Sähköakupunktion tehokkuus transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon verrattuna toiminnalliseen ummetukseen
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Sähköakupunktion tehokkuus verrattuna transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon toiminnalliseen ummetukseen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kokeen tavoitteena on verrata sähköakupunktion tehoa transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon toiminnallisen ummetuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä sähköakupunktiohoito (EA) että transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ovat turvallisia ja tehokkaita toiminnalliseen ummetukseen, mutta vertailevaa tutkimusta ei suoritettu.
Menetelmät: 102 osallistujaa, joilla on toiminnallinen ummetus, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti EA-ryhmään ja TENS-ryhmään. Molempien ryhmien osallistujat saavat EA- tai TENS-hoitoa Tianshussa (ST 25), Fujiessa (SP 14) ja Shangju xussa (ST 37) ) 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Rooma III -standardin toiminnallisen ummetuksen diagnosointikriteerit;
- 18-75-vuotiaat;
- Ummetuslääkkeitä ei ole käytetty vähintään 2 viikkoon ennen hoitoa. Ensihoitoa lukuun ottamatta se ei ole saanut akupunktiohoitoa ummetukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana, eikä se ole osallistunut muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymän aiheuttama ummetus, joka on luonnonmukaisesti tai lääkkeillä saatu; toissijainen endokriiniselle, metaboliselle, neurogeeniselle tai kirurgiselle ummetukselle;
- Potilaat, joilla on vakava sydän-, maksa-, munuaisvaurio tai kognitiivinen vajaatoiminta, afasia, mielenterveyshäiriöt tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen ja hoitoon.
- raskaana oleville tai imettäville potilaille;
- Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma, maksan ja pernan epänormaali suureneminen ja niin edelleen.
- Koehenkilöitä, joilla on hyytymishäiriö tai antikoagulantteja, kuten varfariinia ja hepariinia, on käytetty koko ajan.
- Kohteet, jotka on asennettu sydämentahdistimen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio
Hoito koostuu 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Huatuo Brand -neuloja (0,30 × 50 mm tai 0,30 × 70 mm) ja SDZ-V EA -laitetta (Suzhou Medical Appliance) käytetään ST25-, SP14- ja ST37-tiloihin. Akupunktion jälkeen neulan kahva liitetään sähköakupunktiolaitteen elektrodiin. Sähköakupunktiolaitteen parametrit: Dilataatioaalto, taajuus on 2/10 Hz, sähkövirran intensiteetti on 0,1 mA-1,0 mA. |
Osallistujat saavat sähköakupunktion molemmin puolin ST25, SP14 ja ST37 30 minuuttia kerrallaan, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Hoito koostuu 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. ST25-, SP14- ja ST37-malleihin käytetään Huatuo Brand -elektrodilaastaria (50mm×50mm) ja SDZ-V EA -laitetta (Suzhou Medical Appliance). Sähköakupunktiolaitteen parametrit: Dilataatioaalto, taajuus on 2/10 Hz, sähkövirran intensiteetti on 2mA-5mA. |
Osallistujat saavat transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota molemmin puolin ST25, SP14 ja ST37 30 minuuttia joka kerta, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimäärin yksi tai useampi täydellinen spontaani ulostus lisääntyi lähtötasosta viikolla 8.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimäärin yksi tai useampi täydellinen spontaani ulostus lisääntyi lähtötasosta viikolla 8.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on keskimäärin yksi tai useampi täydellinen spontaani ulostus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 20 ja viikko 32
|
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen lisääntynyt yksi tai useampi täydellinen spontaani ulostus lähtötasosta viikoilla 4, 20 ja 32.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 20 ja viikko 32
|
|
Muuta numeroa CSBMS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
|
CSBM:ien lukumäärän muutos viikoilla 4, 8, 20 ja 32.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
|
|
Muuta numeroa SBMS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
|
SBM:ien lukumäärän muutos viikoilla 4, 8, 20 ja 32.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on tyypin 3 tai tyypin 4 jakkarahahmo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
|
BRISTOL-jakkaramuoto-asteikon mukaan osallistujien osuus, joilla on tyyppi 3 tai tyyppi 4 viikoilla 4, 8, 20 ja 32
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
|
|
Muuta ulostusvaikeuksien keskimääräistä pistemäärää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
|
Muutos ulostusvaikeuksien keskimääräisessä pistemäärässä viikoilla 4 , 8 , 20 ja 32
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
|
|
Muuta PAC-QOL-pisteiden numeroa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kokonaispisteiden muutos potilaiden ummetuksen elämänlaatukyselyn (PAC-QOL) kokonaispistemäärässä viikon 8 lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Katarssien käytön osuus ja keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: viikot -1, 4, 8, 20 ja 32.
|
Katarssien käytön osuus ja keskimääräinen määrä viikoilla -1, 4, 8, 20 ja 32.
|
viikot -1, 4, 8, 20 ja 32.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Gordon M, Naidoo K, Akobeng AK, Thomas AG. Osmotic and stimulant laxatives for the management of childhood constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009118. doi: 10.1002/14651858.CD009118.pub2.
- Pare P, Bridges R, Champion MC, Ganguli SC, Gray JR, Irvine EJ, Plourde V, Poitras P, Turnbull GK, Moayyedi P, Flook N, Collins SM. Recommendations on chronic constipation (including constipation associated with irritable bowel syndrome) treatment. Can J Gastroenterol. 2007 Apr;21 Suppl B(Suppl B):3B-22B.
- Ford AC, Suares NC. Effect of laxatives and pharmacological therapies in chronic idiopathic constipation: systematic review and meta-analysis. Gut. 2011 Feb;60(2):209-18. doi: 10.1136/gut.2010.227132.
- Wong SW, Lubowski DZ. Slow-transit constipation: evaluation and treatment. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):320-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04051.x.
- Pfeifer J. Surgical options to treat constipation: A brief overview. Rozhl Chir. 2015 Sep;94(9):349-61.
- Remes Troche JM, Gomez Escudero O, Icaza Chavez ME, Noble Lugo A, Lopez Colombo A, Bielsa MV, Charua Guindic L; Asociacion Mexicana de Gastroenterologia. [Guidelines for diagnosis and treatment of constipation in Mexico. C) Medical and surgical treatment]. Rev Gastroenterol Mex. 2011 Apr-Jun;76(2):141-54. Spanish.
- Du WF, Yu L, Yan XK, Wang FC. [Met-analysis on randomized controlled clinical trials of acupuncture and moxibustion on constipation]. Zhongguo Zhen Jiu. 2012 Jan;32(1):92-6. Chinese.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Yang X, Liu Y, Liu B, He L, Liu Z, Yan Y, Liu J, Liu B. Factors related to acupuncture response in patients with chronic severe functional constipation: Secondary analysis of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187723. doi: 10.1371/journal.pone.0187723. eCollection 2017.
- Ismail KA, Chase J, Gibb S, Clarke M, Catto-Smith AG, Robertson VJ, Hutson JM, Southwell BR. Daily transabdominal electrical stimulation at home increased defecation in children with slow-transit constipation: a pilot study. J Pediatr Surg. 2009 Dec;44(12):2388-92. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.07.063.
- Clarke MC, Chase JW, Gibb S, Hutson JM, Southwell BR. Improvement of quality of life in children with slow transit constipation after treatment with transcutaneous electrical stimulation. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1268-72; discussion 1272. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.031.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAMHospital20171222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .