20 og 32.
uke -1 , 4 , 8 , 20 og 32.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere