- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03391635
Effekten av elektroakupunktur sammenlignet med transkutan elektrisk nervestimulering for funksjonell forstoppelse
Effekten av elektroakupunktur sammenlignet med transkutan elektrisk nervestimulering for funksjonell forstoppelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både elektroakupunktur (EA) terapi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er trygge og effektive for funksjonell forstoppelse, men det ble ikke utført noen hode til hode sammenligningsstudie.
Metoder:102 deltakere med funksjonell forstoppelse vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i EA-gruppen og TENS-gruppen. Deltakere i begge gruppene vil motta EA- eller TENS-behandling ved Tianshu(ST 25), Fujie(SP 14) og Shangju xu(ST 37) ) 3 ganger i uken i 8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I samsvar med kriteriene for diagnostisering av funksjonell obstipasjon i Roma III-standarden;
- i alderen 18 til 75 år;
- Ingen medisiner mot forstoppelse har vært brukt i minst 2 uker før behandling. Bortsett fra akuttbehandling har den ikke fått akupunkturbehandling for forstoppelse de siste 3 månedene, og har ikke deltatt i annen pågående klinisk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Forstoppelse forårsaket av irritabel tarm-syndrom og organisk eller medisinert; sekundært til endokrin, metabolsk, nevrogen eller kirurgisk forstoppelse;
- Personer med alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller kognitiv svikt, afasi, psykiske lidelser eller manglende evne til å samarbeide med undersøkelse og behandling.
- Gravide eller ammende pasienter;
- Personer med abdominal aortaaneurisme, unormal forstørrelse av lever og milt og så videre.
- Personer med koagulasjonsdysfunksjon eller antikoagulantia som warfarin og heparin har blitt brukt hele tiden.
- Emner installert med pacemakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Behandlingen består av 3 ganger i uken i 8 uker.Huatuo Brand nåler (0,30×50 mm eller 0,30×70 mm) og SDZ-V EA-apparatet (Suzhou Medical Appliance) vil bli brukt til ST25, SP14 og ST37.Etter akupunktur, nålehåndtaket kobles til elektroden i elektroakupunkturinstrumentet. Parametrene til det elektriske akupunkturapparatet: Dilatasjonsbølge, frekvensen er 2/10Hz, den elektriske strømintensiteten er 0,1mA-1,0mA. |
Deltakerne vil motta elektroakupunktur ved bilaterale ST25, SP14 og ST37 i 30 minutter hver gang, 3 ganger i uken i 8 uker.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Transkutanelektrisk nervestimulering
Behandlingen består av 3 ganger i uken i 8 uker.Huatuo Brand elektrodelapp (50mm×50mm) og SDZ-V EA-apparatet (Suzhou Medical Appliance) vil bli brukt for ST25, SP14 og ST37. Parametrene til det elektriske akupunkturapparatet: Dilatasjonsbølge, frekvensen er 2/10Hz, den elektriske strømintensiteten er 2mA-5mA. |
Deltakerne vil motta transkutan elektrisk nervestimulering ved bilaterale ST25, SP14 og ST37 i 30 minutter hver gang, 3 ganger i uken i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen deltakere med en gjennomsnittlig økning på én eller flere fullstendige spontane avføringer fra baseline ved uke 8.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Andelen deltakere med en gjennomsnittlig økning på én eller flere fullstendige spontane avføringer fra baseline ved uke 8.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen deltakere med en gjennomsnittlig økning på en eller flere komplette spontane avføringer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 20 og uke 32
|
Andelen deltakere med en gjennomsnittlig økning på én eller flere fullstendige spontane avføringer fra baseline ved uke 4, 20 og 32.
|
Baseline, uke 4, uke 20 og uke 32
|
Endre nummer i CSBMS
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
|
Endringen i antall CSBMer i uke 4, 8, 20 og 32.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
|
Endre nummer i SBMS
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
|
Endringen i antall SBM i uke 4, 8, 20 og 32.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
|
Andelen deltakere med type3 eller type 4 krakkkarakter
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
|
I følge BRISTOL avføringsskalaen er andelen deltakere med type 3 eller type 4 i uke 4 , 8 , 20 og 32
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
|
Endre antall gjennomsnittlig poengsum i avføringsvansker
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
|
Endringen i gjennomsnittlig poengsum for avføring ved uke 4, 8, 20 og 32
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
|
Endre antall PAC-QOL-poeng
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Endringen i totalskåre på pasientens vurdering av forstoppelse livskvalitetsspørreskjema (PAC-QOL) totalscore ved slutten av uke 8, sammenlignet med baseline.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
Andelen og gjennomsnittlig mengde av bruk av katartika
Tidsramme: uke -1 , 4 , 8 , 20 og 32.
|
Andelen og gjennomsnittlig mengde bruk av katartika ved uke -1, 4, 8, 20 og 32.
|
uke -1 , 4 , 8 , 20 og 32.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Gordon M, Naidoo K, Akobeng AK, Thomas AG. Osmotic and stimulant laxatives for the management of childhood constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009118. doi: 10.1002/14651858.CD009118.pub2.
- Pare P, Bridges R, Champion MC, Ganguli SC, Gray JR, Irvine EJ, Plourde V, Poitras P, Turnbull GK, Moayyedi P, Flook N, Collins SM. Recommendations on chronic constipation (including constipation associated with irritable bowel syndrome) treatment. Can J Gastroenterol. 2007 Apr;21 Suppl B(Suppl B):3B-22B.
- Ford AC, Suares NC. Effect of laxatives and pharmacological therapies in chronic idiopathic constipation: systematic review and meta-analysis. Gut. 2011 Feb;60(2):209-18. doi: 10.1136/gut.2010.227132.
- Wong SW, Lubowski DZ. Slow-transit constipation: evaluation and treatment. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):320-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04051.x.
- Pfeifer J. Surgical options to treat constipation: A brief overview. Rozhl Chir. 2015 Sep;94(9):349-61.
- Remes Troche JM, Gomez Escudero O, Icaza Chavez ME, Noble Lugo A, Lopez Colombo A, Bielsa MV, Charua Guindic L; Asociacion Mexicana de Gastroenterologia. [Guidelines for diagnosis and treatment of constipation in Mexico. C) Medical and surgical treatment]. Rev Gastroenterol Mex. 2011 Apr-Jun;76(2):141-54. Spanish.
- Du WF, Yu L, Yan XK, Wang FC. [Met-analysis on randomized controlled clinical trials of acupuncture and moxibustion on constipation]. Zhongguo Zhen Jiu. 2012 Jan;32(1):92-6. Chinese.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Yang X, Liu Y, Liu B, He L, Liu Z, Yan Y, Liu J, Liu B. Factors related to acupuncture response in patients with chronic severe functional constipation: Secondary analysis of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187723. doi: 10.1371/journal.pone.0187723. eCollection 2017.
- Ismail KA, Chase J, Gibb S, Clarke M, Catto-Smith AG, Robertson VJ, Hutson JM, Southwell BR. Daily transabdominal electrical stimulation at home increased defecation in children with slow-transit constipation: a pilot study. J Pediatr Surg. 2009 Dec;44(12):2388-92. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.07.063.
- Clarke MC, Chase JW, Gibb S, Hutson JM, Southwell BR. Improvement of quality of life in children with slow transit constipation after treatment with transcutaneous electrical stimulation. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1268-72; discussion 1272. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.031.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAMHospital20171222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .